新闻
FDA批准新型糖尿病治疗药Januvia
FDA近日批准首个治疗糖尿病的被称为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂的新型药物sitagliptin phosphate(Januvia)。DPP-4抑制剂具有提高人体自身降低高血糖的能力。
FDA 批准Januvia单独使用或联合其他两种常用的糖尿病口服处方药[二甲双胍或一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂]治疗2型糖尿病,用于二甲双胍或PPAR激动剂单药治疗,以及结合饮食和运动疗法仍不能控制血糖的情况下。
几项共纳入2719例2型糖尿病患者的为期12周~1年多的研究验证了Januvia的疗效。结果显示,患者单独使用Januvia或那些使用二甲双胍或PPAR激动剂不能满意控制血糖的患者使用Januvia,血糖控制均获改善。
在上述研究中,Januvia最常见的不良反应为上呼吸道感染、咽喉痛和腹泻。
(欣然)
FDA发布通告 甲磺酸伊马替尼可能致心脏毒性
近日,FDA和诺华公司通告肿瘤学和心脏病学医务工作者,甲磺酸伊马替尼处方信息中的警告章节已被修改。
警告章节指出,服用甲磺酸伊马替尼的患者,偶尔可发生严重的充血性心衰和左心室功能紊乱。大多数报告心脏事件的患者伴有其他并存病和危险因素,包括老年人,既往有心脏病医疗史。
一项纳入1106例Ph+慢性髓性白血病慢性期新诊患者的国际、随机Ⅲ期临床试验结果显示,甲磺酸伊马替尼治疗组和干扰素+阿糖胞苷(Ara-C)治疗组的患者,严重心衰和左心室功能紊乱的发生率分别为0.7%和0.9%。
FDA建议仔细监测有心脏病病史或有心衰危险因素的患者,任何有符合心衰症状和体征的患者均应被评估和治疗。(欣然)
多西他赛获准治疗头颈部肿瘤
FDA近日批准多西他赛浓缩注射液联合顺铂和5-氟尿嘧啶(5-FU),用于不能手术的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者的诱导化疗。
FDA的这项决定是根据EORTC 24971/TAX 323Ⅲ期开放标签、随机研究的结果。该研究共纳入358例SCCHN患者,结果显示,与接受标准治疗(顺铂+5-FU)患者相比,接受多西他赛为主方案(多西他赛+顺铂+5-FU)治疗患者的疾病无进展生存期显著延长(8.3个月对11.4个月,P=0.0077),放疗(伴或不伴手术治疗)前接受多西他赛为主方案显著延长中位总生存期(14.2个月对18.6个月),死亡风险降低29%(P=0.0055)。
试验期间,多西他赛为主方案最常见的不良事件,包括发热性中性粒细胞减少(5.2%)和中性粒细胞减少伴感染(13.9%)。(文钦)
FDA近日批准首个治疗糖尿病的被称为二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂的新型药物sitagliptin phosphate(Januvia)。DPP-4抑制剂具有提高人体自身降低高血糖的能力。
FDA 批准Januvia单独使用或联合其他两种常用的糖尿病口服处方药[二甲双胍或一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂]治疗2型糖尿病,用于二甲双胍或PPAR激动剂单药治疗,以及结合饮食和运动疗法仍不能控制血糖的情况下。
几项共纳入2719例2型糖尿病患者的为期12周~1年多的研究验证了Januvia的疗效。结果显示,患者单独使用Januvia或那些使用二甲双胍或PPAR激动剂不能满意控制血糖的患者使用Januvia,血糖控制均获改善。
在上述研究中,Januvia最常见的不良反应为上呼吸道感染、咽喉痛和腹泻。
(欣然)
FDA发布通告 甲磺酸伊马替尼可能致心脏毒性
近日,FDA和诺华公司通告肿瘤学和心脏病学医务工作者,甲磺酸伊马替尼处方信息中的警告章节已被修改。
警告章节指出,服用甲磺酸伊马替尼的患者,偶尔可发生严重的充血性心衰和左心室功能紊乱。大多数报告心脏事件的患者伴有其他并存病和危险因素,包括老年人,既往有心脏病医疗史。
一项纳入1106例Ph+慢性髓性白血病慢性期新诊患者的国际、随机Ⅲ期临床试验结果显示,甲磺酸伊马替尼治疗组和干扰素+阿糖胞苷(Ara-C)治疗组的患者,严重心衰和左心室功能紊乱的发生率分别为0.7%和0.9%。
FDA建议仔细监测有心脏病病史或有心衰危险因素的患者,任何有符合心衰症状和体征的患者均应被评估和治疗。(欣然)
多西他赛获准治疗头颈部肿瘤
FDA近日批准多西他赛浓缩注射液联合顺铂和5-氟尿嘧啶(5-FU),用于不能手术的局部晚期头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者的诱导化疗。
FDA的这项决定是根据EORTC 24971/TAX 323Ⅲ期开放标签、随机研究的结果。该研究共纳入358例SCCHN患者,结果显示,与接受标准治疗(顺铂+5-FU)患者相比,接受多西他赛为主方案(多西他赛+顺铂+5-FU)治疗患者的疾病无进展生存期显著延长(8.3个月对11.4个月,P=0.0077),放疗(伴或不伴手术治疗)前接受多西他赛为主方案显著延长中位总生存期(14.2个月对18.6个月),死亡风险降低29%(P=0.0055)。
试验期间,多西他赛为主方案最常见的不良事件,包括发热性中性粒细胞减少(5.2%)和中性粒细胞减少伴感染(13.9%)。(文钦)