违法销售小货值 体温表如何处罚
■案例：
A药品监管执法人员在某医疗器械零售企业进行检查时，现场发现质量可疑的医用体温表8支，每支零售价1.5元，企业负责人不能提供购货发票。随后，该零售企业负责人与执法人员发生了言语顶撞，不愿主动提供医疗器械采购入库登记记录。在事后提供的医疗器械采购入库登记簿中，登记的该医用体温表的采购数量为20支，但数字似乎有涂改痕迹，同时仍然提供不出购买该批医用体温表的发票。
■分歧：
在对该医疗器械零售企业销售无购货发票医用体温表的违法行为进行处罚时，执法人员内部产生了两种不同意见。
第一种意见认为，该企业从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医用体温表，按《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款予以处罚，即没收未销完的8支医用体温表和违法所得，并处罚款5000元，同时责令其改正违法行为。
第二种意见认为，应该按《行政处罚法》第二十七条“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定，对该零售企业免于行政处罚，但对相关负责人要予以批评教育，并责令改正。
(案例提供：湖南省会同县食品药品监管局 朱宝利)
■评析：
从案例中所提供的事实来看，某医疗器械零售企业的行为违法，这是不争的事实。因为《医疗器械监督管理条例》明确规定了零售企业从法定企业购买医疗器械的义务，该条例第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”本案中，该零售企业无法提供购买医用体温表的发票，确实构成违法经营。
对这一违法行为是否处罚是本案难点。依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条，违反条例规定经营医疗器械，应当没收违法经营的产品和违法所茫?br>处5000元以上2万元以下的罚款。仅仅销售几支体温表，处以如此之高的罚款，行政相对人难以接受。
《行政处罚法》第二十七条规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。本案中，该零售企业的行为难以称得上是违法行为轻微。现场发现正在销售的体温表8支，在入库登记薄中，登记的体温表采购数量为20支，但数字似乎有涂改痕迹。医疗器械零售企业具体购进多少支，已经销售多少支，是无法知晓的数目。但已经销售的体温表，有可能造成消费者使用过程中对体温的误读，延误治疗，危害身体健康和生命安全，潜在危害后果巨大。
此案中违法行为人的态度值得关注，与执法人员发生言语顶撞后不愿提供入库登记记录供执法人员检查。但是，这些并不是考量是否给予行政处罚的因素，具体的违法事实，才是监管部门处理本案所应当考虑的内容。当事人态度的好坏，对是否依法予以行政处罚没有影响。
通读《医疗器械监督管理条例》，笔者发现两个重要现象：一是对医疗器械的范围作了较为广泛的规定，该条例所称医疗器械“是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件”。除了医用体温表外，还有很多类似的价值不大的医疗器械。二是对所有违反该条例的行为，都规定了非常严厉的处罚措施。由此可见，《条例》制定者的立法意图是，严格规范医疗器械的生产和经营行为，保障人体健康和生命安全。
从本案事实来看，责令企业停止违法经营行为，没收违法所得和非法经营的医疗器械，处以5000元罚款，是恰当的处罚。此外，监管机构应当保证其处罚行为的一致性，即对类似行为做同样处理，彰显公平执法原则，是净化医疗器械市场、维护良好经营秩序的关键，也是保证行政机关在诉讼中立于不败之地的重要因素。
(案例评析：北方工业大学 王爱民)
(本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。)(王爱民)
A药品监管执法人员在某医疗器械零售企业进行检查时，现场发现质量可疑的医用体温表8支，每支零售价1.5元，企业负责人不能提供购货发票。随后，该零售企业负责人与执法人员发生了言语顶撞，不愿主动提供医疗器械采购入库登记记录。在事后提供的医疗器械采购入库登记簿中，登记的该医用体温表的采购数量为20支，但数字似乎有涂改痕迹，同时仍然提供不出购买该批医用体温表的发票。
■分歧：
在对该医疗器械零售企业销售无购货发票医用体温表的违法行为进行处罚时，执法人员内部产生了两种不同意见。
第一种意见认为，该企业从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医用体温表，按《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款予以处罚，即没收未销完的8支医用体温表和违法所得，并处罚款5000元，同时责令其改正违法行为。
第二种意见认为，应该按《行政处罚法》第二十七条“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”的规定，对该零售企业免于行政处罚，但对相关负责人要予以批评教育，并责令改正。
(案例提供：湖南省会同县食品药品监管局 朱宝利)
■评析：
从案例中所提供的事实来看，某医疗器械零售企业的行为违法，这是不争的事实。因为《医疗器械监督管理条例》明确规定了零售企业从法定企业购买医疗器械的义务，该条例第二十六条规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。”本案中，该零售企业无法提供购买医用体温表的发票，确实构成违法经营。
对这一违法行为是否处罚是本案难点。依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条，违反条例规定经营医疗器械，应当没收违法经营的产品和违法所茫?br>处5000元以上2万元以下的罚款。仅仅销售几支体温表，处以如此之高的罚款，行政相对人难以接受。
《行政处罚法》第二十七条规定，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。本案中，该零售企业的行为难以称得上是违法行为轻微。现场发现正在销售的体温表8支，在入库登记薄中，登记的体温表采购数量为20支，但数字似乎有涂改痕迹。医疗器械零售企业具体购进多少支，已经销售多少支，是无法知晓的数目。但已经销售的体温表，有可能造成消费者使用过程中对体温的误读，延误治疗，危害身体健康和生命安全，潜在危害后果巨大。
此案中违法行为人的态度值得关注，与执法人员发生言语顶撞后不愿提供入库登记记录供执法人员检查。但是，这些并不是考量是否给予行政处罚的因素，具体的违法事实，才是监管部门处理本案所应当考虑的内容。当事人态度的好坏，对是否依法予以行政处罚没有影响。
通读《医疗器械监督管理条例》，笔者发现两个重要现象：一是对医疗器械的范围作了较为广泛的规定，该条例所称医疗器械“是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件”。除了医用体温表外，还有很多类似的价值不大的医疗器械。二是对所有违反该条例的行为，都规定了非常严厉的处罚措施。由此可见，《条例》制定者的立法意图是，严格规范医疗器械的生产和经营行为，保障人体健康和生命安全。
从本案事实来看，责令企业停止违法经营行为，没收违法所得和非法经营的医疗器械，处以5000元罚款，是恰当的处罚。此外，监管机构应当保证其处罚行为的一致性，即对类似行为做同样处理，彰显公平执法原则，是净化医疗器械市场、维护良好经营秩序的关键，也是保证行政机关在诉讼中立于不败之地的重要因素。
(案例评析：北方工业大学 王爱民)
(本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。)(王爱民)