客观生物标志评价安全套性病预防效果的研究
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参见附件(162KB)。
客观生物标志评价安全套性病预防效果的研究*
山东大学公共卫生学院流行病与卫生统计学研究所姜宝法** 滕州市人民医院郭秀英
美国博明翰阿拉巴马大学流行病学与国际卫生系Maurizio Macaluso
山东大学公共卫生学院流行病与卫生统计学研究所赵仲堂
摘要：目的 比较男、女用安全套的临床可接受性；利用客观生物标志评价女用安全套预防性病/艾滋病的效果。方法 以40名健康育龄期妇女志愿者为研究对象，采用交叉设计，每人使用男女用安全套各5个，每次使用前、后采集阴道分泌物标本，记录安全套出现机械性问题的情况，每使用完一种后填写评价性调查表；使用完两种后，填写总结性调查表，对两种安全套的可行性进行比较。采用化学发光免疫测定法检测标本浸泡液中前列腺特异性抗原(PSA)浓度。结果 在安全套的取出/取下、性生活中阴茎的插入、以及性生活中是否感觉不舒服(疼痛、烧灼感)等方面，对男、女两种安全套的评价基本相同。男用安全套的主要优点是易学、易用，而女用安全套可使使用者对性生活更有兴趣和感到更安全。总的说来，女性对使用两种安全套的态度没有明显差异，而男性则比较喜欢使用男用安全套。186个女用安全套中有18.27%至少出现一次机械性问题；自我报告有机械性问题者的后拭子PSA平均浓度为33.35±35.56ng/ml，无机械性问题者的后拭子PSA平均浓度为14.97±16.96ng/ml，二者有统计学显着性意义(t=8.942, p<0.001)；有机械性问题与PSA阳性密切相关(r=0.77, p<0.001)。结论 本研究首次采用客观生物学标志对国人使用安全套预防性病效果进行了评估，结果提示，女用安全套为防止非意愿性妊娠和性传播疾病提供了有效的新型屏障式器具，通过适当的推广和改进，在我国会有一定比例的育龄妇女接受并使用。尽管使用屏障性避孕工具可以有效地防止性病/艾滋病的传播，但根本的预防方法还是洁身自好，避免婚外不洁性行为。
关键词：性病/艾滋病；安全套；前列腺特异性抗原；可接受性
性传播疾病(sexually transmitted diseases，STD)、艾滋病(acquired immune deficiency syndrome，AIDS)的流行已成为我国最严重的社会问题之一[1,2]。预防性病、艾滋病最有效和最根本的途径是培养和建立健康的性道德意识和性行为模式，洁身自好，检点自己的性行为，避免婚外不洁性行为。但遗憾的是，在许多人和许多情况下，这种所谓"最有效和最根本"的途径根本不起作用，仍然会发生危险性行为。如果在非正常情况下发生了危险性行为，目前可采取的个人防护措施有两类：一是使用阴道杀精子剂、阴道避孕海绵、子宫帽等，这些方法对预防性病艾滋病都有一定的作用，但由于使用过程繁杂，成本高，预防效果不确定，难以推广应用；二是屏障式防护措施，即正确使用安全套。
安全套预防意外妊娠和性病艾滋病的评价主要有两个方面，即有效性和可接受性。有关安全套避孕和预防性病艾滋病效果的研究过去主要有两类：一是进行前瞻性研究，二是依赖于个人报告进行研究。
前者以意外妊娠发生率为指标，这类研究因实施难度大，所需时间长，因此，研究报告较少。现有的报道中，安全套使用第一年的意外妊娠发生率从5%～20%不等[3]。Weller[4]进行的meta分析表明，安全套在避孕方面的有效性为87%，在预防艾滋病病毒传播方面的有效性是69%，低于通常的假设。1994年Johnson[5]在欧洲进行的一项为期24个月的随访调查表明，不坚持使用安全套者的艾滋病病毒感染率是4.8/100人年，而坚持使用者只有1.5/100人年。
对安全套有效性评价的第二类研究依赖于个人报告，即以使用者对安全套使用过程中发生的破裂、脱落等自我报告的失败率来衡量。自我报告的失败率只是使用者自身的评估，不能提供准确、客观的评价证据；妊娠率的评价所需时间较长，不能对无意妊娠的妇女及时提出挽救措施；同时，由于使用安全套失败后引起的妊娠需要一定量的精液，暴露于10微升以下的精液量导致妊娠的危险性很小，但即使是少量的精液或其它男性分泌物也可能携带了大量足以引起感染的病原微生物，导致安全套预防性病艾滋病的失败[6]。因此，利用自我报告的失败率和妊娠率都不能很好地评估安全套预防性病、艾滋病感染的有效性。
由于安全套的失效必然导致精液暴露，因此可以用精液暴露作为安全套使用失败的研究终点，以此为指标来衡量安全套预防性病艾滋病的效果。为了寻找特异、灵敏的精液暴露客观标记物，Lawson等比较了酸性磷酸酶(AP)活性、前列腺特异性抗原(prostate-specific antigen，PSA)和人类精子血清抗原(MHS-5)等指标，发现PSA是精液暴露的最佳生物学标记，具有较高的特异度和灵敏度，并证明当阴道分泌物中PSA浓度超过1ng/ml时，表明有精液暴露[7, 8]。因此采用阴道自我取样的方法，使用PSA免疫检测法检测阴道分泌物中的PSA是一个检测近期精液暴露的简单、精确的方法。
安全套有男用和女用安全套两种。男用安全套应用时间长，其预防意外妊娠和性病艾滋病的临床可接受性与有效性已广为人知。女性安全套是20世纪80年代中期国际上发展的一种新型屏障避孕工具，1992年12月美国FDA批准用于避孕和预防性传播疾病[9]。我国也于上世纪末试制了女用安全套，但目前尚未大规模推广应用，其有效性和可接受性的报告亦较少[10]。为了解女用安全套在国人中的可接受性和预防性病/艾滋病的效果，我们进行了本研究。
一.材料与方法
1.1 研究对象
研究对象为山东省某市级医院20~49岁的已婚健康女性志愿者，过去2年内无性传播疾病史，有正常性生活，愿意以安全套为唯一避孕措施，无屏障避孕禁忌症。研究采用交叉设计方法，即将40名妇女随机分为两组，第一组20名先使用男用安全套，后使用女用安全套，第二组20名先使用女用安全套，后使用男用安全套。在征求研究对象同意并签署知情同意书后，对符合条件者进行培训，教授正确使用男女用安全套、阴道标本采集和填写有关表格的方法。训练阶段每人试用男、女用安全套各3个，正式研究每人使用男女用安全套各5个。男女用安全套均为一次性使用。要求受试对象在使用安全套进行性生活前48小时内不得有性生活。
1.2 安全套
女用安全套为美国芝加哥妇女健康公司产品(专利号：US4735621)，其结构、作用原理及使用方法见文献[11]。男用安全套为青岛双蝶集团股份有限公司出品。
1.3 调查内容与方法
调查内容分两类，第一类为机械性与可接受性方面的问题，包括：①性交中安全套破裂；②安全套脱出；③阴茎插到安全套外面；④安全套外环进入阴道；⑤精液滴落在女性体表；⑥安全套粘沾在阴茎上。以上结局被认为是精液暴露和避孕套失效的可能原因。可接受性方面的问题为：①男性或/和 ②女性感到不舒服或疼痛；③噪音。
第二类调查内容为对安全套的主观评价，主要内容为是否喜欢此种安全套，此种安全套是否合适等。调查分两部分，第一部分为每使用完一种安全套后填写一个调查表，对所使用的该种安全套进行评价；第二部分为全部使用完两种安全套后，填写一份总结性调查表，对两种安全套进行比较。
调查表全部由经训练后的研究对象自我填写。
1.4 阴道标本采集
阴道标本采集使用Hardwood Products Company生产的阴道标本采集拭子[12]，简述之：阴道标本采集拭子有一个20cm长的拭子棒和7.5cm、直径为1.3cm的塑料管。塑料管的一端开口，0.95cm直径的人造纤维拭子头置于塑料管内，另一端封闭，以保护采取了阴道分泌物的人造纤维头，以防止污染。要求每次性生活前、后各采集一次标本，分别放在标有"前"、"后"字样的塑料袋中。拭子在3毫升生理盐水中浸泡15分钟后，将约2毫升浸泡液置-80℃冷冻保存待统一检测。
1.5 实验室检测及安全套漏夜评估
采用法国Magia检测仪和试剂统一检测标本浸泡液中的PSA，检测方法为化学发光免疫测定法(chemiluminescent immunoassay)，该方法最低检出量为0.008 ng/ml。根据有关报道[7, 12]，以PSA>1ng/ml判定为精液暴露。如果性生活前拭子PSA>1ng/ml，则该只安全套不列入资料分析。
用过的安全套经冲洗后悬挂于一装置，倒入300毫升含有亚甲蓝的水溶液，擦干外面，5分钟后用白纸巾擦拭安全套外面，并重复一次，如果纸巾上有蓝色说明安全套有漏夜。
1.6 统计分析
资料输入计算机，经核实后，用SPSS 10.0进行结果分析。
二.结果
2.1 一般情况
40名妇女平均年龄为28±5.02岁，其中有85%的曾经使用过男用安全套，使用过程中有77%的人曾至少有过一次安全套破裂、滑脱或脱落的经历，过去30天内性生活平均次数为6.7±2.82次，平均使用安全套次数为3.08±2.19次。经过训练后，全部能够正确使用女用安全套。经单纯随机分组后，两组妇女在年龄、文化水平等方面具有均衡性。其中37位男用安全套和35位女用安全套使用者完成了试验，37位中先用男用安全套者19人，35例中先用女用安全套者18人，平均每个安全套的使用间隔时间为6天。
2.2 安全套应用的可行性
2.2.1 对两种安全套的分别评价
表1是基于对安全套主观评价的第一部分调查内容的结果，即37位用过男用安全套和35位用过女用安全套者每使用完一种安全套后，对该种安全套的评价。由表1可见，在安全套的取出/取下、性生活中阴茎的插入、以及性生活中是否感觉不舒服(疼痛、烧灼感)等方面，对两种安全套的评价基本相同。对女用安全套最不满意的是放入困难，由此可能导致使用者认为对其不适合应用。女性看来比较喜欢使用女用安全套；尽管本结果显示男性喜欢使用女用安全套的比例(37.1%)大于喜欢用男用安全套者的比例，但二者之间差异并无统计学意义，这可能因样本量较少所致，有待加大样本量后继续探讨。
表1对男、女用安全套的总体评估(General evaluation of male and female condom)
男用安全套女用安全套
项目Male condom Female condom p
Items人数%人数 %
No.% No. %1.这种套是否容易戴上/放入
Whether the condom was easy to be put in
2.这种套对您是否合适
How was the general fit of the condom
3.您是否因这种套而导致疼痛
Did you ever feel pain during sex because of the condom
4.您丈夫是否因这种套而导致疼痛
Did your partner ever feel pain during sex because of the condom
5.您有无烧灼、痒、刺激等感觉
Did you ever fell burning, itching or irritation when using the condom
6.您丈夫有无烧灼、痒、刺激等感觉
Did your partner fell burning, itching or irritation
when using the condom
7.这种套是否容易取出/取下
Whether the condom was easy to be removed
8.使用安全套使他插入时更易或更难
Wheather using the condom make it easier or harder for your partner to insert you
9.您是否喜欢用这种安全套
Did you like using female condom
10.与不使用相比，您使用这种套的感觉
Compared to sex without condom, haw do you feel about with a female condom
11.他是否喜欢使用这种安全套
Did your partner like to use female condom
12.与不使用相比，他使用这种套的感觉
Compared to sex without condom, haw do your partner feel about with female condom是
否
是
否
是
否
是
否
不知道
有
无
有
无
不知道
是
否
没变化
更容易
更困难
是
否
无所谓
没变化
好
不好
是
否
无所谓
没变化
好
不好 3594.6
2 0.5
2978.4
821.6
3 8.1
3491.9
3 8.1
3286.5
2 5.4
513.5
3286.5
410.8
3183.8
2 5.4
2670.3
1129.7......（后略) ......
客观生物标志评价安全套性病预防效果的研究*
山东大学公共卫生学院流行病与卫生统计学研究所姜宝法** 滕州市人民医院郭秀英
美国博明翰阿拉巴马大学流行病学与国际卫生系Maurizio Macaluso
山东大学公共卫生学院流行病与卫生统计学研究所赵仲堂
摘要：目的 比较男、女用安全套的临床可接受性；利用客观生物标志评价女用安全套预防性病/艾滋病的效果。方法 以40名健康育龄期妇女志愿者为研究对象，采用交叉设计，每人使用男女用安全套各5个，每次使用前、后采集阴道分泌物标本，记录安全套出现机械性问题的情况，每使用完一种后填写评价性调查表；使用完两种后，填写总结性调查表，对两种安全套的可行性进行比较。采用化学发光免疫测定法检测标本浸泡液中前列腺特异性抗原(PSA)浓度。结果 在安全套的取出/取下、性生活中阴茎的插入、以及性生活中是否感觉不舒服(疼痛、烧灼感)等方面，对男、女两种安全套的评价基本相同。男用安全套的主要优点是易学、易用，而女用安全套可使使用者对性生活更有兴趣和感到更安全。总的说来，女性对使用两种安全套的态度没有明显差异，而男性则比较喜欢使用男用安全套。186个女用安全套中有18.27%至少出现一次机械性问题；自我报告有机械性问题者的后拭子PSA平均浓度为33.35±35.56ng/ml，无机械性问题者的后拭子PSA平均浓度为14.97±16.96ng/ml，二者有统计学显着性意义(t=8.942, p<0.001)；有机械性问题与PSA阳性密切相关(r=0.77, p<0.001)。结论 本研究首次采用客观生物学标志对国人使用安全套预防性病效果进行了评估，结果提示，女用安全套为防止非意愿性妊娠和性传播疾病提供了有效的新型屏障式器具，通过适当的推广和改进，在我国会有一定比例的育龄妇女接受并使用。尽管使用屏障性避孕工具可以有效地防止性病/艾滋病的传播，但根本的预防方法还是洁身自好，避免婚外不洁性行为。
关键词：性病/艾滋病；安全套；前列腺特异性抗原；可接受性
性传播疾病(sexually transmitted diseases，STD)、艾滋病(acquired immune deficiency syndrome，AIDS)的流行已成为我国最严重的社会问题之一[1,2]。预防性病、艾滋病最有效和最根本的途径是培养和建立健康的性道德意识和性行为模式，洁身自好，检点自己的性行为，避免婚外不洁性行为。但遗憾的是，在许多人和许多情况下，这种所谓"最有效和最根本"的途径根本不起作用，仍然会发生危险性行为。如果在非正常情况下发生了危险性行为，目前可采取的个人防护措施有两类：一是使用阴道杀精子剂、阴道避孕海绵、子宫帽等，这些方法对预防性病艾滋病都有一定的作用，但由于使用过程繁杂，成本高，预防效果不确定，难以推广应用；二是屏障式防护措施，即正确使用安全套。
安全套预防意外妊娠和性病艾滋病的评价主要有两个方面，即有效性和可接受性。有关安全套避孕和预防性病艾滋病效果的研究过去主要有两类：一是进行前瞻性研究，二是依赖于个人报告进行研究。
前者以意外妊娠发生率为指标，这类研究因实施难度大，所需时间长，因此，研究报告较少。现有的报道中，安全套使用第一年的意外妊娠发生率从5%～20%不等[3]。Weller[4]进行的meta分析表明，安全套在避孕方面的有效性为87%，在预防艾滋病病毒传播方面的有效性是69%，低于通常的假设。1994年Johnson[5]在欧洲进行的一项为期24个月的随访调查表明，不坚持使用安全套者的艾滋病病毒感染率是4.8/100人年，而坚持使用者只有1.5/100人年。
对安全套有效性评价的第二类研究依赖于个人报告，即以使用者对安全套使用过程中发生的破裂、脱落等自我报告的失败率来衡量。自我报告的失败率只是使用者自身的评估，不能提供准确、客观的评价证据；妊娠率的评价所需时间较长，不能对无意妊娠的妇女及时提出挽救措施；同时，由于使用安全套失败后引起的妊娠需要一定量的精液，暴露于10微升以下的精液量导致妊娠的危险性很小，但即使是少量的精液或其它男性分泌物也可能携带了大量足以引起感染的病原微生物，导致安全套预防性病艾滋病的失败[6]。因此，利用自我报告的失败率和妊娠率都不能很好地评估安全套预防性病、艾滋病感染的有效性。
由于安全套的失效必然导致精液暴露，因此可以用精液暴露作为安全套使用失败的研究终点，以此为指标来衡量安全套预防性病艾滋病的效果。为了寻找特异、灵敏的精液暴露客观标记物，Lawson等比较了酸性磷酸酶(AP)活性、前列腺特异性抗原(prostate-specific antigen，PSA)和人类精子血清抗原(MHS-5)等指标，发现PSA是精液暴露的最佳生物学标记，具有较高的特异度和灵敏度，并证明当阴道分泌物中PSA浓度超过1ng/ml时，表明有精液暴露[7, 8]。因此采用阴道自我取样的方法，使用PSA免疫检测法检测阴道分泌物中的PSA是一个检测近期精液暴露的简单、精确的方法。
安全套有男用和女用安全套两种。男用安全套应用时间长，其预防意外妊娠和性病艾滋病的临床可接受性与有效性已广为人知。女性安全套是20世纪80年代中期国际上发展的一种新型屏障避孕工具，1992年12月美国FDA批准用于避孕和预防性传播疾病[9]。我国也于上世纪末试制了女用安全套，但目前尚未大规模推广应用，其有效性和可接受性的报告亦较少[10]。为了解女用安全套在国人中的可接受性和预防性病/艾滋病的效果，我们进行了本研究。
一.材料与方法
1.1 研究对象
研究对象为山东省某市级医院20~49岁的已婚健康女性志愿者，过去2年内无性传播疾病史，有正常性生活，愿意以安全套为唯一避孕措施，无屏障避孕禁忌症。研究采用交叉设计方法，即将40名妇女随机分为两组，第一组20名先使用男用安全套，后使用女用安全套，第二组20名先使用女用安全套，后使用男用安全套。在征求研究对象同意并签署知情同意书后，对符合条件者进行培训，教授正确使用男女用安全套、阴道标本采集和填写有关表格的方法。训练阶段每人试用男、女用安全套各3个，正式研究每人使用男女用安全套各5个。男女用安全套均为一次性使用。要求受试对象在使用安全套进行性生活前48小时内不得有性生活。
1.2 安全套
女用安全套为美国芝加哥妇女健康公司产品(专利号：US4735621)，其结构、作用原理及使用方法见文献[11]。男用安全套为青岛双蝶集团股份有限公司出品。
1.3 调查内容与方法
调查内容分两类，第一类为机械性与可接受性方面的问题，包括：①性交中安全套破裂；②安全套脱出；③阴茎插到安全套外面；④安全套外环进入阴道；⑤精液滴落在女性体表；⑥安全套粘沾在阴茎上。以上结局被认为是精液暴露和避孕套失效的可能原因。可接受性方面的问题为：①男性或/和 ②女性感到不舒服或疼痛；③噪音。
第二类调查内容为对安全套的主观评价，主要内容为是否喜欢此种安全套，此种安全套是否合适等。调查分两部分，第一部分为每使用完一种安全套后填写一个调查表，对所使用的该种安全套进行评价；第二部分为全部使用完两种安全套后，填写一份总结性调查表，对两种安全套进行比较。
调查表全部由经训练后的研究对象自我填写。
1.4 阴道标本采集
阴道标本采集使用Hardwood Products Company生产的阴道标本采集拭子[12]，简述之：阴道标本采集拭子有一个20cm长的拭子棒和7.5cm、直径为1.3cm的塑料管。塑料管的一端开口，0.95cm直径的人造纤维拭子头置于塑料管内，另一端封闭，以保护采取了阴道分泌物的人造纤维头，以防止污染。要求每次性生活前、后各采集一次标本，分别放在标有"前"、"后"字样的塑料袋中。拭子在3毫升生理盐水中浸泡15分钟后，将约2毫升浸泡液置-80℃冷冻保存待统一检测。
1.5 实验室检测及安全套漏夜评估
采用法国Magia检测仪和试剂统一检测标本浸泡液中的PSA，检测方法为化学发光免疫测定法(chemiluminescent immunoassay)，该方法最低检出量为0.008 ng/ml。根据有关报道[7, 12]，以PSA>1ng/ml判定为精液暴露。如果性生活前拭子PSA>1ng/ml，则该只安全套不列入资料分析。
用过的安全套经冲洗后悬挂于一装置，倒入300毫升含有亚甲蓝的水溶液，擦干外面，5分钟后用白纸巾擦拭安全套外面，并重复一次，如果纸巾上有蓝色说明安全套有漏夜。
1.6 统计分析
资料输入计算机，经核实后，用SPSS 10.0进行结果分析。
二.结果
2.1 一般情况
40名妇女平均年龄为28±5.02岁，其中有85%的曾经使用过男用安全套，使用过程中有77%的人曾至少有过一次安全套破裂、滑脱或脱落的经历，过去30天内性生活平均次数为6.7±2.82次，平均使用安全套次数为3.08±2.19次。经过训练后，全部能够正确使用女用安全套。经单纯随机分组后，两组妇女在年龄、文化水平等方面具有均衡性。其中37位男用安全套和35位女用安全套使用者完成了试验，37位中先用男用安全套者19人，35例中先用女用安全套者18人，平均每个安全套的使用间隔时间为6天。
2.2 安全套应用的可行性
2.2.1 对两种安全套的分别评价
表1是基于对安全套主观评价的第一部分调查内容的结果，即37位用过男用安全套和35位用过女用安全套者每使用完一种安全套后，对该种安全套的评价。由表1可见，在安全套的取出/取下、性生活中阴茎的插入、以及性生活中是否感觉不舒服(疼痛、烧灼感)等方面，对两种安全套的评价基本相同。对女用安全套最不满意的是放入困难，由此可能导致使用者认为对其不适合应用。女性看来比较喜欢使用女用安全套；尽管本结果显示男性喜欢使用女用安全套的比例(37.1%)大于喜欢用男用安全套者的比例，但二者之间差异并无统计学意义，这可能因样本量较少所致，有待加大样本量后继续探讨。
表1对男、女用安全套的总体评估(General evaluation of male and female condom)
男用安全套女用安全套
项目Male condom Female condom p
Items人数%人数 %
No.% No. %1.这种套是否容易戴上/放入
Whether the condom was easy to be put in
2.这种套对您是否合适
How was the general fit of the condom
3.您是否因这种套而导致疼痛
Did you ever feel pain during sex because of the condom
4.您丈夫是否因这种套而导致疼痛
Did your partner ever feel pain during sex because of the condom
5.您有无烧灼、痒、刺激等感觉
Did you ever fell burning, itching or irritation when using the condom
6.您丈夫有无烧灼、痒、刺激等感觉
Did your partner fell burning, itching or irritation
when using the condom
7.这种套是否容易取出/取下
Whether the condom was easy to be removed
8.使用安全套使他插入时更易或更难
Wheather using the condom make it easier or harder for your partner to insert you
9.您是否喜欢用这种安全套
Did you like using female condom
10.与不使用相比，您使用这种套的感觉
Compared to sex without condom, haw do you feel about with a female condom
11.他是否喜欢使用这种安全套
Did your partner like to use female condom
12.与不使用相比，他使用这种套的感觉
Compared to sex without condom, haw do your partner feel about with female condom是
否
是
否
是
否
是
否
不知道
有
无
有
无
不知道
是
否
没变化
更容易
更困难
是
否
无所谓
没变化
好
不好
是
否
无所谓
没变化
好
不好 3594.6
2 0.5
2978.4
821.6
3 8.1
3491.9
3 8.1
3286.5
2 5.4
513.5
3286.5
410.8
3183.8
2 5.4
2670.3
1129.7......（后略) ......
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