第一章绪论.doc
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第一章 绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念
(一)剂型的概念
剂型：任何一种药物(化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等)用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式(如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等)，这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型(dosage form)。
(二)制剂的概念
根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂(preparation)
凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。
(三)药剂学的概念
药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。可从以下三方面来理解
1.药剂学研究的对象是药物制剂；
2.药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；
3.药剂学是一门综合性技术科学。
二、剂型的重要性与分类
(一)剂型的重要性
1.给药途径与药物剂型
(1)人体有多种给药途径
(2)药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。
2.剂型的重要性
从以下几个方面可以看出剂型的重要性
(1)剂型可以改变药物的作用性质；
(2)剂型可以改变药物的作用速度；
(3)改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；
(4)剂型可产生靶向作用；
(5)剂型可影响药物的疗效。
(二)剂型的分类
1.按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型，2.按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类剂型的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。这种分类可能使一种剂型由于分散介质与制备方法的不同，被分到几个分散系统中，如注射剂可分为溶液型、混悬型与乳剂型。
剂型按分散系统分类可分为：(1)溶液型；(2)胶体溶液型；(3)乳剂型；(4)混悬型；(5)气体分散型；(6)微粒分散型；(7)固体分散型。
3.按制法分类：这种分类方法不能包含全部剂型，故不常用。
4.按形态分类：按物质形态分类，即分为液体剂型、气体剂型、固体剂型与半固体剂型。形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。
三、药剂学的研究
药剂学的主要任务主要包括以下几个方面
1.基本理论的研究；
2.新剂型的研究与开发；
3.新辅料的研究与开发；
4.制剂新机械和新设备的研究与开发；
5.重要新剂型的研究与开发；
6.生物技术药物制剂的研究与开发；
7.医药新技术的研究与开发。
四、药剂学的分支学科
(一)工业药剂学(industrial pharmacy)：是研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺生产设备和质量管理的科学，是药剂学的重要分支学科。
(二)物理药剂学(physiscal pharmacy 简称物理药学)：是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。
(三)生物药剂学(biopharmaceutics)：是药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。
(四)药物动力学(pharmacokinetics)：是采用动力学的原理和数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的边缘科学。
(五)临床药学(clinical pharmacy)：是以病人为对象，研究合理、有效与安全用药的科学。它的主要研究内容包括：临床用直接和处方的研究、药物制剂的临床研究与评价、药物制剂生物利用度研究、药物的临床监控、药物配伍变化及相互作用研究等。
五、药剂学的发展
(一)国外药剂学的发展
(二)国外药剂学的发展
模拟试题
1.下列关于药物剂型重要性的错误叙述是(C)
A.剂型可影响药物疗效
B.剂型可以改变药物的作用速度
C.剂型可以改变药物的化学性质
D.剂型可以降低药物的毒付作用
E.剂型可产生靶向作用
【答疑编号20010101：针对该题提问】
2.下列关于制剂的正确叙述是(E)
A.将药物粉末、结晶或浸膏状态的药物加工成便于病人使用的给药形式称为制剂
B.制剂是各种药物剂型的总称
C.凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为制剂
D.一种制剂可有多种剂型
E.根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物
【答疑编号20010102：针对该题提问】
3.下列关于剂型分类方法不包括(C)
A.按形态分类
B.按分散系统分类
C.按治疗作用分类
D.按给药途径
E.按制法分类
【答疑编号20010103：针对该题提问】
4.关于溶液型剂型的错误叙述(E)
A.药物以分子或离子状态分散于分散介质中
B.溶液型剂型为均匀分散体系
C. 溶液型剂型也称为低分子溶液
D.溶液剂型包括芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、注射剂等
E.溶液剂型包括胶浆剂、火棉胶、涂膜剂等
【答疑编号20010104：针对该题提问】
B型题
[1-4](1.D 2.B 3.C 4.E)
A.生物药剂学
B.工业药剂学
C.剂型
D.临床药学
E.药剂学
1.以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学
【答疑编号20010105：针对该题提问】
2.研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理的科学
【答疑编号20010106：针对该题提问】
3.适合于患者应用的最佳给药形式
【答疑编号20010107：针对该题提问】
4.研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学
【答疑编号20010108：针对该题提问】
第一章 绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念
(一)剂型的概念
剂型：任何一种药物(化学原料药、抗生素原料药、生物制品、中药提取物、基因药物等)用于防病治病，必须加工成便于病人使用的给药形式(如丸剂、冲剂、片剂、膜剂、栓剂、软膏剂、胶囊剂、气雾剂、滴鼻剂、乳剂等)，这些为适应治疗、诊断或预防的需要制成药物的应用形式，称为药物剂型，简称剂型(dosage form)。
(二)制剂的概念
根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂(preparation)
凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为方剂。方剂一般是在医院药房中调配制备的，研究方剂的调制理论、技术和应用的科学称为调剂学。
(三)药剂学的概念
药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术科学。可从以下三方面来理解
1.药剂学研究的对象是药物制剂；
2.药剂学研究的内容有：基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用等五个方面；
3.药剂学是一门综合性技术科学。
二、剂型的重要性与分类
(一)剂型的重要性
1.给药途径与药物剂型
(1)人体有多种给药途径
(2)药物剂型必须根据给药途径的特点来设计与制备，与给药途径相适应。
2.剂型的重要性
从以下几个方面可以看出剂型的重要性
(1)剂型可以改变药物的作用性质；
(2)剂型可以改变药物的作用速度；
(3)改变剂型可降低或消除药物的毒副作用；
(4)剂型可产生靶向作用；
(5)剂型可影响药物的疗效。
(二)剂型的分类
1.按给药途径分类：这种分类方法与临床使用密切结合，即将给药途径相同的剂型分为一类，它能反映出给药途径与应用方法给制剂的特殊要求，但同一种制剂可能其给药途径和应用方法不同，所以出现在不同给药途径的剂型里。按给药途径分类常见的剂型，如经胃肠道给药剂型及非经胃肠道给药剂型，2.按分散系统分类：这种分类方法，便于应用物理化学的原理来阐明各类剂型的特征，但不能反映用药部位与用药方法对剂型的要求。这种分类可能使一种剂型由于分散介质与制备方法的不同，被分到几个分散系统中，如注射剂可分为溶液型、混悬型与乳剂型。
剂型按分散系统分类可分为：(1)溶液型；(2)胶体溶液型；(3)乳剂型；(4)混悬型；(5)气体分散型；(6)微粒分散型；(7)固体分散型。
3.按制法分类：这种分类方法不能包含全部剂型，故不常用。
4.按形态分类：按物质形态分类，即分为液体剂型、气体剂型、固体剂型与半固体剂型。形态相同的剂型，制备工艺也比较相近。
三、药剂学的研究
药剂学的主要任务主要包括以下几个方面
1.基本理论的研究；
2.新剂型的研究与开发；
3.新辅料的研究与开发；
4.制剂新机械和新设备的研究与开发；
5.重要新剂型的研究与开发；
6.生物技术药物制剂的研究与开发；
7.医药新技术的研究与开发。
四、药剂学的分支学科
(一)工业药剂学(industrial pharmacy)：是研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺生产设备和质量管理的科学，是药剂学的重要分支学科。
(二)物理药剂学(physiscal pharmacy 简称物理药学)：是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关处方设计、制备工艺、剂型特点、质量控制等内容的边缘科学。
(三)生物药剂学(biopharmaceutics)：是药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘科学。
(四)药物动力学(pharmacokinetics)：是采用动力学的原理和数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程及其与药效之间关系的边缘科学。
(五)临床药学(clinical pharmacy)：是以病人为对象，研究合理、有效与安全用药的科学。它的主要研究内容包括：临床用直接和处方的研究、药物制剂的临床研究与评价、药物制剂生物利用度研究、药物的临床监控、药物配伍变化及相互作用研究等。
五、药剂学的发展
(一)国外药剂学的发展
(二)国外药剂学的发展
模拟试题
1.下列关于药物剂型重要性的错误叙述是(C)
A.剂型可影响药物疗效
B.剂型可以改变药物的作用速度
C.剂型可以改变药物的化学性质
D.剂型可以降低药物的毒付作用
E.剂型可产生靶向作用
【答疑编号20010101：针对该题提问】
2.下列关于制剂的正确叙述是(E)
A.将药物粉末、结晶或浸膏状态的药物加工成便于病人使用的给药形式称为制剂
B.制剂是各种药物剂型的总称
C.凡按医师处方专为某一病人调制的并指明具体用法、用量的药剂称为制剂
D.一种制剂可有多种剂型
E.根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物
【答疑编号20010102：针对该题提问】
3.下列关于剂型分类方法不包括(C)
A.按形态分类
B.按分散系统分类
C.按治疗作用分类
D.按给药途径
E.按制法分类
【答疑编号20010103：针对该题提问】
4.关于溶液型剂型的错误叙述(E)
A.药物以分子或离子状态分散于分散介质中
B.溶液型剂型为均匀分散体系
C. 溶液型剂型也称为低分子溶液
D.溶液剂型包括芳香水剂、糖浆剂、甘油剂、注射剂等
E.溶液剂型包括胶浆剂、火棉胶、涂膜剂等
【答疑编号20010104：针对该题提问】
B型题
[1-4](1.D 2.B 3.C 4.E)
A.生物药剂学
B.工业药剂学
C.剂型
D.临床药学
E.药剂学
1.以患者为对象，研究合理、有效与安全用药的科学
【答疑编号20010105：针对该题提问】
2.研究药物制剂在工业生产中的基本理论、技术工艺、生产设备和质量管理的科学
【答疑编号20010106：针对该题提问】
3.适合于患者应用的最佳给药形式
【答疑编号20010107：针对该题提问】
4.研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学
【答疑编号20010108：针对该题提问】
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