HTA与临床决策 .doc
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参见附件(52KB)。
卫生技术评估与卫生决策和临床决策
刘鸣
中国循证医学/Cochrane中心
附一院神经内科
2001年4月
循证决策
(政府、医生、其他)
制定卫生政策、临床指南等
系统评价(SR)卫生技术评估(HTA)报告
临床人体研究资料
循证决策
(政府、医生、其他)
以当前可得到的最佳研究证据为基础
卫生技术评估与卫生决策
为卫生技术的推广、淘汰、禁止或限制使用的政策制定提供科学依据
为有限卫生资源的合理分配提供科学依据
卫生技术评估与临床决策
? 为制定循证的临床指南提供依据，因循证的临床指南，首先需要复习当前的证据，并进行证据的分级
? 为临床诊断和治疗方法的选择提供当前最好的依据
? 使病人得到价格合理质量优良的医疗服务
系统评价与卫生技术评估的区别
系统评价HTA
证据驱使 决策需要驱使
对纳入证据质量有一定要求 评价可得到的证据
未对证据进行分级标记 对证据进行分级标记
目前较少涉及卫生经济评价 较多涉及卫生经济评价
卫生技术评估的角度
? 从卫生技术(药物、仪器)角度进行评估：如基因芯片、抗精神病药、针刺
? 从疾病或症状角度进行评估：如背痛的治疗方法
卫生技术评估的初步探索
1 基础建设：资料库建设
2 脑出血血肿抽吸技术的评估
3 药物雷米普利的评估
血肿抽吸治疗脑出血是否有效？
? 背景：
? 脑出血尚无特异性治疗方法
? 国内很多基层医院广泛开展血肿抽吸
? 权威的医院看法不一致，有的担心并发症，不相信其优于内科保守治疗
? 证据：
? 国外：尚无随机对照试验(RCT)证据，两个RCT正在英国、荷兰进行，目前没有结论，不主张推广
? 国内：检索中国神经疾病临床研究资料库和中国生物医学文献数据库。
? 结果：
5个RCT，包括475例；
证据质量评价：
病例太少；不知是否真正随机；判效指标不规范；判效方法可靠性差；随访时间短
12个为有对照但未随机分组的研究，共1334例
16个无对照的研究，共925例。
所有研究均得出有效的结论
? 结论：目前尚无充分证据证明其是否有优于内科保守治疗，尚没有理由进行推广，但有理由进行更多的高质量研究
药物雷米普利的评估
? 目的：规范医院进药程序、推行循证药品管理及循证进药、进而促进循证用药，探索卫生技术评估实用方法
? 已定出评价方案并完成一个药物(雷米普利)的评价
1)药物评价的实施步骤
(一)评价某药是否有效和安全
(二)某药物与同类其他药物相比是否较好(在疗效、安全性、质量、价格和易使用性等方面综合比较)
(三)评价药物生产质量(比较临床指标能得出结论则不需进行，否则需进行生产质量评价)
2) 药物评价基本方法
? 全面收集全世界所有关于某药的研究
? 对所有的研究逐个进行严格评价
? 分析单个研究的质量级别
? 联合所有研究结果进行综合分析和评价
? 得出综合结论(有效、无效、质量、价格、易使用性)
3) 药物评价流程
1 全面收集全世界关于某药的所有研究(检索)
2 对所有文章逐个进行评价(填单个研究表)
3 进行某药的综合分析和评价(填综合分析表)
4 需多药比较时将每药的综合数据进行比较
(填一览表)
4)药物评价研究证据分级
一级：RCT 的系统评价或RCT
二级：对照试验但未随机分组
三级：无对照的系列病例观察
多药比较一览表的比较要点
比较要点药物A 药物B
研究例数：(多者较好)
各级证据篇数病例数：(高级别病例多者较好)
疗效指标：(临床终点指标优于替代指标)
随访时间：(长者较好)
结果报告：(疗效和副作用均报告者好)
每天价格：
能否报销：
评价者综合参考意见
雷米普利评价结果
适应症研究总篇数 一级证据(篇)二级 三级病例数
高血压861114385例
糖尿病 2 23699
心衰55 3100
心肌梗塞11352
肾病11166
二级预防11 9297
合计181611 35，000
? 结果：
?雷米普利的临床研究已有35000病例以上
?多数为一级证据，研究质量高
?适应症多、用途广
?每天一次服用方便
? 结论：
有证据证明雷米普利安全、有效、使用方便
卫生技术评估与卫生决策和临床决策
刘鸣
中国循证医学/Cochrane中心
附一院神经内科
2001年4月
循证决策
(政府、医生、其他)
制定卫生政策、临床指南等
系统评价(SR)卫生技术评估(HTA)报告
临床人体研究资料
循证决策
(政府、医生、其他)
以当前可得到的最佳研究证据为基础
卫生技术评估与卫生决策
为卫生技术的推广、淘汰、禁止或限制使用的政策制定提供科学依据
为有限卫生资源的合理分配提供科学依据
卫生技术评估与临床决策
? 为制定循证的临床指南提供依据，因循证的临床指南，首先需要复习当前的证据，并进行证据的分级
? 为临床诊断和治疗方法的选择提供当前最好的依据
? 使病人得到价格合理质量优良的医疗服务
系统评价与卫生技术评估的区别
系统评价HTA
证据驱使 决策需要驱使
对纳入证据质量有一定要求 评价可得到的证据
未对证据进行分级标记 对证据进行分级标记
目前较少涉及卫生经济评价 较多涉及卫生经济评价
卫生技术评估的角度
? 从卫生技术(药物、仪器)角度进行评估：如基因芯片、抗精神病药、针刺
? 从疾病或症状角度进行评估：如背痛的治疗方法
卫生技术评估的初步探索
1 基础建设：资料库建设
2 脑出血血肿抽吸技术的评估
3 药物雷米普利的评估
血肿抽吸治疗脑出血是否有效？
? 背景：
? 脑出血尚无特异性治疗方法
? 国内很多基层医院广泛开展血肿抽吸
? 权威的医院看法不一致，有的担心并发症，不相信其优于内科保守治疗
? 证据：
? 国外：尚无随机对照试验(RCT)证据，两个RCT正在英国、荷兰进行，目前没有结论，不主张推广
? 国内：检索中国神经疾病临床研究资料库和中国生物医学文献数据库。
? 结果：
5个RCT，包括475例；
证据质量评价：
病例太少；不知是否真正随机；判效指标不规范；判效方法可靠性差；随访时间短
12个为有对照但未随机分组的研究，共1334例
16个无对照的研究，共925例。
所有研究均得出有效的结论
? 结论：目前尚无充分证据证明其是否有优于内科保守治疗，尚没有理由进行推广，但有理由进行更多的高质量研究
药物雷米普利的评估
? 目的：规范医院进药程序、推行循证药品管理及循证进药、进而促进循证用药，探索卫生技术评估实用方法
? 已定出评价方案并完成一个药物(雷米普利)的评价
1)药物评价的实施步骤
(一)评价某药是否有效和安全
(二)某药物与同类其他药物相比是否较好(在疗效、安全性、质量、价格和易使用性等方面综合比较)
(三)评价药物生产质量(比较临床指标能得出结论则不需进行，否则需进行生产质量评价)
2) 药物评价基本方法
? 全面收集全世界所有关于某药的研究
? 对所有的研究逐个进行严格评价
? 分析单个研究的质量级别
? 联合所有研究结果进行综合分析和评价
? 得出综合结论(有效、无效、质量、价格、易使用性)
3) 药物评价流程
1 全面收集全世界关于某药的所有研究(检索)
2 对所有文章逐个进行评价(填单个研究表)
3 进行某药的综合分析和评价(填综合分析表)
4 需多药比较时将每药的综合数据进行比较
(填一览表)
4)药物评价研究证据分级
一级：RCT 的系统评价或RCT
二级：对照试验但未随机分组
三级：无对照的系列病例观察
多药比较一览表的比较要点
比较要点药物A 药物B
研究例数：(多者较好)
各级证据篇数病例数：(高级别病例多者较好)
疗效指标：(临床终点指标优于替代指标)
随访时间：(长者较好)
结果报告：(疗效和副作用均报告者好)
每天价格：
能否报销：
评价者综合参考意见
雷米普利评价结果
适应症研究总篇数 一级证据(篇)二级 三级病例数
高血压861114385例
糖尿病 2 23699
心衰55 3100
心肌梗塞11352
肾病11166
二级预防11 9297
合计181611 35，000
? 结果：
?雷米普利的临床研究已有35000病例以上
?多数为一级证据，研究质量高
?适应症多、用途广
?每天一次服用方便
? 结论：
有证据证明雷米普利安全、有效、使用方便
附件资料：
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