全国政协委员批评药品安全监管存在严重漏洞
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2007年3月5日
新华网北京3月3日电 在过去一年里，齐二药、欣弗、鱼腥草等头顶名牌光环的正规药品害死人事件接连发生。多年关注医药行业的几位全国政协委员指出，当前药品的审批、生产、流通各环节及相关政策法规都存在严重漏洞，已经到了非改不可的地步。
政协委员们指出，目前药品审批过滥。巴德年委员说：“2006年全国共批准了约6500种药品，而美国一年审批通过的药品不过100多种，我们审批过多过快，必有疏漏。”
审批把关不严，评审专家负有责任。巴德年说：“专家也会被金钱腐蚀。据我所知，一些制药企业拉拢专家的能力非常惊人。”
但更大的责任在药监行政部门。以前对新药采取专家集体评审，比如中药的专家库有200多人，随机抽取，组成的专家小组起码有9至13个人，后来由于“外审”改成“内审”，药监局的权力日益集中。
龙致贤委员说，一种药品的审批，少数几个部门领导就定了，缺乏监督和制约，因此腐败越来越严重。
多位委员对药品生产环节监管不到位提出批评。抽检是保证药品安全的重要手段，但据迟宝荣委员了解，目前药品在上市前规定的抽检指标和数量难以完成。
一系列药害事件发生后，国家药监局已经开始推行药品驻厂监督员制度。王国治委员说：“我觉得这是一个比较好的模式，但有三个问题必须考虑。
其一，中国药厂很多，监管部门是否有足够人力进入药厂；其二，药的品种不同，研制、生产、质控过程的技术要求不同，检查人员是否具备足够的专业知识；其三，如果一个监督员长期驻扎在同一个企业，是否会形成新的腐败。
对于药品流通环节存在的问题，中国医药商业协会副会长朱长浩将矛头直指药品采购招标：“一些地方以招标名义，巧立名目乱收费。投标企业预交数万元的保证金，中标企业要交纳风险金，还有管理、入围、专家评审、药品质量检验、会务、场租等各种杂费。”
“一个公开的秘密是，招标的医院更喜欢高价药而不是低价药，因为高价药利润空间更大，”朱长浩说，“很多药厂热衷于生产包装花哨而疗效低下的药品，还有的药厂绞尽脑汁让‘害人药’中标。”
他举例说，年前被曝光的“广州佰易”，老板就是通过操纵招标使问题药品中标，而原来广州许多医院一直使用的另一种静注人免疫球蛋白，即使质量广受赞誉也未能中标。
多位政协委员指出，中国药品供应链的很多环节处于失控状态，如果问题得不到解决，“害人药”的惨剧还将会重演。
李连达委员还提供了这样一个例子：像鱼腥草这样的药剂，生产质量、条件要求非常高，应该是独家生产，或者在少数高水平的大药厂生产，然而现在拥有这个药剂生产证书的厂家达190家，投产的有150家。
他说：“药品领域乱到这种程度，不仅是监管执行的问题，也不仅是某些人做法不合理的问题，而是政策法规本身就有漏洞。
他认为，目前全国大力进行的药品整顿工作，很少触及对监管政策法规的整顿，这样只会越整顿越乱，隐患越来越多，问题越来越严重。
政协委员们指出，目前药品审批过滥。巴德年委员说：“2006年全国共批准了约6500种药品，而美国一年审批通过的药品不过100多种，我们审批过多过快，必有疏漏。”
审批把关不严，评审专家负有责任。巴德年说：“专家也会被金钱腐蚀。据我所知，一些制药企业拉拢专家的能力非常惊人。”
但更大的责任在药监行政部门。以前对新药采取专家集体评审，比如中药的专家库有200多人，随机抽取，组成的专家小组起码有9至13个人，后来由于“外审”改成“内审”，药监局的权力日益集中。
龙致贤委员说，一种药品的审批，少数几个部门领导就定了，缺乏监督和制约，因此腐败越来越严重。
多位委员对药品生产环节监管不到位提出批评。抽检是保证药品安全的重要手段，但据迟宝荣委员了解，目前药品在上市前规定的抽检指标和数量难以完成。
一系列药害事件发生后，国家药监局已经开始推行药品驻厂监督员制度。王国治委员说：“我觉得这是一个比较好的模式，但有三个问题必须考虑。
其一，中国药厂很多，监管部门是否有足够人力进入药厂；其二，药的品种不同，研制、生产、质控过程的技术要求不同，检查人员是否具备足够的专业知识；其三，如果一个监督员长期驻扎在同一个企业，是否会形成新的腐败。
对于药品流通环节存在的问题，中国医药商业协会副会长朱长浩将矛头直指药品采购招标：“一些地方以招标名义，巧立名目乱收费。投标企业预交数万元的保证金，中标企业要交纳风险金，还有管理、入围、专家评审、药品质量检验、会务、场租等各种杂费。”
“一个公开的秘密是，招标的医院更喜欢高价药而不是低价药，因为高价药利润空间更大，”朱长浩说，“很多药厂热衷于生产包装花哨而疗效低下的药品，还有的药厂绞尽脑汁让‘害人药’中标。”
他举例说，年前被曝光的“广州佰易”，老板就是通过操纵招标使问题药品中标，而原来广州许多医院一直使用的另一种静注人免疫球蛋白，即使质量广受赞誉也未能中标。
多位政协委员指出，中国药品供应链的很多环节处于失控状态，如果问题得不到解决，“害人药”的惨剧还将会重演。
李连达委员还提供了这样一个例子：像鱼腥草这样的药剂，生产质量、条件要求非常高，应该是独家生产，或者在少数高水平的大药厂生产，然而现在拥有这个药剂生产证书的厂家达190家，投产的有150家。
他说：“药品领域乱到这种程度，不仅是监管执行的问题，也不仅是某些人做法不合理的问题，而是政策法规本身就有漏洞。
他认为，目前全国大力进行的药品整顿工作，很少触及对监管政策法规的整顿，这样只会越整顿越乱，隐患越来越多，问题越来越严重。