（第六册）PCR室作业指导书 .doc
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参见附件(1971kb)。
PCR室作业指导书
文件编号：ABCD-3-PR-01~31
第A版
编制：
审核：
批准：
生效日期：2006年8月8日
ABCD人民医院检验科
编 制 说 明
本分册文件可以作为单独申请卫生部PCR实验室认可的全套作业文件，因此作为ISO15189质量管理体系的PCR室作业文件，要对其重复部分进行删减，各检验科根据各自用途要求与特点进行选用，特此说明。
2006年8月8日
目 录
序号主 题 内 容 代 号 页 号1PCR实验室的设置及管理ABCD-3-PR-0172PCR实验室工作制度ABCD-3-PR-0283PCR实验室内务管理制度ABCD-3-PR-0394PCR实验室人员的配置及管理ABCD-3-PR-04105PCR实验室清洁程序ABCD-3-PR-05126PCR标本唯一标识编号规则ABCD-3-PR-06137PCR基因扩增实验室的要求ABCD-3-PR-07148PCR废弃物的处理程序ABCD-3-PR-08179基因扩增检测及结果分析ABCD-3-PR-091810临床标本的保存操作程序ABCD-3-PR-102111标本的采集运送接收程序ABCD-3-PR-112212PCR生物防护措施ABCD-3-PR-122413PCR实验室化学试剂配ABCD-3-PR-132514PCR实验室记录管理制度ABCD-3-PR-142615PCR应急处理程序ABCD-3-PR-152816PCR试剂的质检标准操作程序ABCD-3-PR-163017PCR消耗品进购质检贮存程序ABCD-3-PR-173118PCR室内质量控制操作程序ABCD-3-PR-183319PCR室间质量控制操作程序ABCD-3-PR-193520PCR温度校准标准操作程序ABCD-3-PR-203621核酸扩增荧光仪操作维护规程ABCD-3-PR-213722干式恒温器操作维护规程ABCD-3-PR-224323离心机操作维护规程ABCD-3-PR-234524冰箱操作维护规程ABCD-3-PR-244725生物安全柜操作维护规程ABCD-3-PR-254926移液器操作维护规程ABCD-3-PR-265127沙眼衣原体核酸扩增荧光检测ABCD-3-PR-275428乙肝病毒核酸扩增荧光检测ABCD-3-PR-285629丙肝病毒核酸扩增荧光检测ABCD-3-PR-295830结核杆菌核酸扩增荧光检测ABCD-3-PR-306031高速冷冻离心机操作维护规程ABCD-3-PR-3162附录表格检验科基因检测实验室平面图ABCD/001实验室主要负责人简历表ABCD/002PCR实验室工作人员一览表ABCD/003PCR扩增接收标本记录表ABCD/004拒收标本记录本ABCD/005标本超低温保存记录表ABCD/006PCR试剂购买记录表ABCD/007试剂验收记录表ABCD/008PCR室特殊耗材验收记录表ABCD/009普通耗材验收记录表ABCD/010室间质评记录表ABCD/011PCR室内质控记录表ABCD/012室内质控图ABCD/013PCR实验室环境温湿度记录表ABCD/014冰箱温度质控图ABCD/015仪器使用记录表ABCD/016仪器设备维护和校准记录表ABCD/017紫外消毒车消毒记录表
ABCD/018应急处理登记表ABCD/019PCR废血标本处理交接表ABCD/020垃圾处理记录表
ABCD/021实验室清洁消毒记录表
ABCD/022PCR检验报告单
ABCD/023耗材进购记录表ABCD/024试剂耗材供应商一览表ABCD/025
修 订 页
序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920
PCR实验室的设置及管理
1.目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。
2.适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。
3.负责人：
4.细则：
4.1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。
4.2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区(第一区)、标本处理区(第二区)、扩增分析区(第三区)。每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。各区标签颜色：红色(第一区)、白色或绿色(第二区)、蓝色(第三区)；专用工作服：粉红色(第一区)、白色(第二区)、蓝色(第三区)。标本的接收则在检验科标本接收处进行。
4.3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。
4.4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。
4.5 严格遵守从"试剂准备区→标本处理区→扩增分析区"的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。
4.6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域(试剂准备区、标本处理区、扩增分析区) 需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。
4.7 实验完毕后做好清洁消毒工作。
5. 本文涉及以下图表：
1.实验室设计平面图
PCR实验室工作制度
1.目的 ：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生。
2.适用范围：所有本实验室人员。
3.负责人：
4.细则：
4.1 本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其它实验操作。
4.2各区的用品不得混用。
4.3在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程。
4.4试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作(见相关SOP文件)。
4.5标本处理区只能进行临床标本的保存，核酸提取、保存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成(见相关SOP文件)。
4.6扩增分析区只能进行DNA或cDNA的扩增、实时荧光PCR扩增产物的分析(见相关SOP文件)。
4.7进行实验时严格执行本实验室的各项操作规程，及时做好各种操作记录，力求准确、可靠。实验完毕，做好清洁、整理及分析统计等工作。
4.8室内仪器由专人负责，未经许可，不得随意使用或挪用；爱护使用仪器，定期进行保养与维修。
4.9 爱护医院财产，注意安全；离开实验室前应关好门窗，检查水、电等。
PCR实验室内务管理制度
1.目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。
2.适用范围：实验室相关人员及医院相关清洁工人。
3.负责人： ......
PCR室作业指导书
文件编号：ABCD-3-PR-01~31
第A版
编制：
审核：
批准：
生效日期：2006年8月8日
ABCD人民医院检验科
编 制 说 明
本分册文件可以作为单独申请卫生部PCR实验室认可的全套作业文件，因此作为ISO15189质量管理体系的PCR室作业文件，要对其重复部分进行删减，各检验科根据各自用途要求与特点进行选用，特此说明。
2006年8月8日
目 录
序号主 题 内 容 代 号 页 号1PCR实验室的设置及管理ABCD-3-PR-0172PCR实验室工作制度ABCD-3-PR-0283PCR实验室内务管理制度ABCD-3-PR-0394PCR实验室人员的配置及管理ABCD-3-PR-04105PCR实验室清洁程序ABCD-3-PR-05126PCR标本唯一标识编号规则ABCD-3-PR-06137PCR基因扩增实验室的要求ABCD-3-PR-07148PCR废弃物的处理程序ABCD-3-PR-08179基因扩增检测及结果分析ABCD-3-PR-091810临床标本的保存操作程序ABCD-3-PR-102111标本的采集运送接收程序ABCD-3-PR-112212PCR生物防护措施ABCD-3-PR-122413PCR实验室化学试剂配ABCD-3-PR-132514PCR实验室记录管理制度ABCD-3-PR-142615PCR应急处理程序ABCD-3-PR-152816PCR试剂的质检标准操作程序ABCD-3-PR-163017PCR消耗品进购质检贮存程序ABCD-3-PR-173118PCR室内质量控制操作程序ABCD-3-PR-183319PCR室间质量控制操作程序ABCD-3-PR-193520PCR温度校准标准操作程序ABCD-3-PR-203621核酸扩增荧光仪操作维护规程ABCD-3-PR-213722干式恒温器操作维护规程ABCD-3-PR-224323离心机操作维护规程ABCD-3-PR-234524冰箱操作维护规程ABCD-3-PR-244725生物安全柜操作维护规程ABCD-3-PR-254926移液器操作维护规程ABCD-3-PR-265127沙眼衣原体核酸扩增荧光检测ABCD-3-PR-275428乙肝病毒核酸扩增荧光检测ABCD-3-PR-285629丙肝病毒核酸扩增荧光检测ABCD-3-PR-295830结核杆菌核酸扩增荧光检测ABCD-3-PR-306031高速冷冻离心机操作维护规程ABCD-3-PR-3162附录表格检验科基因检测实验室平面图ABCD/001实验室主要负责人简历表ABCD/002PCR实验室工作人员一览表ABCD/003PCR扩增接收标本记录表ABCD/004拒收标本记录本ABCD/005标本超低温保存记录表ABCD/006PCR试剂购买记录表ABCD/007试剂验收记录表ABCD/008PCR室特殊耗材验收记录表ABCD/009普通耗材验收记录表ABCD/010室间质评记录表ABCD/011PCR室内质控记录表ABCD/012室内质控图ABCD/013PCR实验室环境温湿度记录表ABCD/014冰箱温度质控图ABCD/015仪器使用记录表ABCD/016仪器设备维护和校准记录表ABCD/017紫外消毒车消毒记录表
ABCD/018应急处理登记表ABCD/019PCR废血标本处理交接表ABCD/020垃圾处理记录表
ABCD/021实验室清洁消毒记录表
ABCD/022PCR检验报告单
ABCD/023耗材进购记录表ABCD/024试剂耗材供应商一览表ABCD/025
修 订 页
序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期1234567891011121314151617181920
PCR实验室的设置及管理
1.目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。
2.适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。
3.负责人：
4.细则：
4.1 分子诊断室为检验科下设的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作。
4.2 本实验室采用实时荧光定量PCR技术作为临床基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区(第一区)、标本处理区(第二区)、扩增分析区(第三区)。每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。各区标签颜色：红色(第一区)、白色或绿色(第二区)、蓝色(第三区)；专用工作服：粉红色(第一区)、白色(第二区)、蓝色(第三区)。标本的接收则在检验科标本接收处进行。
4.3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。
4.4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。
4.5 严格遵守从"试剂准备区→标本处理区→扩增分析区"的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。
4.6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域(试剂准备区、标本处理区、扩增分析区) 需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。
4.7 实验完毕后做好清洁消毒工作。
5. 本文涉及以下图表：
1.实验室设计平面图
PCR实验室工作制度
1.目的 ：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生。
2.适用范围：所有本实验室人员。
3.负责人：
4.细则：
4.1 本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其它实验操作。
4.2各区的用品不得混用。
4.3在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程。
4.4试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作(见相关SOP文件)。
4.5标本处理区只能进行临床标本的保存，核酸提取、保存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成(见相关SOP文件)。
4.6扩增分析区只能进行DNA或cDNA的扩增、实时荧光PCR扩增产物的分析(见相关SOP文件)。
4.7进行实验时严格执行本实验室的各项操作规程，及时做好各种操作记录，力求准确、可靠。实验完毕，做好清洁、整理及分析统计等工作。
4.8室内仪器由专人负责，未经许可，不得随意使用或挪用；爱护使用仪器，定期进行保养与维修。
4.9 爱护医院财产，注意安全；离开实验室前应关好门窗，检查水、电等。
PCR实验室内务管理制度
1.目的：保证实验室日常内务管理及清洁工作顺利进行。
2.适用范围：实验室相关人员及医院相关清洁工人。
3.负责人： ......
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