临床检验结果准确性相关问题

    陈文祥

    卫生部临床检验中心

    卫生部北京医院老年医学研究所如何使检验结果准确？

    ?使用好的检验方法

    ?做好质量控制CNAS CL-002 (ISO 15189)

    5.5 检验程序

    —使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) ( (确认 确认) )

    —用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) ( (验证 验证) )

    5.6 检验程序的质量保证

    ―运行内部质量控制体系(5.6.1) ( (室内质控 室内质控) )

    ―适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) ( (不确定度 不确定度) )

    ―实施测量系统校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无

    法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) ( (溯源 溯源) )

    ―参加如外部质量评价计划(5.6.4) ( (室间质评 室间质评) )CNAS CL-002 (ISO 15189)

    5.5 检验程序

    — — 使用经确认的程序，性能适合其预期用途 使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) (5.5.2) ( (确认 确认) )

    —用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) ( (验证 验证) )

    5.6 检验程序的质量保证

    ―运行内部质量控制体系(5.6.1) ( (室内质控 室内质控) )

    ―适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) ( (不确定度 不确定度) )

    ―实施测量系统校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无

    法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) ( (溯源 溯源) )

    ―参加如外部质量评价计划(5.6.4) ( (室间质评 室间质评) )关于“ 确认”(Validation)

    ?方法学研究或方法产品性能研究

    ?由方法建立者或产品生产者完成

    ?给出主要方法性能：

    ―准确度(accuracy)

    ―精密度(precision)

    ―特异性(specificity)

    ―检测限和定量限(LOD and LOQ, "灵敏度")

    ―线性(linearity)

    ―耐变性(robustness)... ...与准确度有关的方法性能

    ?正确度(trueness) 校准 校准( (溯源性 溯源性) )

    ?精密度(precision)

    ?特异性(specificity)

    ?灵敏度(LOD, LOQ) a)方法原理与设计 方法原理与设计

    ?线性(linearity) b)关键成分质量 关键成分质量

    ?耐变性(robustness)... ...部分目前定量检验方法性能

    可能质量问题

    校准 精密度 特异性

    代谢物类： + +/- +/-

    酶学类： ++ +/- +/-

    脂蛋白类： ++ +/- ++

    微量蛋白类： +++ +/- +++

    小分子激素类： +++ +/- +++血清尿素，酶法vs. ID-GC/MS：Correlation

    赵海舰等.中华检验医学杂志 2008血清尿素，酶法vs. ID-GC/MS：% Bias

    赵海舰等.中华检验医学杂志 2008血清TG，酶法vs. ID-LC/MS/MS：Correlation

    周伟燕等.中华检验医学杂志 2008血清TG，酶法vs. ID-LC/MS/MS：% Bias

    周伟燕等.中华检验医学杂志 2008Peake M, Whiting M. Clin Biochem Rev 2006; 27:173

    血清肌酐：苦味酸法vs. 酶法，特异性血清肌酐：苦味酸法or 酶法vs. HPLC，特异性

    Thienpont LM, et al. Clin Chem 1995; 41:995血清肌酐：苦味酸法or 酶法vs. HPLC，特异性

    Thienpont LM, et al. Clin Chem 1995; 41:995血清肌酐：苦味酸法vs.酶法，特异性与溯源

    Panteghini M. Clin Chem Lab Med 2008; 46

    (溯源不能纠正非特异性问题)血清肌酐：苦味酸法vs. 酶法，特异性与精密度

    Panteghini M. Clin Chem Lab Med 2008; 46血清胆固醇：化学法(L-B) vs. 酶法，德国1987

    Siekmann L. NIST Workshop on Traceability 2000血清胰岛素：免疫学方法vs. LC-MS，灵敏度、精密度和特异性

    Rodr?′ guez-Cabaleiro D, et al. Clin Chem 2007; 53: 1462血清E2和E1：免疫学方法vs. LC-MS，灵敏度、精密度和特异性

    Nelson RE, et al. Clin Chem 2004; 50: 373CNAS CL-002 (ISO 15189)

    5.5 检验程序

    —使用经确认的程序，性能适合其预期用途(5.5.2) ( (确认 确认) )

    — — 用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果 用于检验之前予以评估，证实可给出满意结果(5.5.2) (5.5.2) ( (验证 验证) )

    5.6 检验程序的质量保证

    ―运行内部质量控制体系(5.6.1) ( (室内质控 室内质控) )

    ―适用且可能时，评定检验结果的不确定度(5.6.2) ( (不确定度 不确定度) )

    ―实施测量系统校准和正确度验证计划，保证结果溯源性。如果无

    法实现或不适用，采用其他方式保证结果的可信度(5.6.3) ( (溯源 溯源) )

    ―参加如外部质量评价计划(5.6.4) ( (室间质评 室间质评) )关于验证 (Verification)

    ?对主要方法性能的证实

    ?在引入新方法时进行

    ?对配套系统，一般验证下列指标：

    ―准确度(accuracy)

    ―精密度(precision)

    ―可报范围(reportable range)

    ―参考区间(reference interval)

    ?对非配套系统，验证更为广泛，除上述指标外：

    ―分析特异性

    ―分析灵敏度

    ―任何其他必要指标

    [The U.S. CLIA]The U.S. CLIA Rules

    Sec. 493.1253 Standard: Establishment and verification of perfo Sec. 493.1253 Standard: Establishment and verification of performance specifications rmance specifications

    (a) Applicability. Laboratories are not required to verify or establish performance specifications for any test system

    used by the laboratory before April 24, 2003.

    (b) --

    (1) Verification of performance specifications. Each laboratory that introduces an unmodified, FDA Each laboratory that introduces an unmodified, FDA- -cleared or cleared or ......