当前位置: 首页 > 药学版 > 药学理论 > 《中国药事管理》 > 第四篇 药品注册管理 > 正文
编号:11467977
第二章 新生物制品命名及分类
http://www.100md.com 《中国药事管理》
     第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。

    第七条 新生物制品分为五类:

    第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。

    第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。

    第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。

    2.工艺重大改革后的生物制品。

    第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。

    2.已在我国批准进口注册的生物制品。

    3.改变剂型或给药途径的生物制品。

    第五类:增加适应症的生物制品。