药事管理与法规 模拟考题及题解.doc
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参见附件(56KB)。
药事管理与法规 模拟考题(一)
A 型题：
第1题
下列不属于《药品管理法》所规定.的药品的是
A.中药材、中药饮片
B.化学原料药
C.血清、疫苗
D.内包材、医疗器械
E.诊断药品
正确答案：D
解题思路：
药品法定概念的外延包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素；生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品及诊断药品等，其他的都不属于药品的法定范畴。
第2题
药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
A.药品监督管理的目的性原则
B.药品监督管理的方针性原则
C.药品监督管理的限制性原则
D.药品监督管理的方法性原则
E.药品监督管理的权威性原则
正确答案：C
解题思路：
本题可以转化为考药品监督管理的原则：答案是A、B、C、D；也可以转化为B型题，比较药品监督管理四大原则的内容。
第3题
下列说法不正确的是
A.对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众
的生命和健康
B.对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量
C.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E.没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
正确答案：E
解题思路：
必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企业的市场准人条件，但经营企业不要求；另A、B、C、D可单独考A型题，也可联合考B型题.
第4题
执业药师管理的必要性是
A.只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范
B.保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
C.具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服
务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
D.提高执业药师的法律、社会、经济地位
E.促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度
正确答案：A
解题思路：
B是执业药师管理的目的和意义之一；C是执业药师的必要性；B、D、E是实施执业药师管理的意义。本题可变换为另两道A型题和
一道X型题。
第5题
列入《基本医疗保险药品目录》药品必须
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便
D.安全有效、价格合理、使用方便
E.临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应
正确答案：A
解题思路：
B是基本药物的磷选原则。
第6题
国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A.新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验
B.药品强制性检验
C.进口药品审批检验
D.药品生产企业药品出厂前检验
E.药品质量监督检查检验
正确答案：D
解题思路：
药品生产企业药品出厂前检验由生产企业负责。
第7题
为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测
期的时限是
A.不超过二年
B.不超过三年
C.不超过四年
D.不超过五年
E.不超过六年
正确答案：D
解题思路：
监测期的时限是五年。
第8题
新药是指
A.未曾在中国境内生产的药品
B.未曾在中国境内获得专利保护的药品
C.未曾在中国使用过的药品
D.未曾在中国境内进口过的药品
E.未曾在中国境内上市销售的药品
正确答案：E
解题思路：
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
第9题
制售假药，足以严重危害人体健康的
A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
正确答案：B
解题思路：
C是制售假药严重危害人体健康的处罚；D是制售假药对人体造成特别严重危害的；E是制售劣药后果特别严重的。
第10题
关于精神药品的管理不正确的是
A.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用
B.医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买
C.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
D.第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售
E.精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
正确答案：B
解题思路：
医疗单位购买第一类精神药品需要持《精神药品购用卡》，第二类不需要。
第11题
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备
A.执业药师
B.药师
C.主管药师
D.药师以上药学技术人员
E.执业药师或药师以上药学技术人员
正确答案：E
解题思路：
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员。
第12题
非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是
A.自药品列入《国家非处方药目录》之日起
B.自药品临床研究申请通过之日起
C.自药品生产申请通过之日起
D.自药品上市之日起
E.自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
正确答案：E
解题思路：
药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起非处方药可以使用非处方药专有标识。
第13题
药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括
A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销
B.中药保护品种、名贵药材
C.GMP认证、现代科技
D.进口原料分装、监制
E.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类
正确答案：E
解题思路：
获得我国专利的药品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。
第14题
化学药品说明节中的"曾吊名"一项的慢用朔限为
A.2003年1月1日起停止使用
B.2003年7月1日起停止使用
c.2004年1月l曰起停止使用
D.2004年1月l曰起停止使用
E.2005年1月l曰起停止使用
正确答案：E
解题思路：
化学药品说明书中的"曾用名"一项2005年1月1日起停止使用。
第15题
《药品说明书规范细则》指出，"化学药品说明书格式"中哪些内容不按国家药品标准书写
A.药品名称、性状
B.适应证、用法用量
C.规格、贮藏
D.有效期
E.批准文号、生产企业
正确答案：E
解题思路：
批准文号、生产企业按国家药品监督管理局批准的内容书写；A、B、C、D按国家药品标准书写。
第16题
不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测机构
E.省级药品不良反应监测机构
正确答案：A
解题思路：
国家药品监督管理局负责不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果。
第17题
药品经营企业的冷库温度为
A.0～10℃
B.2～10℃
C.<10℃
D.<20℃
E.<30℃
正确答案：B
解题思路：
冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃。
第18题
《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额
A.2000万元以上、300～2000万元、300万元以下
B.500万元以上、75～500万元、75万元以下
C.800万元以上、100～1000万元、100万元以下
D.1000万元以上、500～1000万元、500万元以下
E.20000万元以上、5000～20000万元、5000万元以下
正确答案：E
解题思路：
大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额2亿以上、五千万至2亿、五千万以下。
第19题
由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
B.生产范围、生产地址、许可证编号
C.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
D.企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型
E.企业负责人、注册地址、发证机关和日期
正确答案：C
解题思路：
由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
第20题
药学职业道德基本原则的内容不包括
A.以病人为中心
B.实行人道主义
C.为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务
D.遵守社会公德、遵纪守法
E.全心全意为人民服务
正确答案：D
解题思路：
D是药学职业道德规范的基本内容。
B 型题：
第21-24题
A.药品注册管理
B.药品生产、流通和使用管理
C.药品广告管理
D.药品的价格管理
E.药品的监督查处
1.对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚
2.对药品进入市场时采取的必要的事前管理
3.对药品流通、销售等进行监督管理
4.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
正确答案：EABA
解题思路：
药品的监督查处的内容是监督上市药品是否合法；药品生产、流通和使用管理的内容是监督药品生产、流通和使用单位的行为是
否合法，属于不同范畴；另外注意所有的B型题都可以轻易地转化为A型题，而有一定相关性的若干道A型题也可以转化为B型题，所以
本题可以转化为另三道A型题。
第25-26题
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局注册司
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药典委员会
E.中国药品生物制品检定所
1.具体负责药品注册管理的业务部门
2.我国法定的药品注册管理机构
正确答案：BA
解题思路：
C、D、E是药品注册的法定技术机构，负责注册过程中某方面的技术工作。该题可转化为考药品注册技术机构的类别的X型题。
第27-28题
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.医疗机构制剂质量管理规范
1.药物非临床安全性评价机构必须遵守
2.药物临床研究机构必须遵守
正确答案：AB
解题思路：
药物非临床安全型评价机构必须遵守GLP，药物临床研究机构必须遵守GCPo，
第29-31题
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.设区的市药品监督管理部门
E.直辖市设的县药品监督管理部门
1.负责组织GMP认证
2.负责组织GSP认证
3.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤
正确答案：CBA
解题思路：
GSP认证由省级药品监督管理部门负责；GMP认证由国家和省级药品监督管理部门负责组织；GMP、GSP实施办法和步骤由国家药品
监督管理部门负责制定。
第32-35题
A.擅自委托或接受委托生产药品......（后略) ......
药事管理与法规 模拟考题(一)
A 型题：
第1题
下列不属于《药品管理法》所规定.的药品的是
A.中药材、中药饮片
B.化学原料药
C.血清、疫苗
D.内包材、医疗器械
E.诊断药品
正确答案：D
解题思路：
药品法定概念的外延包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素；生化药品、血清、疫苗、血液制品、放射性药品及诊断药品等，其他的都不属于药品的法定范畴。
第2题
药品监督管理不得侵害有关药事组织和公众的合法权益属于
A.药品监督管理的目的性原则
B.药品监督管理的方针性原则
C.药品监督管理的限制性原则
D.药品监督管理的方法性原则
E.药品监督管理的权威性原则
正确答案：C
解题思路：
本题可以转化为考药品监督管理的原则：答案是A、B、C、D；也可以转化为B型题，比较药品监督管理四大原则的内容。
第3题
下列说法不正确的是
A.对药事组织进行管理的必要性：药事组织的行为与公众生命和健康密切相关，如不进行监督管理，将严重危及公众
的生命和健康
B.对药品批发企业进行监管的目的是保证药品批发过程中的药品质量
C.对药品生产企业进行监督管理的目的是保证药品生产质量
D.对药品零售企业进行监管的目的是保证药品零售过程中的药品质量和药学服务的质量
E.没有强制性地将设有药品质量检验机构作为药品生产企业的市场准入条件
正确答案：E
解题思路：
必须设有药品质量检验机构是开办药品生产企业的市场准人条件，但经营企业不要求；另A、B、C、D可单独考A型题，也可联合考B型题.
第4题
执业药师管理的必要性是
A.只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范
B.保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
C.具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服
务的质量，从而保障公众的用药安全、有效
D.提高执业药师的法律、社会、经济地位
E.促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度
正确答案：A
解题思路：
B是执业药师管理的目的和意义之一；C是执业药师的必要性；B、D、E是实施执业药师管理的意义。本题可变换为另两道A型题和
一道X型题。
第5题
列入《基本医疗保险药品目录》药品必须
A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应
B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便
D.安全有效、价格合理、使用方便
E.临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应
正确答案：A
解题思路：
B是基本药物的磷选原则。
第6题
国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括
A.新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验
B.药品强制性检验
C.进口药品审批检验
D.药品生产企业药品出厂前检验
E.药品质量监督检查检验
正确答案：D
解题思路：
药品生产企业药品出厂前检验由生产企业负责。
第7题
为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测
期的时限是
A.不超过二年
B.不超过三年
C.不超过四年
D.不超过五年
E.不超过六年
正确答案：D
解题思路：
监测期的时限是五年。
第8题
新药是指
A.未曾在中国境内生产的药品
B.未曾在中国境内获得专利保护的药品
C.未曾在中国使用过的药品
D.未曾在中国境内进口过的药品
E.未曾在中国境内上市销售的药品
正确答案：E
解题思路：
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
第9题
制售假药，足以严重危害人体健康的
A.处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
B.处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50%至2倍罚金
C.处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
D.处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
E.处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50%至2倍罚金，或者没收财产
正确答案：B
解题思路：
C是制售假药严重危害人体健康的处罚；D是制售假药对人体造成特别严重危害的；E是制售劣药后果特别严重的。
第10题
关于精神药品的管理不正确的是
A.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用
B.医疗单位购买精神药品必须持《精神药品购用卡》向指定的经营单位购买
C.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用
D.第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售
E.精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理
正确答案：B
解题思路：
医疗单位购买第一类精神药品需要持《精神药品购用卡》，第二类不需要。
第11题
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备
A.执业药师
B.药师
C.主管药师
D.药师以上药学技术人员
E.执业药师或药师以上药学技术人员
正确答案：E
解题思路：
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员。
第12题
非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是
A.自药品列入《国家非处方药目录》之日起
B.自药品临床研究申请通过之日起
C.自药品生产申请通过之日起
D.自药品上市之日起
E.自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起
正确答案：E
解题思路：
药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起非处方药可以使用非处方药专有标识。
第13题
药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括
A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销
B.中药保护品种、名贵药材
C.GMP认证、现代科技
D.进口原料分装、监制
E.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类
正确答案：E
解题思路：
获得我国专利的药品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。
第14题
化学药品说明节中的"曾吊名"一项的慢用朔限为
A.2003年1月1日起停止使用
B.2003年7月1日起停止使用
c.2004年1月l曰起停止使用
D.2004年1月l曰起停止使用
E.2005年1月l曰起停止使用
正确答案：E
解题思路：
化学药品说明书中的"曾用名"一项2005年1月1日起停止使用。
第15题
《药品说明书规范细则》指出，"化学药品说明书格式"中哪些内容不按国家药品标准书写
A.药品名称、性状
B.适应证、用法用量
C.规格、贮藏
D.有效期
E.批准文号、生产企业
正确答案：E
解题思路：
批准文号、生产企业按国家药品监督管理局批准的内容书写；A、B、C、D按国家药品标准书写。
第16题
不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测机构
E.省级药品不良反应监测机构
正确答案：A
解题思路：
国家药品监督管理局负责不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果。
第17题
药品经营企业的冷库温度为
A.0～10℃
B.2～10℃
C.<10℃
D.<20℃
E.<30℃
正确答案：B
解题思路：
冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃。
第18题
《药品经营质量管理规范实施细则》规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额
A.2000万元以上、300～2000万元、300万元以下
B.500万元以上、75～500万元、75万元以下
C.800万元以上、100～1000万元、100万元以下
D.1000万元以上、500～1000万元、500万元以下
E.20000万元以上、5000～20000万元、5000万元以下
正确答案：E
解题思路：
大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额2亿以上、五千万至2亿、五千万以下。
第19题
由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
B.生产范围、生产地址、许可证编号
C.企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限
D.企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型
E.企业负责人、注册地址、发证机关和日期
正确答案：C
解题思路：
由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
第20题
药学职业道德基本原则的内容不包括
A.以病人为中心
B.实行人道主义
C.为人民提供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务
D.遵守社会公德、遵纪守法
E.全心全意为人民服务
正确答案：D
解题思路：
D是药学职业道德规范的基本内容。
B 型题：
第21-24题
A.药品注册管理
B.药品生产、流通和使用管理
C.药品广告管理
D.药品的价格管理
E.药品的监督查处
1.对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚
2.对药品进入市场时采取的必要的事前管理
3.对药品流通、销售等进行监督管理
4.包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等
正确答案：EABA
解题思路：
药品的监督查处的内容是监督上市药品是否合法；药品生产、流通和使用管理的内容是监督药品生产、流通和使用单位的行为是
否合法，属于不同范畴；另外注意所有的B型题都可以轻易地转化为A型题，而有一定相关性的若干道A型题也可以转化为B型题，所以
本题可以转化为另三道A型题。
第25-26题
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局注册司
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药典委员会
E.中国药品生物制品检定所
1.具体负责药品注册管理的业务部门
2.我国法定的药品注册管理机构
正确答案：BA
解题思路：
C、D、E是药品注册的法定技术机构，负责注册过程中某方面的技术工作。该题可转化为考药品注册技术机构的类别的X型题。
第27-28题
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.医疗机构制剂质量管理规范
1.药物非临床安全性评价机构必须遵守
2.药物临床研究机构必须遵守
正确答案：AB
解题思路：
药物非临床安全型评价机构必须遵守GLP，药物临床研究机构必须遵守GCPo，
第29-31题
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.设区的市药品监督管理部门
E.直辖市设的县药品监督管理部门
1.负责组织GMP认证
2.负责组织GSP认证
3.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤
正确答案：CBA
解题思路：
GSP认证由省级药品监督管理部门负责；GMP认证由国家和省级药品监督管理部门负责组织；GMP、GSP实施办法和步骤由国家药品
监督管理部门负责制定。
第32-35题
A.擅自委托或接受委托生产药品......（后略) ......
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