资讯(1)
政·策
药品保健食品广告将由国家药监局进行复审
今后，国家食品药品监督管理局将对原来仅由各地审批的药品广告进行监管。日前，国家药监局制定并下发了《药品、医疗器械和保健食品广告复审制度(暂行)》。
根据新制定的广告复审制度，各省(区、市)食品药品监督管理部门对药品、医疗器械和保健食品广告进行审查，并对审查批准的相关广告负责。各地食品药品监管部门审查批准的广告，必须向国家食品药品监督管理局备案，国家药监局广告审查监督办公室负责对各地食品药品监管部门的广告审查工作进行监管，对于不符合规定的广告将责令改正。
国家药监局表示，对责令改正的相关广告，如原广告审查机关有异议的，国家药监局将组织复审。有关负责人表示，复审是指对已经批准的可能违反有关规定的相关广告进行重新审核。对评议内容分歧较大的广告，还将征求有关专家、广告监督机关或消费者的意见。
国家中医药管理局、卫生部联合发布关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知
国家中医药管理局、卫生部日前联合发出《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》。
《通知》指出，自种自采自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：经注册在村医疗机构执业的中医类别执业(助理)医师以及以中医药知识和技能为主的乡村医生；熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。《通知》要求，乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；国家规定的需特殊管理的麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。自种自采自用的中草药应当保证药材质量，不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材。对有毒副反应的中草药，乡村中医药技术人员应严格掌握其用法用量，并熟悉其中毒的预防和救治。发现可能与用药有关的毒副反应，应按规定及时向当地主管部门报告。地方各级卫生、中医药行政部门应当加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药的监督和管理，确保农村居民用药安全。乡村民族医药技术人员自种自采自用民族草药的管理参照上述执行。
SFDA明确恢复使用鱼腥草注射液申报资料和程序
国家食品药品监督管理局近日发布急件通知：《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知(急件)》，对企业申请恢复使用肌注用鱼腥草注射液等注射剂须提交的资料和申报程序作出规定。
按照《通知》要求，拟申请恢复使用本企业生产的肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的企业，首先应按照《药品注册管理办法》的规定，向省级(食品)药品监督管理局提出补充申请修改说明书和标签。补充申请获得批准后，相关生产企业可向所在地省级(食品)药品监督管理局申报恢复本企业肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的使用的相关资料。省级(食品)药品监督管理局初审后，转报国家局药品评价中心进行申报资料形式审查，符合要求的，国家局组织对申请资料进行技术审查，对生产情况和条件进行现场核查并按有关规定抽取样品。符合恢复使用相关要求的，将及时予以公布。
《通知》要求的申报资料包括鱼腥草注射液所用原料鲜鱼腥草情况的说明，包括是否固定产地及产地情况、投料前鲜品运输与存放的方式和时间、有无保鲜措施、原料检验报告书，详细的生产工艺及参数，工艺流程图并注明主要质量控制点；含新鱼腥草素钠注射剂质量研究资料及文献资料，包括有关物质和含量测定方法及方法学研究资料，质量标准及起草说明，连续3个批号的样品检验报告书；新鱼腥草素钠注射剂稳定性研究的试验资料及文献资料；以及企业的有关资质证书。
行·业
生物技术瞄准“海外兵团”
有人做过测算，只要拿出修20公里高速公路的经费，就能吸引高水平的2000名生物技术人才回国工作。在近日举行的“2006生物经济高峰论坛”上，科技部党组成员、驻部纪检组长吴忠泽指出，科技部将把引进和培养尖子人才当作生物技术“人才战略”的突破口，着力打造一支国际一流的人才队伍。
据了解，目前我国约有八万留学人员在海外从事生物技术相关研究，其中约2000人已经学有所成，进入国际生物技术最前沿的领域，这些人才已经形成了“生物技术海外兵团”。而在全球生物技术领域高水平学术论文中，有40%以上是华人主持或参与完成的。
吴忠泽指出，引进和培养生物技术的尖子人才，首先要吸引海外高层次人才回国工作，为此，我国将在实验室主任、重点科研机构学术带头人以及其他高级科研岗位，逐步实行海外公开招聘；通过863、973等国家科技计划，培养一批具有国际影响的学术带头人。另外，国家还鼓励直接聘用一批外籍尖子人才，支持企业、研究机构吸引和招聘外籍尖子科学家和工程师，逐步建立国际一流的研究开发队伍。为了给尖子人才提供用武之地，我国还将重点建设一批具有国际水准的产学研基地。
中国启动中医药标准化制定5年将制定标准500项
据国家中医药管理局提供的信息：目前已全面启动中医药标准化工作，计划到2010年制定出五百项中医药标准。其中有五十项国家标准，三至五项以中国为主确定的国际标准，二十项国际行业组织标准。
国家中医药管理局副局长房书亭称，中医药标准化将形成中医药基础理论、中医药技术标准和中医药管理标准三大体系，以进一步完善、补充法律法规，使中医药管理有法可依，有效促进中医药理论创新和临床疗效的提高。
他透露，中国国家财政近年已设专项资金支持中医药标准化制定，并将中医药名词术语、针灸临床技术操作规范等四十三项中医药标准列入国家标准化计划。国家中医药管理部门同时启动了近六十项中医药标准化项目，有力推动了中医药标准化进程。
中国科学院院士陈可冀指出，中医药要真正走向世界，“除必须把好质量关外，更迫在眉睫的是要制定出中医中药的标准”，在没有建立标准体系之前，不可能要求别人接受我们。中医药标准化是中医药学术发展、规范中医药管理和促进中医药国际传播的需要。建立中医药标准化制度，可以提高中医药产品和服务的质量，增强中医药的国际竞争力，合理保护中国中医药利益。
据知，目前中国内地有包括中西医结合和民族医医院的中医医院三千所，平均年诊疗人次达达二亿三千四百万；中药出口已达一百六十四国家和地区，去年中药出口总值为八亿三千万美元，达到历年出口最高水平。
发改委：医药工业1至7月实现利润212亿元
从国家发改委获悉，7月份，全国医药工业完成增加值同比增长13.7%，增速比上月减缓2.3个百分点。化学药品原药、中成药产量同比分别增长18.9%和14.3%。
据统计，1~7月，医药工业完成增加值998亿元，同比增长15.6%，增幅同比减缓1.1个百分点。化学药品原药产量88.7万吨，同比增长24.5%；中成药产量51.3万吨，同比增长13.3%。全行业实现利润212亿元，同比增长7.6%。
科·研
震源药业海藻多糖胶囊填补国内空白
最近，秦皇岛震源药业有限公司海藻多糖空心胶囊产业化项目，以其填补国内市场空白的身价，在药用辅料市场爆出冷门。新产品从年初投产，到目前为止已形成产值近80万元。
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药品保健食品广告将由国家药监局进行复审
今后，国家食品药品监督管理局将对原来仅由各地审批的药品广告进行监管。日前，国家药监局制定并下发了《药品、医疗器械和保健食品广告复审制度(暂行)》。
根据新制定的广告复审制度，各省(区、市)食品药品监督管理部门对药品、医疗器械和保健食品广告进行审查，并对审查批准的相关广告负责。各地食品药品监管部门审查批准的广告，必须向国家食品药品监督管理局备案，国家药监局广告审查监督办公室负责对各地食品药品监管部门的广告审查工作进行监管，对于不符合规定的广告将责令改正。
国家药监局表示，对责令改正的相关广告，如原广告审查机关有异议的，国家药监局将组织复审。有关负责人表示，复审是指对已经批准的可能违反有关规定的相关广告进行重新审核。对评议内容分歧较大的广告，还将征求有关专家、广告监督机关或消费者的意见。
国家中医药管理局、卫生部联合发布关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知
国家中医药管理局、卫生部日前联合发出《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》。
《通知》指出，自种自采自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：经注册在村医疗机构执业的中医类别执业(助理)医师以及以中医药知识和技能为主的乡村医生；熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。《通知》要求，乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；国家规定的需特殊管理的麻醉药品原植物；国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药,只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。自种自采自用的中草药应当保证药材质量，不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材。对有毒副反应的中草药，乡村中医药技术人员应严格掌握其用法用量，并熟悉其中毒的预防和救治。发现可能与用药有关的毒副反应，应按规定及时向当地主管部门报告。地方各级卫生、中医药行政部门应当加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药的监督和管理，确保农村居民用药安全。乡村民族医药技术人员自种自采自用民族草药的管理参照上述执行。
SFDA明确恢复使用鱼腥草注射液申报资料和程序
国家食品药品监督管理局近日发布急件通知：《关于肌注用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报资料和程序的通知(急件)》，对企业申请恢复使用肌注用鱼腥草注射液等注射剂须提交的资料和申报程序作出规定。
按照《通知》要求，拟申请恢复使用本企业生产的肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的企业，首先应按照《药品注册管理办法》的规定，向省级(食品)药品监督管理局提出补充申请修改说明书和标签。补充申请获得批准后，相关生产企业可向所在地省级(食品)药品监督管理局申报恢复本企业肌注用含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂的使用的相关资料。省级(食品)药品监督管理局初审后，转报国家局药品评价中心进行申报资料形式审查，符合要求的，国家局组织对申请资料进行技术审查，对生产情况和条件进行现场核查并按有关规定抽取样品。符合恢复使用相关要求的，将及时予以公布。
《通知》要求的申报资料包括鱼腥草注射液所用原料鲜鱼腥草情况的说明，包括是否固定产地及产地情况、投料前鲜品运输与存放的方式和时间、有无保鲜措施、原料检验报告书，详细的生产工艺及参数，工艺流程图并注明主要质量控制点；含新鱼腥草素钠注射剂质量研究资料及文献资料，包括有关物质和含量测定方法及方法学研究资料，质量标准及起草说明，连续3个批号的样品检验报告书；新鱼腥草素钠注射剂稳定性研究的试验资料及文献资料；以及企业的有关资质证书。
行·业
生物技术瞄准“海外兵团”
有人做过测算，只要拿出修20公里高速公路的经费，就能吸引高水平的2000名生物技术人才回国工作。在近日举行的“2006生物经济高峰论坛”上，科技部党组成员、驻部纪检组长吴忠泽指出，科技部将把引进和培养尖子人才当作生物技术“人才战略”的突破口，着力打造一支国际一流的人才队伍。
据了解，目前我国约有八万留学人员在海外从事生物技术相关研究，其中约2000人已经学有所成，进入国际生物技术最前沿的领域，这些人才已经形成了“生物技术海外兵团”。而在全球生物技术领域高水平学术论文中，有40%以上是华人主持或参与完成的。
吴忠泽指出，引进和培养生物技术的尖子人才，首先要吸引海外高层次人才回国工作，为此，我国将在实验室主任、重点科研机构学术带头人以及其他高级科研岗位，逐步实行海外公开招聘；通过863、973等国家科技计划，培养一批具有国际影响的学术带头人。另外，国家还鼓励直接聘用一批外籍尖子人才，支持企业、研究机构吸引和招聘外籍尖子科学家和工程师，逐步建立国际一流的研究开发队伍。为了给尖子人才提供用武之地，我国还将重点建设一批具有国际水准的产学研基地。
中国启动中医药标准化制定5年将制定标准500项
据国家中医药管理局提供的信息：目前已全面启动中医药标准化工作，计划到2010年制定出五百项中医药标准。其中有五十项国家标准，三至五项以中国为主确定的国际标准，二十项国际行业组织标准。
国家中医药管理局副局长房书亭称，中医药标准化将形成中医药基础理论、中医药技术标准和中医药管理标准三大体系，以进一步完善、补充法律法规，使中医药管理有法可依，有效促进中医药理论创新和临床疗效的提高。
他透露，中国国家财政近年已设专项资金支持中医药标准化制定，并将中医药名词术语、针灸临床技术操作规范等四十三项中医药标准列入国家标准化计划。国家中医药管理部门同时启动了近六十项中医药标准化项目，有力推动了中医药标准化进程。
中国科学院院士陈可冀指出，中医药要真正走向世界，“除必须把好质量关外，更迫在眉睫的是要制定出中医中药的标准”，在没有建立标准体系之前，不可能要求别人接受我们。中医药标准化是中医药学术发展、规范中医药管理和促进中医药国际传播的需要。建立中医药标准化制度，可以提高中医药产品和服务的质量，增强中医药的国际竞争力，合理保护中国中医药利益。
据知，目前中国内地有包括中西医结合和民族医医院的中医医院三千所，平均年诊疗人次达达二亿三千四百万；中药出口已达一百六十四国家和地区，去年中药出口总值为八亿三千万美元，达到历年出口最高水平。
发改委：医药工业1至7月实现利润212亿元
从国家发改委获悉，7月份，全国医药工业完成增加值同比增长13.7%，增速比上月减缓2.3个百分点。化学药品原药、中成药产量同比分别增长18.9%和14.3%。
据统计，1~7月，医药工业完成增加值998亿元，同比增长15.6%，增幅同比减缓1.1个百分点。化学药品原药产量88.7万吨，同比增长24.5%；中成药产量51.3万吨，同比增长13.3%。全行业实现利润212亿元，同比增长7.6%。
科·研
震源药业海藻多糖胶囊填补国内空白
最近，秦皇岛震源药业有限公司海藻多糖空心胶囊产业化项目，以其填补国内市场空白的身价，在药用辅料市场爆出冷门。新产品从年初投产，到目前为止已形成产值近80万元。
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