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编号:6071
多发性骨髓瘤国际统一疗效标准.ppt
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    参见附件(79KB)。

    International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma

    (多发性骨髓瘤国际统一疗效标准)

    Published in Leukemia July 22, 2006

    the International Myeloma Working Group

    现有疗效标准

    ? ECOG

    ? SWOG

    ? MRC (UK)

    ? IFM

    ? EBMT/IBMTR/ABMTR

    制定国际统一疗效标准的几点理由

    ? 便于准确对比各种临床试验中新的治疗策略疗效

    ? 对于寡分泌型、不分泌型MM患者增加血清游离轻链的检测

    ? 定义更加严格的CR

    ? 对已有标准的改进、完善和细化

    需要系统性治疗MM标准

    血/尿中出现M蛋白/成分同时骨髓中单克隆浆细胞或克隆性浆细胞瘤加下列中的一项或多项：

    ? 血钙升高(>11.5 mg/dl) [>2.65 mmol/l]

    ? 肾功能不全 (血肌酐 >2 mg/dl) [177 mmol/l ]

    ? 贫血 (Hb <10 g/dl 或者比正常下限低2 g/dl以上 )

    ? 骨病 (溶骨性病变或骨量减少)

    International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria: sCR

    sCR (stringent CR)定义：

    ?FLC 比率正常以及免疫组化、免疫荧光证实骨髓中无单克隆浆细胞+CR

    International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria: CR

    ? 血和尿免疫固定电泳阴性以及

    ? 任何软组织浆细胞瘤消失以及

    ?骨髓中浆细胞<5%

    International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria: VGPR

    ? 常规蛋白电泳不能检出M蛋白，但血/尿免疫固定电泳阳性；

    ? 或血清M蛋白降低 ≥ 90% ，加上24 h尿M蛋白 <100mg

    International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria: PR

    ? 血M蛋白降低>=50%以及24-h 尿M蛋白降低 >= 90% 或者24 h 尿M蛋白 <200mg；

    ? 如患者血、尿中未检出M蛋白，需有克隆性FLC 降低>= 50%

    International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria: PR

    ? 如血、尿中M蛋白未能检出，血克隆性FLC亦未能检出，如基线骨髓浆细胞>= 30%，骨髓浆细胞降低 >= 50% ；

    ? 除了上述标准外，如患者治疗前并发软组织浆细胞瘤者，PR标准还需患者浆细胞瘤大小减少 >= 50%

    International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria :SD

    ? (不推荐作为治疗有效的标准；疾病稳定最好代之以TTP估计值描述)

    ? 不符合 CR, VGPR, PR 及疾病进展标准

    PD: 满足至少以下一项

    ? 与基线值比较，血M蛋白升高 >= 25% 和/或绝对值升高 >= 5 g/l；

    ? 尿M成分升高，和/或 (升高绝对值 >= 200 mg/24 h)；

    ? 对于血、尿中无M蛋白者:FLC量超过25%，且绝对值增高 >10 mg/dl.

    PD: 满足至少以下一项(cont')

    ? 骨髓浆细胞比例增加25%，且绝对值 >= 10%

    ? 出现新的骨质损害或软组织浆细胞瘤或原有骨质损害增大或原有浆细胞瘤增大；

    ? 高钙血症 (纠正的血钙水平 ≥11.5 mg/dl 或2.65 mmol/l) (明确由于浆细胞增殖导致新的骨质破坏或浆细胞瘤增殖所导致的血钙升高)

    临床复发标准(至少一项):

    ? 肿瘤负荷增加和/或终末器官功能不全 (CRAB )，并不用于计算TTP或PFS。

    临床复发标准(下列至少一项)

    1. 新出现的浆细胞瘤或骨质损害

    2. 原有浆细胞瘤或骨质损害增加：长径×宽径 ≥ 50% (并且至少 1 cm)

    3. 高钙血症 (11.5 mg/dl) [2.65 mmol/l]

    4. Hb降低≥2 g/dl [1.25 mmol/l]

    5. 血肌酐升高≥ 2 mg/dl [177 mmol/l ]

    CR后复发

    ? 达到CR后复发(用于研究终点为TTP、PFS和DFS)

    CR后复发：满足下列一项以上:

    ? 血、尿再次出现M蛋白(免疫固定电泳、常规蛋白电泳)

    ? 骨髓浆细胞比例≥5%

    ? 任何其他的疾病进展 (如：新发浆细胞瘤，溶骨损坏，高钙血症)

    疗效分类表

    ? CR：IF(-)+BM PC≤5%+浆细胞瘤(-)

    ? VGPR：IF(+)，血M-P↓≥90%，尿<100mg/24h

    ? PR：血M-P↓≥50%-89%+尿M-P↓ ≥90%h或尿<200mg/24h

    ? SD：不符合CR/VGPR/PR/PD