当前位置: 首页 > 药业版 > 药事药政 > FDA资讯 > 正文
编号:10442001
软件包达到FDA标准
http://www.100md.com 2004年4月19日 中国医药网
     3M公司推出了最新版本的完整软件工具包。软件包遵守FDA的关于电子保存记录的21 CFR Part 11法规,用于药剂和食品行业的查账审核。 软件包提供了包含图片,文本,模板和翻译安全的中心仓库,而且储存了全世界个体消费者,分销商,校准者和传递者的说明信息。新版本(4.05)提供了电子记录的完整性,而且促进了21 CFR Part 11的执行。 尽管关于公司如何证实其遵守21 CFR Part 11有很多争议―而FDA也在更新立法―3M 的观点是包装信息管理系统应该提供带时间的查账索引,记录恢复,系统安全和电子签名,而新的软件包能提供所有的服务。 软件包的另一关键新添功能是整合了3M的将申请专利的小仪器管理成分(Smart Device Manager component SMD),该成分用于保证数据和图片的集中管理的同时扩大生产或分配方的印刷能力。 (“美国洲际药业”提供,未经许可,严禁转载)