临床检验医学的量值溯源.ppt
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参见附件(132kb)。
临床检验医学的量值溯源
北京九强公司
三级检测方法关系图
检测方法的分级
* 决定性方法(definitive method)：
准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。
* 参考方法(reference method)：
准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。
* 常规方法(routine method)：
性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。
决定性方法(definitive method)
* 定义：
是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法，其测定结果与真值最为接近。
* 主要方法：
重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法(ID-MS)
* 应用：
由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于评价参考方法与一级标准品。
参考方法(reference method)
* 定义：
是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的权威机构(国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等)颁布的方法。这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重复测定中的随机误差可以忽略不计。
* 主要方法：
原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法，离子交换层析法等
* 应用：
能在条件优越的实验室作常规分析，主要用于鉴定常规方法，评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被接受；用于鉴定二级标准品和为质控血清定值；用于商品试剂盒的质量评价。
常规方法(routine method)
* 定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。
* 主要方法：
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
* 应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法(recommended method ) 。
临床生化部分项目的三级方法
决定性方法 参考方法 常规方法
* 钾 ID-MS 火焰光度法 离子选择电极
* 钠 中子活化法 火焰光度法 离子选择电极
* 总蛋白 -- 凯氏定氮法 双缩脲法
* 肌酐 ID-MS 离子交换层析 苦味酸比色法
* 葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法 G氧化酶法
临床生化部分项目的三级方法
溯源性概念
* 溯源性(可追溯性)Traceability
* 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性
[ISO 17511;VIM：1993，定义6.10]
溯源性的要求
* 欧盟指令要求："校准物和(或)质控物的定值，必须通过现有较高级别的参考测量程序和(或)参考物质保证其溯源性"
溯源性的目的
对于临床实验室定量检测来说，最基本的要求是要保证试验结果足够准确(正确和精密)，以保证临床的正确诊断并且具有时间和空间的可比性。
溯源性应用原理
> 利用参考系统(尤其是参考方法和参考物质)提高检验结果的准确性和可比性
> 参考系统是溯源的基础
参考系统
包括三个方面
* 参考方法
* 参考物质
* 参考实验室
* 其中最主要的是参考物质和参考方法 ......
临床检验医学的量值溯源
北京九强公司
三级检测方法关系图
检测方法的分级
* 决定性方法(definitive method)：
准确度最高，系统误差最小，用于评价参考方法和一级标准品。
* 参考方法(reference method)：
准确度与精密度已充分证实的分析方法，干扰，系统误差小，用于鉴定常规方法和二级标准品。
* 常规方法(routine method)：
性能指标符合临床需要，有适当分析范围，经济实用，用于临床常规标本的检测。
决定性方法(definitive method)
* 定义：
是指准确度最高，系统误差最小，经过详细的研究，没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法，其测定结果与真值最为接近。
* 主要方法：
重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法(ID-MS)
* 应用：
由于技术要求太高，费用昂贵，这类方法不直接用于鉴定常规方法的准确性，只用于评价参考方法与一级标准品。
参考方法(reference method)
* 定义：
是指准确度与精密度已经被充分证实，且经公认的权威机构(国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等)颁布的方法。这类方法干扰因素少，系统误差很小，有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好，重复测定中的随机误差可以忽略不计。
* 主要方法：
原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法，离子交换层析法等
* 应用：
能在条件优越的实验室作常规分析，主要用于鉴定常规方法，评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被接受；用于鉴定二级标准品和为质控血清定值；用于商品试剂盒的质量评价。
常规方法(routine method)
* 定义：
应具有足够的精密度、准确度和特异度，有适当的分析范围，经济实用，其性能指标符合临床或其它目的的需要。
* 主要方法：
溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
* 应用：
临床常规检验使用，常规方法在作出评定以后，经有关学术组织认可，可以作为推荐方法(recommended method ) 。
临床生化部分项目的三级方法
决定性方法 参考方法 常规方法
* 钾 ID-MS 火焰光度法 离子选择电极
* 钠 中子活化法 火焰光度法 离子选择电极
* 总蛋白 -- 凯氏定氮法 双缩脲法
* 肌酐 ID-MS 离子交换层析 苦味酸比色法
* 葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法 G氧化酶法
临床生化部分项目的三级方法
溯源性概念
* 溯源性(可追溯性)Traceability
* 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性
[ISO 17511;VIM：1993，定义6.10]
溯源性的要求
* 欧盟指令要求："校准物和(或)质控物的定值，必须通过现有较高级别的参考测量程序和(或)参考物质保证其溯源性"
溯源性的目的
对于临床实验室定量检测来说，最基本的要求是要保证试验结果足够准确(正确和精密)，以保证临床的正确诊断并且具有时间和空间的可比性。
溯源性应用原理
> 利用参考系统(尤其是参考方法和参考物质)提高检验结果的准确性和可比性
> 参考系统是溯源的基础
参考系统
包括三个方面
* 参考方法
* 参考物质
* 参考实验室
* 其中最主要的是参考物质和参考方法 ......
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