中药新药的专利保护.ppt
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参见附件(1840kb)。
中药新药的专利保护
国家知识产权局专利局医药生物部中药处
张伟波
联系电话：62085333
国内中药新药保护制度的变化
* 新药保护改为至多5年新药监测期的保护
* 中药品种保护将要修改
* 新药注册对专利保护的强化
《药品注册管理办法》
* 第11条 申请人应当对所申请注册的药物或使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不够成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。
* 第12条 药品注册申请批准后发生专利纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。
* 第13条 已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。
专利对中药新药的保护意义
* 独家注册
* 独家转让
* 独家生产
* 独家销售
* 更长的保护期
专利法赋予的权利
* 专利权
- 所有权：指财产所有人依法按照自己的意志通过对其所有物进行占有、使用、收益和处分等方式，独占性支配其所有物并排斥他人非法干涉的永久性权利。
- 禁止权
- 独占权
- 生产权
- 销售权
- 许诺销售权
- 进口权
- 使用权
- 标识权
专利制度中的其他权利
- 申请权(巴黎公约成员国内)
- 保密权
- 优先权
- 地域保护选择权
- 临时保护权
专利权保护例外
* 专利权一次用尽
* 先用权
* 临时过境
* 试验性使用
专利保护的实现
* 自己实施专利
* 专利转让
* 专利许可
* 控制侵权
专利权与新药证书的关系
* 专利权是所有权
* 新药证书是市场准入权
* 二者不可替代，相互制约
专利权与中药品种保护的关系
* 专利权是技术所有权
* 中药品种保护是中药品种质量，市场准入权管制
专利权的获得
* 专利申请的程序要求
* 专利申请的实质要求
发明专利申请的程序
发明专利申请的实质要求
专利对药品保护的主题
- 药品有效成分
- 药品剂型
- 药品的用途
- 药品的生产工艺
- 药品的质量检测方法
中药、天然药物的11个注册分类
* 未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
* 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂
* 中药材的代用品
* 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂
* 未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂
* 未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂
* 未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂
* 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
* 改变国内已上市销售药品剂型的制剂
* 改变国内已上市销售药品工艺的制剂
* 已有国家标准的中成药和天然药物制剂
红花有效部位
粉针剂改为含片
口服液改为粉针剂
丸剂改为胶囊
注射液改为粉针剂
中药炮制品
牛黄代用品
提取方法例
制药用途例
检测方法例
质控方法例
具备专利申报的必要条件
合理选择专利申报的时机
专利申请文件的准备
权利要求书------专利权范围的描述
* 法律方面讲，请求专利局审批的专利权保护范围的法律文件。
* 技术方面讲，具体技术特征的集合描述的技术方案。
* 一种治疗乳腺增生病的药物，其特征在于它是主要由下述重量的原料药物制成活性成分：艾叶150-300g、淫羊藿80-120g、柴胡80-120g、川楝子80-120g、天门冬80-120g和土贝母100-160g。
专利的保护范围
* 侵权判定规则要求专利保护范围要尽可能地大，也就是权利要求中包含的特征要尽可能地少
* 专利法规定权利要求中必须有必要技术特征，而且还必须满足新颖性和创造性的要求
必要技术特征的概念
* 在《审查指南》中规定，发明或实用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术特征，其总和足以构成发明或实用新型的技术方案，使之区别于背景技术中所述的其他技术方案。
对中药复方的分析 防止药味的减少
* 必要组分-------------君药或/和臣药
* 选择性必要组分----臣药或/和佐药
* 选择性组分----------使药
开放式的写法防止药味的增加
* 包含必要组分
* 包含必要组分+选择性必要组分
近视灵片
* 组方：鹅不食草56.25g、桑椹56.25g、首乌56.25g、升麻37.5g、菟丝子(炒)37.5g、 决明子(微炒)37.5g、远志(甘草制)45g、五味子45g、石菖蒲37.5g、丹参56.25g、 黄芪37.5g和冰片1.875g。
权利要求的第一种写法
* 一种治疗青少年近视的片剂，其特征在于它的有效组分是由下列重量份的原料制得的：鹅不食草56.25g、桑椹56.25g、首乌56.25g、升麻37.5g、炒菟丝子37.5g、微炒决明子37.5g、甘草制的远志45g、五味子45g、石菖蒲37.5g、丹参56.25g、黄芪37.5g和冰片1.875g。
权利要求的第二种写法
* 一种治疗青少年近视的药物组合物，其特征在于制备它的有效组分原料组成为：鹅不食草30重量份、桑椹30重量份、首乌30重量份、升麻20重量份、炒菟丝子20重量份、微炒决明子20重量份、甘草制的远志24重量份、五味子24重量份、石菖蒲20重量份、丹参30重量份、黄芪20重量份和冰片1重量份 ......
中药新药的专利保护
国家知识产权局专利局医药生物部中药处
张伟波
联系电话：62085333
国内中药新药保护制度的变化
* 新药保护改为至多5年新药监测期的保护
* 中药品种保护将要修改
* 新药注册对专利保护的强化
《药品注册管理办法》
* 第11条 申请人应当对所申请注册的药物或使用的处方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不够成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。
* 第12条 药品注册申请批准后发生专利纠纷的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决。
* 第13条 已获得中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后批准生产或者进口。
专利对中药新药的保护意义
* 独家注册
* 独家转让
* 独家生产
* 独家销售
* 更长的保护期
专利法赋予的权利
* 专利权
- 所有权：指财产所有人依法按照自己的意志通过对其所有物进行占有、使用、收益和处分等方式，独占性支配其所有物并排斥他人非法干涉的永久性权利。
- 禁止权
- 独占权
- 生产权
- 销售权
- 许诺销售权
- 进口权
- 使用权
- 标识权
专利制度中的其他权利
- 申请权(巴黎公约成员国内)
- 保密权
- 优先权
- 地域保护选择权
- 临时保护权
专利权保护例外
* 专利权一次用尽
* 先用权
* 临时过境
* 试验性使用
专利保护的实现
* 自己实施专利
* 专利转让
* 专利许可
* 控制侵权
专利权与新药证书的关系
* 专利权是所有权
* 新药证书是市场准入权
* 二者不可替代，相互制约
专利权与中药品种保护的关系
* 专利权是技术所有权
* 中药品种保护是中药品种质量，市场准入权管制
专利权的获得
* 专利申请的程序要求
* 专利申请的实质要求
发明专利申请的程序
发明专利申请的实质要求
专利对药品保护的主题
- 药品有效成分
- 药品剂型
- 药品的用途
- 药品的生产工艺
- 药品的质量检测方法
中药、天然药物的11个注册分类
* 未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
* 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂
* 中药材的代用品
* 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂
* 未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂
* 未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂
* 未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂
* 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
* 改变国内已上市销售药品剂型的制剂
* 改变国内已上市销售药品工艺的制剂
* 已有国家标准的中成药和天然药物制剂
红花有效部位
粉针剂改为含片
口服液改为粉针剂
丸剂改为胶囊
注射液改为粉针剂
中药炮制品
牛黄代用品
提取方法例
制药用途例
检测方法例
质控方法例
具备专利申报的必要条件
合理选择专利申报的时机
专利申请文件的准备
权利要求书------专利权范围的描述
* 法律方面讲，请求专利局审批的专利权保护范围的法律文件。
* 技术方面讲，具体技术特征的集合描述的技术方案。
* 一种治疗乳腺增生病的药物，其特征在于它是主要由下述重量的原料药物制成活性成分：艾叶150-300g、淫羊藿80-120g、柴胡80-120g、川楝子80-120g、天门冬80-120g和土贝母100-160g。
专利的保护范围
* 侵权判定规则要求专利保护范围要尽可能地大，也就是权利要求中包含的特征要尽可能地少
* 专利法规定权利要求中必须有必要技术特征，而且还必须满足新颖性和创造性的要求
必要技术特征的概念
* 在《审查指南》中规定，发明或实用新型为解决其技术问题所不可缺少的技术特征，其总和足以构成发明或实用新型的技术方案，使之区别于背景技术中所述的其他技术方案。
对中药复方的分析 防止药味的减少
* 必要组分-------------君药或/和臣药
* 选择性必要组分----臣药或/和佐药
* 选择性组分----------使药
开放式的写法防止药味的增加
* 包含必要组分
* 包含必要组分+选择性必要组分
近视灵片
* 组方：鹅不食草56.25g、桑椹56.25g、首乌56.25g、升麻37.5g、菟丝子(炒)37.5g、 决明子(微炒)37.5g、远志(甘草制)45g、五味子45g、石菖蒲37.5g、丹参56.25g、 黄芪37.5g和冰片1.875g。
权利要求的第一种写法
* 一种治疗青少年近视的片剂，其特征在于它的有效组分是由下列重量份的原料制得的：鹅不食草56.25g、桑椹56.25g、首乌56.25g、升麻37.5g、炒菟丝子37.5g、微炒决明子37.5g、甘草制的远志45g、五味子45g、石菖蒲37.5g、丹参56.25g、黄芪37.5g和冰片1.875g。
权利要求的第二种写法
* 一种治疗青少年近视的药物组合物，其特征在于制备它的有效组分原料组成为：鹅不食草30重量份、桑椹30重量份、首乌30重量份、升麻20重量份、炒菟丝子20重量份、微炒决明子20重量份、甘草制的远志24重量份、五味子24重量份、石菖蒲20重量份、丹参30重量份、黄芪20重量份和冰片1重量份 ......
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