第一章新药审批管理
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《中国药事管理》
一、新药的定义和范围
新药系指中国未生产过的药品，包括化学药品、中药及生物制品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症状或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
已批准上市的新生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时，按新手物制品管理。
新药系指中国未生产过的药品，包括化学药品、中药及生物制品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症状或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
已批准上市的新生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时，按新手物制品管理。