国际医药前沿(1)
三种肿瘤药进入三期临床研究
美国辉瑞制药有限公司
辉瑞制药有限公司在芝加哥的美国临床肿瘤学会年会上，与商业分析人员会晤并宣布，该公司将通过临床研究促进三种关键药物的开发。该公司突出强调了三种目前位于3期临床研究的肿瘤治疗药物。辉瑞公司将其研发预算的20%投入肿瘤治疗研究，包括免疫治疗，信号传导抑制，血管生成抑制等项目。在过去的五年中，肿瘤治疗药物研发的项目数增加了4倍。除目前约30个处于临床前研究的项目外，辉瑞公司尚有16个肿瘤治疗药物进入临床试验阶段，其中4种药物已进入2期，3种药物进入3期，还有一种乳腺癌治疗药物Sutent即将进入3期临床试验。
研发中的宫颈癌疫苗Cervarix
英国葛兰素史克公司
葛兰素史克公司宣布新的3期临床研究数据表明，首次给予宫颈癌疫苗Cervarix3剂量注射18个月后，55岁以上女性100%产生了针对两种最常见的引起人类癌症的乳头瘤病毒亚型，即16与18亚型。这些数据表明，与专利免疫佐剂系统AS04共同使用的疫苗具有高度的免疫原性，能够产生自然感染状态下10倍水平的抗体，且有较好的耐受性。这些新的随访研究数据已经报告给美国临床肿瘤学会年会。
MK-0974显著改善偏头痛症状
美国默克公司
美国头痛协会年会首次公布的一项2期临床研究结果表明，一种口服降钙素基因调节肽受体抑制剂MK-0974与对照组相比，能够在服用2小时后，显著改善偏头痛的头痛症状，且具有良好的耐受性。MK-0974是默克公司正在推动进入3期临床研究的成年人急性偏头痛治疗药物。
新药不再采用传统分期研究方法
美国惠氏制药有限公司
惠氏制药有限公司认识到一个新的制药时代已经到来，其特点为处方药定价压力增加，国家及州政府参与的增多，法律法规要求的加强及消费者选择的增加。因此，惠氏制药有限公司制定了新的21世纪临床研究模型：即在未来的临床药物研发中不能够再采用传统的分期研究方法，而应采取一种“了解并确认”的策略作为未来药物临床研究模型。该模型是在与美国食品药品监督管理局进行讨论后得出的，其灵感来自一篇1997年Sheiner发表的文章。Sheiner发现在临床研发中主要有两种活动，即了解与确认。了解的目的在于从部分有代表性的患者的角度了解如何使用药物才能产生较好的益处，而确认的目的在于在更大的典型人群中证明具有相应的益处。
美国法院继续禁止Lotrel的仿制品
瑞士诺华制药有限公司
美国州法院法官延长了对以色列梯瓦制药工业有限公司进一步向美国境内输送高血压治疗药物Lotrel仿制药品的临时禁令。但是，法官同时允许在5月19日发布临时禁令前已经进入代理商及顾客手中的药品继续进行销售。此前诺华制药有限公司向新泽西地区法院提请禁售，目前尚等待法院的裁决，在此之前，临时禁令将有效。
第一种重度克隆氏病药物上市
美国雅培制药公司
美国雅培制药公司宣布用于治疗重度克隆氏病的药物HUMIRA已经获得了欧洲委员会的上市批准。HUMIRA 是第一个能够由患者自行注射的维持重度克隆氏病缓解的生物治疗药。克隆氏病是一种胃肠道的严重慢性炎症性疾病，在北美洲与欧洲约有患者一百万人。目前克隆氏病尚无法治愈，治疗的选择也非常有限。雅培公司今年2月份在美国获得了该药物治疗克隆氏病指征的FDA批准，这已经是其在美国与欧盟获得批准的第四个适应症。
由于化学纯度召回Viracept
瑞士罗氏制药公司
罗氏制药公司决定召回销往欧洲与其他一些地区的所有批号Viracept粉末及胶囊。销往美国、加拿大与日本的则不受影响。Viracept于1998年上市，是一种蛋白酶抑制剂，罗氏制药公司接到许多报告，表明某些批号的Viracept250毫克胶囊有异味。进一步化学检测表明药品中的甲磺酸乙酯含量高于正常水平。为保证患者安全，罗氏决定召回药品。患者应与其治疗医师联系并讨论替代治疗方法。
(收集与翻译/尚丹丹)
NEXAVAR延长肝癌患者生存期
德国拜耳制药有限公司
该公司宣布Nexavar胶囊能够显著延长肝细胞性肝癌患者的总生存期，与安慰剂组相比，使用了该药物的原发性肝癌患者生存期延长近44%。此项研究结果公布在第43届美国临床肿瘤学会年会中。拜耳公司目前正在准备向FDA与欧洲健康管理机构进行申请将该药作为肝癌患者的治疗药物。
(收集与翻译/尚丹丹)
CAELYX(R)减缓乳腺癌的进展
美国先灵葆雅集团
该集团宣布了维持性化疗药物CAELYX(R)的3期临床研究结果，在使用一线化疗药物后，给予该药物能够显著延长转移性乳腺癌患者癌症发生进展的时间且具有相对少见和容易耐受的临床毒性反应。这些数据公布在第43界美国临床肿瘤学会的年会上。此项临床试验在西班牙7个不同的中心完成。共有288名受试者进行了登记，155名初始治疗有效或疾病稳定的患者被随机分入治疗组与安慰剂组。
(收集与翻译/尚丹丹)
大量饮劣质酒急发双目失明
新英格兰医药杂志
一个51岁患者由于在狂欢酒会的较量中饮用大量廉价、无商标威士忌而在4天内急发双目失明。患者先有48小时的气喘；然后发现视力减退，伴动眼时的眼后疼痛。动眼疼痛，双侧视乳头水肿，边缘模糊。患者同时有酸中毒，血清中未检测到甲醇。4周后MRI提示双侧对称性的壳核出血坏死，推测是由于甲醇的代谢终产物——蚁酸的直接毒性作用、缺血损伤以及酸中毒造成。两年后的随诊，该病人的视力无改善。
3种药物在LDL-C控制达标的对比
美国梅奥医疗中心
为了评估国家胆固醇教育计划通过他汀治疗，将冠心病高危人群低密度脂蛋白LDL-C控制在100mg/mL的目标的实现情况，设计了一个1632患者参与的145中心的研究。结果显示：6周以后，65%服用瑞舒伐他汀的患者LDL-C达标，而阿托伐他汀和辛伐他汀分别为41%和39%；12周时分别为76%、58%、53%。这说明，在强化治疗人群，10mg的瑞舒伐他汀比10mg阿托伐他汀和20mg辛伐他汀使更多患者达到LDL-C的控制目标。
靶向肺癌药物耐药新机制
美国麻省总医院
研究者称，大约20%对Tarceva or Iressa耐药的癌症患者，是因为一种原癌基因的激活，而该基因不是一般的药物靶点，而是从未见过的；研究者同时发现了可能可以治疗该类型耐药肿瘤的新的联合治疗方法。Tarceva or Iressa一般被用来治疗进展期的非小细胞肺癌，美国癌症死亡原因的首位。
帮助卒中患者重获行走能力
美国长老会医院/伟尔康耐尔医疗中心
卒中患者的一个常见后遗症是足下垂，导致行走的困难和不稳。该医院有一种新装置，NESS L300神经复原系统，能帮助患者重获自然行走的能力。这种装置最近获得推广许可，这个仪器装置在往常佩戴护踝的部位，其中的感受器探测患者的足部是在空中或者地面，然后电极释放无痛的电刺激到腓骨神经，激活相关肌肉矫正步态。
关节炎友善产品计划
美国关节炎协会
美国关节炎协会为了引起人们对改善关节病患者生活质量的努力，推行了“关节炎友善产品计划”，将相关的标志颁发给那些从细节里照顾关节炎患者、方便使用的产品，主要在于减少操作步骤、使用简单、省力、以及关节保护作用；比如：剂量笔、改良的血糖仪、防震颤的高尔夫手套、宽帽大瓶的外包装、省力高效的订书机；网站上同时发布了加入该计划的申请表格。
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美国辉瑞制药有限公司
辉瑞制药有限公司在芝加哥的美国临床肿瘤学会年会上，与商业分析人员会晤并宣布，该公司将通过临床研究促进三种关键药物的开发。该公司突出强调了三种目前位于3期临床研究的肿瘤治疗药物。辉瑞公司将其研发预算的20%投入肿瘤治疗研究，包括免疫治疗，信号传导抑制，血管生成抑制等项目。在过去的五年中，肿瘤治疗药物研发的项目数增加了4倍。除目前约30个处于临床前研究的项目外，辉瑞公司尚有16个肿瘤治疗药物进入临床试验阶段，其中4种药物已进入2期，3种药物进入3期，还有一种乳腺癌治疗药物Sutent即将进入3期临床试验。
研发中的宫颈癌疫苗Cervarix
英国葛兰素史克公司
葛兰素史克公司宣布新的3期临床研究数据表明，首次给予宫颈癌疫苗Cervarix3剂量注射18个月后，55岁以上女性100%产生了针对两种最常见的引起人类癌症的乳头瘤病毒亚型，即16与18亚型。这些数据表明，与专利免疫佐剂系统AS04共同使用的疫苗具有高度的免疫原性，能够产生自然感染状态下10倍水平的抗体，且有较好的耐受性。这些新的随访研究数据已经报告给美国临床肿瘤学会年会。
MK-0974显著改善偏头痛症状
美国默克公司
美国头痛协会年会首次公布的一项2期临床研究结果表明，一种口服降钙素基因调节肽受体抑制剂MK-0974与对照组相比，能够在服用2小时后，显著改善偏头痛的头痛症状，且具有良好的耐受性。MK-0974是默克公司正在推动进入3期临床研究的成年人急性偏头痛治疗药物。
新药不再采用传统分期研究方法
美国惠氏制药有限公司
惠氏制药有限公司认识到一个新的制药时代已经到来，其特点为处方药定价压力增加，国家及州政府参与的增多，法律法规要求的加强及消费者选择的增加。因此，惠氏制药有限公司制定了新的21世纪临床研究模型：即在未来的临床药物研发中不能够再采用传统的分期研究方法，而应采取一种“了解并确认”的策略作为未来药物临床研究模型。该模型是在与美国食品药品监督管理局进行讨论后得出的，其灵感来自一篇1997年Sheiner发表的文章。Sheiner发现在临床研发中主要有两种活动，即了解与确认。了解的目的在于从部分有代表性的患者的角度了解如何使用药物才能产生较好的益处，而确认的目的在于在更大的典型人群中证明具有相应的益处。
美国法院继续禁止Lotrel的仿制品
瑞士诺华制药有限公司
美国州法院法官延长了对以色列梯瓦制药工业有限公司进一步向美国境内输送高血压治疗药物Lotrel仿制药品的临时禁令。但是，法官同时允许在5月19日发布临时禁令前已经进入代理商及顾客手中的药品继续进行销售。此前诺华制药有限公司向新泽西地区法院提请禁售，目前尚等待法院的裁决，在此之前，临时禁令将有效。
第一种重度克隆氏病药物上市
美国雅培制药公司
美国雅培制药公司宣布用于治疗重度克隆氏病的药物HUMIRA已经获得了欧洲委员会的上市批准。HUMIRA 是第一个能够由患者自行注射的维持重度克隆氏病缓解的生物治疗药。克隆氏病是一种胃肠道的严重慢性炎症性疾病，在北美洲与欧洲约有患者一百万人。目前克隆氏病尚无法治愈，治疗的选择也非常有限。雅培公司今年2月份在美国获得了该药物治疗克隆氏病指征的FDA批准，这已经是其在美国与欧盟获得批准的第四个适应症。
由于化学纯度召回Viracept
瑞士罗氏制药公司
罗氏制药公司决定召回销往欧洲与其他一些地区的所有批号Viracept粉末及胶囊。销往美国、加拿大与日本的则不受影响。Viracept于1998年上市，是一种蛋白酶抑制剂，罗氏制药公司接到许多报告，表明某些批号的Viracept250毫克胶囊有异味。进一步化学检测表明药品中的甲磺酸乙酯含量高于正常水平。为保证患者安全，罗氏决定召回药品。患者应与其治疗医师联系并讨论替代治疗方法。
(收集与翻译/尚丹丹)
NEXAVAR延长肝癌患者生存期
德国拜耳制药有限公司
该公司宣布Nexavar胶囊能够显著延长肝细胞性肝癌患者的总生存期，与安慰剂组相比，使用了该药物的原发性肝癌患者生存期延长近44%。此项研究结果公布在第43届美国临床肿瘤学会年会中。拜耳公司目前正在准备向FDA与欧洲健康管理机构进行申请将该药作为肝癌患者的治疗药物。
(收集与翻译/尚丹丹)
CAELYX(R)减缓乳腺癌的进展
美国先灵葆雅集团
该集团宣布了维持性化疗药物CAELYX(R)的3期临床研究结果，在使用一线化疗药物后，给予该药物能够显著延长转移性乳腺癌患者癌症发生进展的时间且具有相对少见和容易耐受的临床毒性反应。这些数据公布在第43界美国临床肿瘤学会的年会上。此项临床试验在西班牙7个不同的中心完成。共有288名受试者进行了登记，155名初始治疗有效或疾病稳定的患者被随机分入治疗组与安慰剂组。
(收集与翻译/尚丹丹)
大量饮劣质酒急发双目失明
新英格兰医药杂志
一个51岁患者由于在狂欢酒会的较量中饮用大量廉价、无商标威士忌而在4天内急发双目失明。患者先有48小时的气喘；然后发现视力减退，伴动眼时的眼后疼痛。动眼疼痛，双侧视乳头水肿，边缘模糊。患者同时有酸中毒，血清中未检测到甲醇。4周后MRI提示双侧对称性的壳核出血坏死，推测是由于甲醇的代谢终产物——蚁酸的直接毒性作用、缺血损伤以及酸中毒造成。两年后的随诊，该病人的视力无改善。
3种药物在LDL-C控制达标的对比
美国梅奥医疗中心
为了评估国家胆固醇教育计划通过他汀治疗，将冠心病高危人群低密度脂蛋白LDL-C控制在100mg/mL的目标的实现情况，设计了一个1632患者参与的145中心的研究。结果显示：6周以后，65%服用瑞舒伐他汀的患者LDL-C达标，而阿托伐他汀和辛伐他汀分别为41%和39%；12周时分别为76%、58%、53%。这说明，在强化治疗人群，10mg的瑞舒伐他汀比10mg阿托伐他汀和20mg辛伐他汀使更多患者达到LDL-C的控制目标。
靶向肺癌药物耐药新机制
美国麻省总医院
研究者称，大约20%对Tarceva or Iressa耐药的癌症患者，是因为一种原癌基因的激活，而该基因不是一般的药物靶点，而是从未见过的；研究者同时发现了可能可以治疗该类型耐药肿瘤的新的联合治疗方法。Tarceva or Iressa一般被用来治疗进展期的非小细胞肺癌，美国癌症死亡原因的首位。
帮助卒中患者重获行走能力
美国长老会医院/伟尔康耐尔医疗中心
卒中患者的一个常见后遗症是足下垂，导致行走的困难和不稳。该医院有一种新装置，NESS L300神经复原系统，能帮助患者重获自然行走的能力。这种装置最近获得推广许可，这个仪器装置在往常佩戴护踝的部位，其中的感受器探测患者的足部是在空中或者地面，然后电极释放无痛的电刺激到腓骨神经，激活相关肌肉矫正步态。
关节炎友善产品计划
美国关节炎协会
美国关节炎协会为了引起人们对改善关节病患者生活质量的努力，推行了“关节炎友善产品计划”，将相关的标志颁发给那些从细节里照顾关节炎患者、方便使用的产品，主要在于减少操作步骤、使用简单、省力、以及关节保护作用；比如：剂量笔、改良的血糖仪、防震颤的高尔夫手套、宽帽大瓶的外包装、省力高效的订书机；网站上同时发布了加入该计划的申请表格。
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