药事管理与法规 模拟考题及题解.doc
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参见附件(56kb)。
药事管理与法规 模拟考题(一)
A 型题：
第1题
下列不属于《药品管理法》所规定.的药品的是
A.中药材、中药饮片
B.化学原料药
C.血清、疫苗
D.内包材、医疗器械
E.诊断药品
正确答案：D
解题思路：
药品法定概念的外延包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素；生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品及诊断药品等，其他的都不属于药品的法定范畴。
第2题
药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
A.药品监督管理的目的性原则
B.药品监督管理的方针性原则
C.药品监督管理的限制性原则
D.药品监督管理的方法性原则
E.药品监督管理的权威性原则
正确答案：C
解题思路：
本题可以转化为考药品监督管理的原则：答案是A、B、C、D；也可以转化为B型题，比较药品监督管理四大原则的内容。
第3题
下列说法不正确的是
A.对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众
的生命和健康
B.对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量
C.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E.没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
正确答案：E
解题思路：
必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企业的市场准人条件，但经营企业不要求；另A、B、C、D可单独考A型题，也可联合考B型题.
第4题
执业药师管理的必要性是
A.只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范
B.保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
C.具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服
务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
D.提高执业药师的法律、社会、经济地位
E.促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度
正确答案：A
解题思路：
B是执业药师管理的目的和意义之一；C是执业药师的必要性；B、D、E是实施执业药师管理的意义。本题可变换为另两道A型题和
一道X型题。
第5题
列入《基本医疗保险药品目录》药品必须
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便
D.安全有效、价格合理、使用方便
E.临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应
正确答案：A
解题思路：
B是基本药物的磷选原则。
第6题
国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A.新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验
B.药品强制性检验
C.进口药品审批检验
D.药品生产企业药品出厂前检验
E.药品质量监督检查检验
正确答案：D
解题思路：
药品生产企业药品出厂前检验由生产企业负责。
第7题
为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测
期的时限是
A.不超过二年
B.不超过三年
C.不超过四年
D.不超过五年
E.不超过六年
正确答案：D
解题思路：
监测期的时限是五年。
第8题
新药是指
A.未曾在中国境内生产的药品
B.未曾在中国境内获得专利保护的药品
C.未曾在中国使用过的药品
D.未曾在中国境内进口过的药品
E.未曾在中国境内上市销售的药品
正确答案：E
解题思路：
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
第9题
制售假药，足以严重危害人体健康的
A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
正确答案：B
解题思路：
C是制售假药严重危害人体健康的处罚；D是制售假药对人体造成特别严重危害的；E是制售劣药后果特别严重的。
第10题
关于精神药品的管理不正确的是
A.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用
B.医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买
C.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
D.第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售
E.精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
正确答案：B
解题思路：
医疗单位购买第一类精神药品需要持《精神药品购用卡》，第二类不需要。
第11题
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备
A.执业药师
B.药师
C.主管药师
D.药师以上药学技术人员
E.执业药师或药师以上药学技术人员
正确答案：E
解题思路：
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员。
第12题
非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是
A.自药品列入《国家非处方药目录》之日起
B.自药品临床研究申请通过之日起
C.自药品生产申请通过之日起
D.自药品上市之日起
E.自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
正确答案：E
解题思路：
药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起非处方药可以使用非处方药专有标识 ......
药事管理与法规 模拟考题(一)
A 型题：
第1题
下列不属于《药品管理法》所规定.的药品的是
A.中药材、中药饮片
B.化学原料药
C.血清、疫苗
D.内包材、医疗器械
E.诊断药品
正确答案：D
解题思路：
药品法定概念的外延包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素；生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品及诊断药品等，其他的都不属于药品的法定范畴。
第2题
药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
A.药品监督管理的目的性原则
B.药品监督管理的方针性原则
C.药品监督管理的限制性原则
D.药品监督管理的方法性原则
E.药品监督管理的权威性原则
正确答案：C
解题思路：
本题可以转化为考药品监督管理的原则：答案是A、B、C、D；也可以转化为B型题，比较药品监督管理四大原则的内容。
第3题
下列说法不正确的是
A.对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众
的生命和健康
B.对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量
C.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E.没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
正确答案：E
解题思路：
必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企业的市场准人条件，但经营企业不要求；另A、B、C、D可单独考A型题，也可联合考B型题.
第4题
执业药师管理的必要性是
A.只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范
B.保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
C.具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服
务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
D.提高执业药师的法律、社会、经济地位
E.促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度
正确答案：A
解题思路：
B是执业药师管理的目的和意义之一；C是执业药师的必要性；B、D、E是实施执业药师管理的意义。本题可变换为另两道A型题和
一道X型题。
第5题
列入《基本医疗保险药品目录》药品必须
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便
D.安全有效、价格合理、使用方便
E.临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应
正确答案：A
解题思路：
B是基本药物的磷选原则。
第6题
国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A.新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验
B.药品强制性检验
C.进口药品审批检验
D.药品生产企业药品出厂前检验
E.药品质量监督检查检验
正确答案：D
解题思路：
药品生产企业药品出厂前检验由生产企业负责。
第7题
为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测
期的时限是
A.不超过二年
B.不超过三年
C.不超过四年
D.不超过五年
E.不超过六年
正确答案：D
解题思路：
监测期的时限是五年。
第8题
新药是指
A.未曾在中国境内生产的药品
B.未曾在中国境内获得专利保护的药品
C.未曾在中国使用过的药品
D.未曾在中国境内进口过的药品
E.未曾在中国境内上市销售的药品
正确答案：E
解题思路：
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
第9题
制售假药，足以严重危害人体健康的
A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
正确答案：B
解题思路：
C是制售假药严重危害人体健康的处罚；D是制售假药对人体造成特别严重危害的；E是制售劣药后果特别严重的。
第10题
关于精神药品的管理不正确的是
A.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用
B.医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买
C.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
D.第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售
E.精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
正确答案：B
解题思路：
医疗单位购买第一类精神药品需要持《精神药品购用卡》，第二类不需要。
第11题
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备
A.执业药师
B.药师
C.主管药师
D.药师以上药学技术人员
E.执业药师或药师以上药学技术人员
正确答案：E
解题思路：
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员。
第12题
非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是
A.自药品列入《国家非处方药目录》之日起
B.自药品临床研究申请通过之日起
C.自药品生产申请通过之日起
D.自药品上市之日起
E.自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
正确答案：E
解题思路：
药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起非处方药可以使用非处方药专有标识 ......
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