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编号:10645
成人氧合器中文说明书 .doc
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    (r)

    AFFINITY NT

    带有抗血浆纤维的 AFFINITY(r)NT 集成 CVR 膜式氧合器

    使用说明

    1

    CN20043450424C

    EN86093 Rev.4.0

    (r)

    AFFNITY NT 541

    侧视图

    CVR 上视图

    2

    CN20043450424C

    EN86093 Rev.4.0

    (r)

    AFFHTY NT 541

    1-

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    33-

    静脉回流入口-1/2"，可转动

    静脉温度监测接头

    再循环口，1/4 管线

    排气孔-1/4"，不带刺

    接合锁，未过滤

    辅助心切开术储存器入口-3/8"，未过滤

    快速灌注-1/4"，未过滤

    心切开术转动架，可旋转 180°，

    接合锁，过滤-

    快速灌注-1/4"，过滤

    心切开术入口-4×1/4"，1×3/8"，

    样本添加

    静脉样本管

    动脉样本管和接自氧合器的单向阀

    动脉样本口

    动脉血液出口

    动脉温度监测接头

    氧合器再循环口

    排气孔

    气体入口(图上未显示)

    气体出口(图上未显示)

    热交换器

    静脉血液入口

    静脉回流栏

    静脉储存器出口

    心切开术过滤器

    最终储存器滤网

    氧合器-CVR 外接头

    入水口(图上未显示)

    出水口(图上未显示)

    正压/负压安全阀，有填充帽

    快速灌注-3/8"

    进入口

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    CN20043450424C

    EN86093 Rev.4.0

    (r)

    AFFIITY NT 541

    性能数据

    以下结果基于 IS0 7199 标准静脉入口条件。

    氧传送

    Qblood(公升/分钟)

    二氧化碳传送

    Qblood(公升/分钟)

    4

    CN20043450424C

    EN86093 Rev.4.0

    热交换器效力

    Qblood(升/分钟)

    血液侧压降

    Qblood(升/分钟)

    5

    CN20043450424C

    EN86093 Rev.4.0

    (r)

    AFFⅡTY NT 541

    血浆贯穿相对时间

    (r)

    *具有抗血浆纤维的AFFINTY NT

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    CN20043450424C

    EN86093 Rev.4.0

    (r)

    AFFINITY NT

    带有抗血浆纤维的 AFFINITY(r)NT 集成 CVR 膜式氧合器

    说明

    带有抗血浆纤维的 AFFINITY(r)NT 集成 CVR 膜式氧合器是一种单次使用气体交换设备，集成有一个不锈钢热

    交换器和心切开术/静脉储存器。当心切开术血液与静脉血液混合之前被收集、去泡和过滤时，静脉血液也被

    收集和去泡。静脉血液通过热交换器抽吸，用于温度调节。然后放在滤膜腔内中空纤维外，用于气体交换。

    规格

    滤膜样式：

    滤膜表面面积：

    静态灌注容量：

    建议的血流速度：

    最大管内水压：

    动脉出口：

    静脉入口：

    进入口：

    动脉取样口：

    再循环口：

    气体入口：

    气体出口：

    水流通道：

    尺寸：

    具有微孔的聚丙烯中空纤维

    2.5 平方米

    270 毫升

    每分钟 1-7 公升

    30 磅/平方英寸

    3/8"(1.0 厘米)

    3/8"(1.0 厘米)

    内凸接口

    内凸接口

    1/4"(0.6 厘米)

    1/4"(0.6 厘米)

    3/8"(1.0 厘米)，无刺的

    1/2"(1.3 厘米)，快速分离

    成人

    心切开术/静脉储存器

    储存器可容量：4000 毫升

    推荐的血液流速：1-7 公升/分钟

    最大心切开术流速：6 公升/分钟

    最小操作水平：200 毫升

    心切开术过滤：30 微米过滤器

    静脉入口滤网：200 微米

    最终储存器滤网：150 微米

    尺寸：成人

    正压/负压安全阀：0-5 mmHg 正压

    超过 150 mmHg 的真空度

    关于氧合器和 CVR 的所有构造材料清单，可通过书面申请获得。

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    CN20043450424C

    EN86093 Rev.4.0

    使用适应症

    带抗血浆纤维的 AFFINITY(r)NT 集成 CVR 膜式氧合器适用于体外灌注系统，可用以收集静脉和心切开术抽取

    血液。同时在常规的心肺体外循环过程中可冷却或加温血液以及氧合和排出血液中的二氧化碳达 6 小时之久。

    禁忌症

    设备用于适应症之外的其它任何目的均由用户负责。

    警告

    请在使用前仔细阅读所有警告、注意事项及使用说明。没有阅读和遵循所有的说明或所述警告事项，可引

    起患者的严重受伤甚至死亡。

    z液体通道均为无菌且无致热性。使用前请检查每个包装和设备。如果包装开封或受损或者如果设备受

    损或保护帽移位，请不要使用。

    z如果在灌注或操作过程中观察有气泡和/或出现渗漏，这些情况会导致患者的气体栓塞和/或液体损

    失。必须对体外系统采取连续监测。如果没有观察到出现这些情况，请不要使用设备。

    z在绕道手术前，应确定体外循环所有管道中的所有气体已被排除。

    z任何体外循环，均应考虑使用绕道术前及动脉用过滤器。

    z应考虑监测氧合器循环前的压力。

    z血相压任何时候都必须高于气相压。

    z血压请勿超过 750mmHg。

    z热交换器的水相压请勿超过 30 磅/平方英寸。

    z热交换器的水温请勿超过 42℃。

    z在热交换器使用期间，请勿在加热/冷却系统中使用消毒；若已经使用消毒剂于加热/冷却系统，应

    在使用前充分冲洗。

    z所有血液管线连接处，应加以包扎，以增加对高压流体的保护。

    z在灌注期间，应随时有替代的氧合器可用。

    z请勿阻塞气体出口孔，以避免内部气压高于血压。

    z在本设备操作过程中推荐使用血液水平感觉机制。

    (r)

    z确保静脉储存器出口经常处于超过AFFINITY NT氧合器内滤膜腔最高点的位置。

    z不要使用超过 150mmHg 吸力的穿过此设备的真空源。

    z操作过程中不要闭合或阻塞心切开术/静脉储存器的排气孔。

    z氧合器只应由受过完整心肺分流术训练的人员使用操作。考虑到患者的安全，每种设备的使用都需要

    合格人员的连续监测。

    (r)

    z各个设备生产时都经过严格测试和包装，但生产工艺过程还没有发展到Medtronic 能保证设备不会出

    现渗漏、破裂和使用中失效。

    灌注必须进行连续仔细的监测。

    z本系统的各部组成仅供单次使用，请勿重新灭菌。其灭菌方式为 EO 灭菌。

    z管子连接方式应避免可能影响血液、水分或气体通过

    8

    CN20043450424C

    EN86093 Rev.4.0

    z避免酒精、以酒精为基质的液体、麻醉剂(如异氟烷)或腐蚀剂进入并与设备接触，因为这些物质会

    危害结果的完整性。

    z警告：美国联邦法律限定此设备的销售须遵循内科医训。

    注意事项：

    z参照包装标签上的储藏温度要求。

    z在所有的操作过程都使用无菌技术。

    z在所有操作过程中均需严格执行抗凝血协议，并应对抗凝血进行常规监测。必须对全身性抗凝血作用

    的危险及体外支持的益处，加以评估衡量并由主治医生评定。在绕道手术前或手术期间应保持适当的

    肝素灌注。

    z适用于具体操作过程的附加警告和注意事项，请参看使用说明中的相应内容。

    系统装配(参看图 1)

    警告：设备的装配和使用由主治医生负责。

    1.轻轻从包装中取出设备，确保液体通道处于无菌状态。

    警告：确保在装配的任何阶段和该系统的使用过程中采用无菌技术。

    警告：从包装中取出设备前，请检查包装和产品是否受损。如果包装或产品受损，请不要使用，因为设备的无

    菌状态已被破坏以及/或者产品性能收到影响。

    2.将整合式心切开始术/静脉储存器(CVR)和氧合器安全放进夹持器内。

    (r)

    注：AFFINITY NT氧合器和CVR可分离并放置在不同的夹持器内使用。为使用氧合器从CVR中分离，反方向旋转氧

    合器 1/8 圈左右，然后放在相应的夹持器内。

    3.取掉正压/负压安全阀上的填充帽。

    4.将 1/2"(1.3 厘米)水流管线连接到热交换器上的入口和出口。启动热交换器水流，检查水箱至血液腔的

    渗漏情况。如果血液腔内出现有水，则废弃氧合器，装配备用的氧合器。

    5.将所有的血液和气体管线连接到相应的接头上。不要闭合泵通道内的管子。

    6.在氧合器入口、氧合器动脉出口和氧合器再循环线出口钳住管子。

    注：不需要二氧化碳冲洗，但在灌注前推荐采用。

    灌注(参看图 2)

    1.用 1.5-2 公升的灌注溶液填充 CVR。

    2.排除 CVR 出口至氧合器入口夹子之间管线内的所有气泡。

    3.取掉氧合器入口夹子，使溶液靠引力灌注热交换器和氧合器纤维丛。

    注：据报告白蛋白能减少偶尔出现在滤膜氧合器内的瞬间高入口压力现象。因而应考虑灌注溶液内的白蛋白。

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    CN20043450424C

    EN86093 Rev.4.0

    分流手术前

    过滤器

    动脉滤器

    图1

    分流手术前

    过滤器

    动脉滤器

    图2

    分流手术前

    过滤器

    动脉滤器

    图3

    分流手术前

    过滤器

    动脉滤器

    图4

    再循环(参看图 3)

    1.将管线放进适当闭合的泵通道后，根据图 3 所示松开再循环出口夹子，可使氧合器和静脉储存器之间发生

    再循环。

    2.以 500 毫升/分钟的流速开始再循环流动，流速逐渐提高到 5 公升/分钟。

    10

    CN20043450424C

    EN86093 Rev.4.0

    3.确保氧合器内没有气泡。

    4.逐渐降低流速，使泵停止，夹住再循环管线。

    灌注 A/V 系统(参看图 4)

    1.如果需要，添加灌注溶液，填充灌注系统的剩余位置。松开动脉出口夹子，慢慢抽取灌注溶液至剩余系统

    内。这时清除动脉取样口和进入口的气泡。

    2.根据主办者的说明，现在应灌注动脉滤器。

    3.检查整个系统和所有部分的渗漏情况。

    4.完成灌注和排除气泡后，逐渐降低血液流速，使泵停止，闭合所有的清除管线，钳住动脉、静脉和再循环

    管线。

    5.在开始分流术前确保整个体外系统没有气泡。

    开始分流

    警告：任何时候血相压力必须大于气相压力。

    注：在开始分流术前，灌注溶液可通过热交换器提前加温。

    1.分流术前检查适当水平的抗凝血。

    2.松开动脉和静脉夹，逐渐提高血液流速。然后使气体与血液的流速比率为 1：1，至少有 80%的FiO2。

    3.开始使水流经热交换器。

    警告：避免空气进入系统。

    分流术过程操作

    1.动脉PO2通过改变出现在通风气体内氧气的百分比浓度而加以控制。

    -如减少PO2，则需通过减少您的氧混合器上的FiO2而降低通风气体内的氧含量。

    -如增加PO2，则需通过增加您的氧混合器上的FiO2而提高通风气体内的氧含量。

    2.主要通过改变总的气体流速控制PCO 2。

    -如减少PCO2，则须降低总体气体流速以增加排除的二氧化碳数量。

    -如增加PCO2，则须提高总体气体流速以降低排除的二氧化碳数量。

    3.通过设定流进热交换器内的水温控制患者的温度。

    注：在分流术的冷却和加温过程中应注意减小温度梯度。

    分流结束

    1.根据个体病例和患者状况显示终止分流术。......（后略) ......