资料下载：iso13485质量手册 pdf最新标准-质量管理体系标准

iso13485质量手册 pdf最新标准-质量管理体系标准

http://www.100md.com 2017年6月7日

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    参见附件(347KB，38页)。

    iso13485标准最新版本质量手册是最新的全国医疗器械在行业内的各类质量标准说明书，让你能够清楚的了解器械的使用情况，其所达到的质量体系问题，从而对其进行各项处理，快下载吧!

    iso13485标准官方介绍

    ISO 13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)，该标准由ISO/TC 210-医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节，因此组织应高度重视。

    iso13485标准免费区别介绍

    新版ISO 13485(FDIS)仍以ISO 9001为基础框架，但修订和增加了更多要求。FDIS全文提到“法规”就有60处之多，突出强调满足“法规的要求”以确保医疗器械的安全有效，协调兼容了全球一些国家法规的要求，如美国FDA QSR820和欧盟指令MDD的要求，适应了国际化标准的主流；新增或引入了临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语；加强了实施风险管理的要求，提到的“风险”和“风险管理”共20处，提出了对供应商过程风险控制，进一步细化了医疗器械风险可能性、反馈机制、投诉处理和数据分析，使上市后的风险监控体系更加明确和可操作。此外，新版对不适用的条款进行了扩展，允许组织对第6 / 7 / 8章的条款进行合理删减，这一变化迎合了当前的商业运营模式，体现了标准的灵活性。同时明确了对软件、无菌医疗器械工作环境、可追溯性、设计过程控制、设计开发文档、变更控制等要求。

    iso13485pdf最新版特色介绍

    涉及的企业即日起可开展相关转版工作，相比较上一版，ISO13485:2016新增了很多要求，更好地将体系和法规以及产品注册的要求相结合，能更好地帮助企业进行质量管理和提升

    质量管理体系标准变化说明

    iso13485更加强调法规要求

    更加强调风险管理

    强化供应商控制要求

    增加有关反馈和投诉处理的要求

    明确追溯(UDI)的要求和目的

    引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求

    细化了设计过程的控制

    明确了变更控制要求

附件资料：

iso13485版中文版标准（PDF 38页）.pdf（347KB）

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