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政·策
国家局发布最新药物不良反应警示
国家药品不良反应监测中心印发第8期《药物警戒》快讯，对米托蒽醌、依非韦伦、奥卡西平、二膦酸盐等多种药品的不良反应提出警示。
近日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，提请神经、肿瘤、心脏病专家和消费者注意雪兰诺公司修改米托蒽醌说明书的有关内容。修改的说明书警告了该药品潜在的心脏毒性与继发性白血病的危险。
据查，目前我国有12家药品生产企业在生产米托蒽醌类产品，而从美国进口的盐酸米托蒽醌注射液有5毫升×10毫克和10毫升×20毫克两种规格，商品名是“诺肖林”。据沈阳市第四人民医院肿瘤科的医生介绍，诺肖林是一种抗肿瘤药物，主要用于治疗晚期乳腺癌、非何杰金氏淋巴组织癌和成人急性非淋巴细胞性白血病。
美国FDA向口腔和肿瘤医生发布警示，在接受静脉注射二膦酸盐治疗的癌症病人身上发现颚骨坏死症状，诺华公司也由此修改了二膦酸盐——帕米膦酸二钠和唑来膦酸的说明书。据查，我国经注册审批生产的帕米膦酸二钠类产品有8种，从瑞士进口的有30毫克和15毫克两种，中文商品名是“阿可达”。唑来膦酸类产品国内有23个品种在生产，从瑞士进口的注射用唑来膦酸只有1种，中文商品名是“择泰”。
第18次药品降价逼近预计有110个品种降幅25%
盛传已久的发改委将对药品进行第18次降价的消息，日前传出了进入实施前最后准备阶段的信号。
据业内人士透露，此次降价方案酝酿已久，本月将由国家药品定价中心进行最后审核，最快将于下月公布。本次价格调整将涉及110个品种，平均降幅在25%左右，特别值得一提的是，本次价格调整中将有部分临床上使用量大、疗效好的廉价老药的价格将会提升，以缓解目前因为价格太低、利润太少，厂家不愿生产廉价药的情况，保证廉价好药的临床供应。据悉，这部分药品将会提价5%～10%。
据了解，上月发改委就曾发文对药价进行成本调查，但调查中并没有包括西药的抗微生物药物和抗肿瘤药物，中成药的抗肿瘤药物。随后，发改委在北京召开了一次座谈会，听取了抗肿瘤西药价格调整的企业意见，在这次会议上发改委公布的初步方案显示，此次调价专利期内抗肿瘤品种以3年为界拟降价5%～8%和13%～15%；专利过期药物拟降价18%；仿制药物拟降价30%。
国家发改委拟两年调整一次药价
5月15日，国家发改委价格司副司长周望军在参加北京市医药行业协会成立五周年大会上，发表了《关于药品价格管理现状与思路》的演讲。
他透露，有关部门在今年年底前将出台《政府药品定价办法》和《医疗器械临时干预措施》等办法，建立公开、透明、可预期的政府药品价格管理办法。而在办法出台前，国家发改委将继续分期分批降低药品价格。他说，办法出台后，将建立“每两年调整一次药价”的机制；对于创新的专利药品，会在价格上给予支持，但政府会规定专利药的利润空间。为了准确掌握药品的成本，有关部门将监测药品原料的成本价格变动，同时还将控制药品的制造成本，例如控制企业的财务成本与管理成本等。
而对于按规定由市场定价的药品，周望军说有关部门将启动干预措施。例如，药品涨价超过一定幅度时，药品生产企业需要向政府部门备案并说明原因，否则不允许涨价；有群众举报药品赚取暴利时，有关部门将介入调查，并进而处罚。但对于不属于医保目录的非政府定价药品，政府的监管仅限于临时干预。
此外，周望军说6月底7月初，有关部门将一次性出台十几个政策和配套文件，规定社区医院药价、医疗服务价格等。
美(FDA)对尼莫地平给药错误发警告
5月11日从国家食品药品监督管理局药品评价中心获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)近日对尼莫地平的给药错误发出警告，尼莫地平通过静脉或其他非消化道方式给药时，可能导致严重不良事件发生，甚至导致死亡。
美国FDA向医疗卫生人员及患者建议：尼莫地平胶囊只能通过口服给药；如果病人不能吞咽胶囊，则应使用口服注射器从胶囊中提取出尼莫地平凝胶，经鼻胃管或胃管给药，随即给予30ml0.9%生理盐水。
据介绍，尼莫地平用于改善蛛网膜下腔出血后引起的神经损伤，美国批准为口服胶囊剂。当通过静脉给予该口服剂型时，药理作用会加剧，导致心血管虚脱，并可致死亡。美国FDA已经收到多例因尼莫地平给药方式错误导致不良事件的报告。
尼莫地平在我国临床上使用非常广泛，目前有尼莫地平胶囊、尼莫地平片和尼莫地平注射液多种剂型在销售和使用。
UL 发布《有毒有害物质控制的影响和战略白皮书》
世界知名的认证机构美国安全检测实验室公司 (UL) 日前发布 《有毒有害物质控制的影响和战略白皮书》(以下简称白皮书)，对全球环保指令，特别是将于今年7月1日强制实施的欧盟 RoHS 指令对制造业带来的影响进行了详细分析，并且为制造商提供了四种解决方案。这是首次由权威认证机构就RoHS 指令对业界的影响而发布白皮书，对企业规划未来的应对措施具有指导性意义。
白皮书全文约五千字，全面分析了企业不符合指令要求后可能面临的问题，包括法律诉讼、公关危机、后续产品设计和生产中断、销售量下降等。 随后白皮书提出四种管理战略，以求达到符合 RoHS 指令要求的目标，并详细解析了各个战略的优缺点。这四种战略分别是：将责任授权于供应链；接受经其它 OEM 认可的供应商；建立一个内部符合性组织；使用第三方协助满足符合性要求。
白皮书指出，不符合有毒有害物质规定会对制造商的方方面面产生致命的影响。因此，制造商的当务之急就是实施有效战略以解决符合性问题。白皮书强调，制造商如果选择授权战略，虽然费用低，但是风险高，一旦出现不符合情况，也很难追踪产品问题的来源。因此，白皮书建议企业实行自我管理符合性战略或外包给权威性的第三方机构以降低风险，并能更有效地进行供应链管理。
UL 美华有毒有害物质控制事业部总经理张明指出，UL 发布白皮书的目的是帮助制造企业认清全球环保指令的发展趋势，提前做好战略规划，以便在符合绿色法规方面占得先机。他称，随着 RoHS 指令的实施，其它市场也将跟进，企业应把建立长期持续符合绿色法规要求的供应链作为企业的首要目标。
白皮书在中国的发布受到众多制造厂商的认同，这些厂商均表示，UL 的分析已涵盖了企业在各个阶段可能面对的情况，其提供的四种解决方案也切实可行。浙江舜力特照明公司总经理陈宝华先生表示，白皮书不仅帮助企业在现阶段应对 RoHS 指令, 也为企业的长远规划提供了宝贵的专业意见。
FDA宣布处方药新信息格式
美国食品药品管理局(FDA)2006年1月18日宣布对处方药信息格式(即说明书)进行较大改动，以便为专业人士提供更简洁明了的药品处方信息。此举旨在减少治疗过程中的医疗风险，降低医疗失误。新设计的说明书将以方便阅读的形式罗列药品最新信息，同时提醒医生和患者注意哪些重要信息。
据了解，此次显著改动包括以下几个部分：增加了一个"突出标示(High鄄lights)" 部分，醒目地标明药品有害性或有益性的重要信息、药品详细的安全性有效性信息列表、药品最初获批时间，这便于民众判断药品的上市时间、可疑不良反应的免费数据和网络报告，以鼓励人们进行更多大范围不良反应的报告。
在美国，每年医院约发生30万起药物不良反应事件，其中大多数是由于混淆了药品信息而造成，这些基本都是可以避免的。研究发现，重点标注警示信息大大有利于减少这类不良反应事件的发生。因此，新的处方药标签将以更易于接受的模式为医生提供药品重要信息。FDA旨在通过这些改动，简化处方药标签信息的复杂性，使其方便为医生和患者使用。
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国家局发布最新药物不良反应警示
国家药品不良反应监测中心印发第8期《药物警戒》快讯，对米托蒽醌、依非韦伦、奥卡西平、二膦酸盐等多种药品的不良反应提出警示。
近日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，提请神经、肿瘤、心脏病专家和消费者注意雪兰诺公司修改米托蒽醌说明书的有关内容。修改的说明书警告了该药品潜在的心脏毒性与继发性白血病的危险。
据查，目前我国有12家药品生产企业在生产米托蒽醌类产品，而从美国进口的盐酸米托蒽醌注射液有5毫升×10毫克和10毫升×20毫克两种规格，商品名是“诺肖林”。据沈阳市第四人民医院肿瘤科的医生介绍，诺肖林是一种抗肿瘤药物，主要用于治疗晚期乳腺癌、非何杰金氏淋巴组织癌和成人急性非淋巴细胞性白血病。
美国FDA向口腔和肿瘤医生发布警示，在接受静脉注射二膦酸盐治疗的癌症病人身上发现颚骨坏死症状，诺华公司也由此修改了二膦酸盐——帕米膦酸二钠和唑来膦酸的说明书。据查，我国经注册审批生产的帕米膦酸二钠类产品有8种，从瑞士进口的有30毫克和15毫克两种，中文商品名是“阿可达”。唑来膦酸类产品国内有23个品种在生产，从瑞士进口的注射用唑来膦酸只有1种，中文商品名是“择泰”。
第18次药品降价逼近预计有110个品种降幅25%
盛传已久的发改委将对药品进行第18次降价的消息，日前传出了进入实施前最后准备阶段的信号。
据业内人士透露，此次降价方案酝酿已久，本月将由国家药品定价中心进行最后审核，最快将于下月公布。本次价格调整将涉及110个品种，平均降幅在25%左右，特别值得一提的是，本次价格调整中将有部分临床上使用量大、疗效好的廉价老药的价格将会提升，以缓解目前因为价格太低、利润太少，厂家不愿生产廉价药的情况，保证廉价好药的临床供应。据悉，这部分药品将会提价5%～10%。
据了解，上月发改委就曾发文对药价进行成本调查，但调查中并没有包括西药的抗微生物药物和抗肿瘤药物，中成药的抗肿瘤药物。随后，发改委在北京召开了一次座谈会，听取了抗肿瘤西药价格调整的企业意见，在这次会议上发改委公布的初步方案显示，此次调价专利期内抗肿瘤品种以3年为界拟降价5%～8%和13%～15%；专利过期药物拟降价18%；仿制药物拟降价30%。
国家发改委拟两年调整一次药价
5月15日，国家发改委价格司副司长周望军在参加北京市医药行业协会成立五周年大会上，发表了《关于药品价格管理现状与思路》的演讲。
他透露，有关部门在今年年底前将出台《政府药品定价办法》和《医疗器械临时干预措施》等办法，建立公开、透明、可预期的政府药品价格管理办法。而在办法出台前，国家发改委将继续分期分批降低药品价格。他说，办法出台后，将建立“每两年调整一次药价”的机制；对于创新的专利药品，会在价格上给予支持，但政府会规定专利药的利润空间。为了准确掌握药品的成本，有关部门将监测药品原料的成本价格变动，同时还将控制药品的制造成本，例如控制企业的财务成本与管理成本等。
而对于按规定由市场定价的药品，周望军说有关部门将启动干预措施。例如，药品涨价超过一定幅度时，药品生产企业需要向政府部门备案并说明原因，否则不允许涨价；有群众举报药品赚取暴利时，有关部门将介入调查，并进而处罚。但对于不属于医保目录的非政府定价药品，政府的监管仅限于临时干预。
此外，周望军说6月底7月初，有关部门将一次性出台十几个政策和配套文件，规定社区医院药价、医疗服务价格等。
美(FDA)对尼莫地平给药错误发警告
5月11日从国家食品药品监督管理局药品评价中心获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)近日对尼莫地平的给药错误发出警告，尼莫地平通过静脉或其他非消化道方式给药时，可能导致严重不良事件发生，甚至导致死亡。
美国FDA向医疗卫生人员及患者建议：尼莫地平胶囊只能通过口服给药；如果病人不能吞咽胶囊，则应使用口服注射器从胶囊中提取出尼莫地平凝胶，经鼻胃管或胃管给药，随即给予30ml0.9%生理盐水。
据介绍，尼莫地平用于改善蛛网膜下腔出血后引起的神经损伤，美国批准为口服胶囊剂。当通过静脉给予该口服剂型时，药理作用会加剧，导致心血管虚脱，并可致死亡。美国FDA已经收到多例因尼莫地平给药方式错误导致不良事件的报告。
尼莫地平在我国临床上使用非常广泛，目前有尼莫地平胶囊、尼莫地平片和尼莫地平注射液多种剂型在销售和使用。
UL 发布《有毒有害物质控制的影响和战略白皮书》
世界知名的认证机构美国安全检测实验室公司 (UL) 日前发布 《有毒有害物质控制的影响和战略白皮书》(以下简称白皮书)，对全球环保指令，特别是将于今年7月1日强制实施的欧盟 RoHS 指令对制造业带来的影响进行了详细分析，并且为制造商提供了四种解决方案。这是首次由权威认证机构就RoHS 指令对业界的影响而发布白皮书，对企业规划未来的应对措施具有指导性意义。
白皮书全文约五千字，全面分析了企业不符合指令要求后可能面临的问题，包括法律诉讼、公关危机、后续产品设计和生产中断、销售量下降等。 随后白皮书提出四种管理战略，以求达到符合 RoHS 指令要求的目标，并详细解析了各个战略的优缺点。这四种战略分别是：将责任授权于供应链；接受经其它 OEM 认可的供应商；建立一个内部符合性组织；使用第三方协助满足符合性要求。
白皮书指出，不符合有毒有害物质规定会对制造商的方方面面产生致命的影响。因此，制造商的当务之急就是实施有效战略以解决符合性问题。白皮书强调，制造商如果选择授权战略，虽然费用低，但是风险高，一旦出现不符合情况，也很难追踪产品问题的来源。因此，白皮书建议企业实行自我管理符合性战略或外包给权威性的第三方机构以降低风险，并能更有效地进行供应链管理。
UL 美华有毒有害物质控制事业部总经理张明指出，UL 发布白皮书的目的是帮助制造企业认清全球环保指令的发展趋势，提前做好战略规划，以便在符合绿色法规方面占得先机。他称，随着 RoHS 指令的实施，其它市场也将跟进，企业应把建立长期持续符合绿色法规要求的供应链作为企业的首要目标。
白皮书在中国的发布受到众多制造厂商的认同，这些厂商均表示，UL 的分析已涵盖了企业在各个阶段可能面对的情况，其提供的四种解决方案也切实可行。浙江舜力特照明公司总经理陈宝华先生表示，白皮书不仅帮助企业在现阶段应对 RoHS 指令, 也为企业的长远规划提供了宝贵的专业意见。
FDA宣布处方药新信息格式
美国食品药品管理局(FDA)2006年1月18日宣布对处方药信息格式(即说明书)进行较大改动，以便为专业人士提供更简洁明了的药品处方信息。此举旨在减少治疗过程中的医疗风险，降低医疗失误。新设计的说明书将以方便阅读的形式罗列药品最新信息，同时提醒医生和患者注意哪些重要信息。
据了解，此次显著改动包括以下几个部分：增加了一个"突出标示(High鄄lights)" 部分，醒目地标明药品有害性或有益性的重要信息、药品详细的安全性有效性信息列表、药品最初获批时间，这便于民众判断药品的上市时间、可疑不良反应的免费数据和网络报告，以鼓励人们进行更多大范围不良反应的报告。
在美国，每年医院约发生30万起药物不良反应事件，其中大多数是由于混淆了药品信息而造成，这些基本都是可以避免的。研究发现，重点标注警示信息大大有利于减少这类不良反应事件的发生。因此，新的处方药标签将以更易于接受的模式为医生提供药品重要信息。FDA旨在通过这些改动，简化处方药标签信息的复杂性，使其方便为医生和患者使用。
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