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第三章进口药品注册管理
http://www.100md.com 《中国药事管理》

     一、进口药品的定义及管理范围

    进口药品系指在国外合法生产、上市并申请在中国注册、销售的药品。具体而言,应具备以

    下四项条件:

    在中国境外生产

    在生产国(地区)合法注册、销售、使用。

    其生产厂符合GMP规范。

    在中国注册以销售、使用为目的。

    进口药品和管理范围包括:

    化学药品制剂。

    生物制品制剂。

    天然药物制剂。

    原料药、辅料、制剂中间体。

    体外免疫论断试刘。
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