第二章 新生物制品命名及分类
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《中国药事管理》
第六条 新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。
第七条 新生物制品分为五类:
第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。
第七条 新生物制品分为五类:
第一类:国内外尚未批准上市的生物制品。
第二类:国外已批准上市,尚未列入药典或规程,我国也未进口的生物制品。
第三类:1.疗效以生物制品为主的新复方制剂。
2.工艺重大改革后的生物制品。
第四类:1.国外药典或规程已收载的生物制品。
2.已在我国批准进口注册的生物制品。
3.改变剂型或给药途径的生物制品。
第五类:增加适应症的生物制品。