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镇静催眠药市场研究报告(2009年) .pdf
http://www.100md.com 2011年4月14日
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    参见附件(528KB，32页)。

    镇静催眠药市场研究报告(2009年)

    TIME ：2008 年全年

    目录

    第一部分、镇静催眠药概述 4

    第一节、镇静催眠药概述5

    第二节、镇静催眠药研发状况8

    第二部分、镇静催眠药总体市场状况11

    第一节、镇静催眠药市场容量分析 12

    第二节、镇静催眠药市场份额分析 13

    第三节、镇静催眠药厂家市场份额分析 15

    第四节、镇静催眠药物主要品种市场增长率和潜力分析16

    第三部分、镇静催眠药物市场品种分析 17

    第一节、奥氮平 18

    第二节、利培酮 19

    第三节、喹硫平 20

    第四节、氟哌噻吨/美利曲辛 21

    第五节、咪达唑仑22

    第六节、唑吡坦 23

    第七节、阿立哌唑24

    第八节、2008年国外知名医药公司镇静催眠药物销售情况 25

    第四部分、最新我国镇静催眠药物进入医保目录情况 26

    第五部分、我国 静催眠药物商品名、生产厂家 38

    图表

    图1：2004-2008年镇静催眠药物市场销售趋势12

    表1：2006-2008年镇静催眠药物主要品种市场份额变化13

    表2：2008年镇静催眠药物新审批情况14

    表3：2006-2008年镇静催眠药物市场份额排名前20位的厂家 15

    表4：2007-2008年市场份额前20位镇静催眠药物品种增长率 16

    表5：奥氮平市场竞争格局 18

    表6：利培酮市场竞争格局 19

    表7：喹硫平市场竞争格局 20

    表8：氟哌噻吨/美利曲辛市场竞争格局 21

    表9：咪达唑仑市场竞争格局22

    表10：唑吡坦市场竞争格局23

    表11：阿立哌唑市场竞争格局 24

    表12：国外知名医药公司镇静催眠药物销售情况 25

    表13：镇静催眠药商品名、生产厂家目录29

    第一部分

    镇静催眠药概述

    第一节、镇静催眠药概述

    镇静催眠药属于中枢神经系统药物的一类，主要用于治疗精神活动的轻度病

    态兴奋状态和一般失眠等，其中以治疗失眠较为常见。镇静药对中枢神经系统有

    轻度抑制作用，能使兴奋不安和焦虑的病人安静下来，但不催眠。催眠药能使中

    枢神经进一步抑制而进入睡眠状态，它对失眠病人和正常人都有催眠作用。镇静

    药和催眠药之间并没有明显界限，只有量的差别。如较大剂量的镇静药可以促进

    入睡，小剂量的催眠药具有镇静效果。

    失眠是睡眠障碍的表现形式之一，失眠的临床表现为：入睡时间超过30 分

    钟；夜间觉醒次 超过2 次或凌晨早醒；多噩梦；总的睡眠时间少于6 小时；有

    日间残留效应，如次日早晨感到头昏、精神不振、嗜睡、乏力等。按病程失眠可

    分为：一过性或急性失眠，病程小于4周；短期或亚急性失眠，病程大于4周、小于3～6个月；长期或慢性失眠。病程大于6个月。

    失眠主要发病人群多为老人，但随着现代社会工作压力和生活压力增大，患

    失眠的人群有年轻化的趋势。长期失眠容易影响身体代谢和机体免疫能力；影响

    工作学习效率；容易出现情绪沮丧、焦躁，影响人际关系和生活质量；严重者则

    出现抑郁症。

    治疗失眠的镇静催眠药可分为西药和中药两大类。西药又可分为3代药物，分别是 1代的巴比妥类药物； 2代的苯二氮卓类药物； 3代的非苯二氮卓

    类药物。

    1、巴比妥类药物

    主要药物有苯巴比妥、异戊巴比妥和司可巴比妥等，在20世纪30～50年代

    曾为主要的催眠药物。它选择性地抑制丘脑网状上行激活系统，从而阻断兴奋向

    大脑皮层的传导。但此类药物毒副作用较多，可致严重肝、肾毒性，长时间使用

    可产 耐受性和依赖性，长期使用后突然停药后易出现“反跳”现象。

    2、苯二氮卓类药物

    主要药物有地西泮、劳拉西泮、阿普唑仑、咪达唑仑等。其药物主要作用于

    大脑的网状结构和边缘系统，产 镇静催眠作用。此类药物起效快速，吸收完全，所以临床上被广泛使用。但仍有不少的不良反应，如宿醉现象；反跳性失眠；记

    忆损害；有成瘾性等。大部分药物长期用药会出现心理和 理的依赖性，服药剂

    量必须严格控制。

    2.1、地西泮(安定)

    口服吸收快而完全，0.5～2 小时血药浓度达峰值，半衰期20～70小时，具

    有抗焦虑、抗抽搐、肌肉松弛和镇静催眠作用，临睡前服用能够缩短入睡潜伏期，增加总睡眠时间，减少觉醒次 。不良反应有嗜睡，头昏、乏力，长期连续用药

    可产 依赖性和成瘾性。老年患者、肝肾及呼吸功能不全者、驾驶员、高空作业

    及青光眼、重症肌无力患者、孕妇及哺乳期妇女不宜服用。

    2.2、劳拉西泮

    口服容易吸收，1～2 小时血药浓度达峰值，半衰期比地西泮要短，为10～

    20 小时，作用效果跟地西泮相仿，在抗焦虑方面比地西泮强。肌肉注射吸收稳

    定，可透过血脑屏障和胎盘屏障，也可分泌入乳汁。不良反应轻微，有眩晕、倦

    怠和共济失调等，长期服药有依赖性。老年人与肾功不全者不宜服用。

    2.3、阿普唑仑

    本品口服吸收迅速，药效浓度时间和半衰期时间跟劳拉西泮相当，为 1～2

    小时达到峰值，半衰期12～15 小时，老人家时间服药后半衰期时间要更长，约

    为19 小时，所以老人家服药剂量要适当减少。本品的药理作用和不良反应均与

    地西泮相似，同时亦能用于抗忧郁作用，所以本品主要用于忧郁症。

    2.4、咪达唑仑

    口服后经过胃肠道粘膜吸收，存在肝脏首过效应，故 物利用度低，肌肉注

    射吸收良好。易透过血脑屏障及胎盘屏障，口服后达峰值时间为10 分钟，半衰

    期为1.5h～2.5h，个别患者可达7h，药理作用类似劳拉西泮。口服可用于抗焦

    虑或催眠。常见的不良反应为嗜睡、共济失调，个别患者可有梦游现象，初次使

    用时应有他人陪伴。静脉注射可能发 呼吸抑制及血压下降。

    3、非苯二氮卓类药物

    非苯二氮卓类药物自上个世纪80 年代末期以来发展迅速，现在的主要代表

    药物有扎来普隆、佐匹克隆、唑吡坦等。其作用机理与苯二氮卓类相似，都作用

    于GABA 受体，不过选择性比苯二氮卓类更强，能对具体某亚型受体起作用。因

    此有更好疗效和更少的不良反应。近年来有取代苯二氮卓类药物的趋势。

    3.1、唑吡坦

    本品为第一个非苯二氮卓类安眠药，具有较强的镇静、催眠和轻微的抗焦虑、肌肉松弛、抗惊厥作用。唑吡坦起效迅速，服药后0.5h～2.0h血药浓度达峰值，半衰期短，约为1.4～3.8h ，平均2.5h。由于该药物诱发停药反应的倾向不明

    显，可以采用全新的“按需”用药方案，故上市后即得到临床认可，目前已成

    为治疗睡眠障碍的标准药物，不良反应与个体敏感性有关，偶有眩晕、疲倦、恶

    心等，更有研究表明唑吡坦可引起梦游症。老年或体质虚弱者起始量应从5mg开

    始，不超过 10mg，睡前服用， 功能不全者慎用，儿童、孕妇、哺乳者不宜服

    用。

    3.2、佐匹克隆

    本品为环吡咯酮类催眠药，比苯二氮卓类药物有高效，低毒，成瘾性少的特

    点，改善睡眠效果比苯二氮卓类药物要好，但具有类似的镇静、抗焦虑、肌松和

    抗惊厥作用，则不及苯二氮卓类药物。本品口服后吸收迅速，血药浓度达峰值时

    间为1h～2h，半衰期约为3.5h～6h。不良反应主要表现为长期服药突然停药后

    出现反跳性失眠、恶梦、恶心等，所以本品使用最好不超过4周，宜间断使用。

    代谢产物可分泌进入乳汁，哺乳期妇女及心 功能不全者禁用，老年人及肝功不

    全者慎用或减量。

    3.3、扎来普隆

    属于吡啉唑酮嘧啶类的非苯二氮卓类催眠药，与唑吡坦的作用机理相似，也

    能产生较强的镇静、催眠作用。口服作用迅速，血浆峰浓度时间为0.9h～1.5h，半衰期比唑吡坦更短约为0.9h～1.1h。具有镇静、催眠、肌肉松弛、抗焦虑和

    抗惊厥作用，无宿醉反应和成瘾性较少。不良反应与所用的剂量有关，主要为头

    痛、嗜睡、眩晕，40mg 大剂量单次用药，可导致语言能力下降、记忆力减退，20mg 剂量可使语言、学习、记忆能力略微降低。

    如果由精神病(如抑郁症、精神分裂症、老年痴呆、焦虑症、强迫症、边缘

    性人格障碍等)引起的失眠或狂躁等症状，一般的镇静催眠药物未必能很好的改

    善病情，最好的治疗是直接使用精神科药物，从根本上控制病情，改善情况。在

    镇静方面临床上可使用药物利培酮，奥氮平等。在治疗失眠方面，用多塞平，氟

    西汀等可以治疗抑郁症发生时的失眠症。

    三环类抗抑郁药物

    本类药物主要有多虑平、阿米替林和去甲丙米嗪，是抑郁症相关失眠治疗的

    首选用药。其还可作为传统催眠药物治疗无效的原发性失眠患者的二线用药。

    曲唑酮

    曲唑酮是三唑吡啶类衍 物，具有良好的抗焦虑和抗抑郁作用，其选择性阻

    断5 - HT 再摄取，对5 - HT2 受体有中等强度的拮抗作用，主要代谢产物间氯

    苯基哌嗪则是5 - HT2 受体的强力拮抗剂。因此，曲唑酮被称为5 - HT2 受体

    拮抗剂和5 - HT 再摄取抑制剂。此外，曲唑酮阻断H1 受体引起明显的镇静作

    用。大量处方曲唑酮的基层医疗机构医 认为，曲唑酮几乎没有危险性和成瘾性，价格又比新一代的镇静催眠药便宜。

    米氮平

    米氮平被称为去甲肾上腺素和特异的5 - HT 能抗抑郁药，具有抗抑郁、抗

    焦虑和改善睡眠的作用。它通过阻断突触前肾上腺素α2 自受体和异受体，促进

    NE 和5 - HT 的释放，并特异性地阻断5 - HT2 受体和5 - HT3 受体，使5 - HT

    只作用于5 - HT1 受体，具有高度的选择性。在临床实践中发现，米氮平的改

    善睡眠作用随用药时间延长而减弱。

    由于西药有一定的不良反应，而中药在不良反应方面要少于西药，所以失眠

    患者也会尝试服用中药来治疗。在中医药方面，对于治疗失眠，主要代表药物是

    刺五加和天麻素。

    1、刺五加

    本品为五加科植物，有益气健脾，补肾安神的功效。主要用于脾肾阳虚、体

    虚乏力、食欲不振、腰膝酸痛、失眠多梦。有研究报告显示，刺五加对老年人失

    眠有明显的疗效，还能改善血液循环和增进食欲。也有研究报告表明，对椎-基

    底动脉 血不足引起的老年人失眠，刺五加亦能改善其失眠症状。

    2、天麻素

    本品为兰科多年 寄 植物，具有镇静，抗惊厥，抗炎，抗衰老、改善学习

    记忆等作用。对由神经衰弱引起的失眠有一定的治疗作用。有研究报告显示，正

    常成人服用天麻素或天麻苷元后出现嗜睡感。报告实验结果，天麻素注射液和戊

    巴比妥钠、水合氯醛及硫喷妥钠等均有协同作用，可令小鼠睡眠时间延长，实现

    镇静催眠效果。

    第二节、镇静催眠药研发状况

    医药公司研发信息

    英文名(代码)公司 作用机理研发临床阶段

    PD-200390辉瑞 II

    Esmirtazapine 先灵葆雅III

    MK-4305默沙东II

    LY2624803礼来 没有透露

    Lunivia葛兰素史克非苯二氮氨基丁酸受体激动剂 Submitted

    almorexant 葛兰素史克食欲素受体拮抗剂III

    649868 葛兰素史克食欲素受体拮抗剂II

    zolpidem MR 赛诺菲安万特控释剂 III

    从各大公司的研发线信息中，各大公司都有不少用于治疗失眠的在研药物。

    辉瑞，先灵葆雅，默沙东，礼来都有在研产品，但多 处于临床II 期或者临床

    III期。葛兰素史克有3 只在研药物，作用机理分别是非苯二氮氨基丁酸受体激

    动剂和食欲素受体拮抗剂，其中Lunivia 已经提交申请。Almorexant 则被外界

    认为失眠治疗药市场的一剂“强心针”，目前处于临床III 期研究中，将有可能

    成为首个用于原发性失眠治疗的产品。据介绍，Almorexant 具有口服活性，可......（后略) ......