改头换面的“新药”遭禁

http://www.100md.com 2007年3月19日 家庭医生报 2007年第14期

     只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同(活性成分相同)的药品，将在我国被依法剥夺“新药”注册申请资格。

    国家食品药品监管局药品注册司司长张伟近日表示，现行《药品注册管理办法》对新药的定义过宽，导致目前很多上市“新药”实际是“换汤不换药”，国家药监局正在对其进行修订。

    现行的《药品注册管理办法》，只规定新药是未曾上市销售的药品，但未明确活性成分相同而剂型不同的情况。张伟说，按照这一规定，去年审批的数千种新药中真正意义上的新药仅有22种。(摘自《新京报》)

    http://www.100md.com/html/DirDu/2007/03/19/42/51/25.htm