血清尿素测定的基质效应研究.pdf
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参见附件(316kb)。
血清尿素测定的基质效应研究
张天娇
卫生部临床检验中心有关基质效应的重要概念
? 基质(Matrix)：指标本中除待测物外血清中的一切成分及其物
理、化学性质。
? 基质效应(Matrix effect) ：指标本中除分析物以外的其他成分
对分析物测定值的影响或基质对分析方法准确测定分析物的能力
的干扰。它是描述参考物质与实际新鲜样品性质(对于指定分析
方法)接近程度的惯用术语。
? 互通性(Commutability)：指用不同测量过程测量该物质时,各
测量过程测量结果之间的数字关系,与用这些测量过程测量实际临
床样品时测量结果的数字关系的一致程度,也就是该物质的理化性
质与实际临床样品的接近程度。有关基质效应的重要概念
其他因素 基质效应
分析物
自身因素
互通性?互通性问题是临床检验标准化和质量保证中的
重要问题。举例
? 在外部质量评价计划(EQA)中：
可否用总体统计值(如均值)做靶值？
是否需要分组统计？
如何使用参考方法靶值？
? 对临床实验室：
试剂可否用某校准物校准？
方法可否用某种有证标准物质校准或直接溯源？
? 对于相关厂家：
校准物定制
方法可否用某种有证标准物质验证准确性？?参考物质的互通性只有通过实验才能验证或评
价
?对于小分子生化检验项目，能够有效的提供较
明确的互通性信息的评价方案是美国临床和实
验室标准协会(CLSI)指南— — EP 14Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI)
document EP14-A2
— Evaluation of Matrix
Effects; Approved Guideline
— Second Edition (2005)血清尿素测定的基质效应研究
? 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的文件EP 14-
A2的基质效应评估过程
? 已建立的血清尿素同位素稀释气相色谱质谱测定法为比对
方法：常规方法脲酶紫外速率法的7种测定系统为待评方
法
? 评价2007年全国室间质量评价计划(EQA)15种临床化
学材料和13种市售制备物血清尿素测定的基质效应，并对
7种测定系统的校准偏差进行了探讨材料 ? 1. 待评方法：
所有测定系统的分析原理均为脲酶紫外速率法
2.比对方法 : ID-GC/MS 法
G Beckman CX9 G
F Olympus 640 F
E Hitachi 7170 E
D Hitachi 7170 D
C Hitachi 7170 C
B Hitachi 7170 B
A Hitachi 7170 A
使用试剂 使用仪器 系统材料
3.制备物
? 2007年全国EQA计划常规生化组尿素项目的所有评价材
料，共15种，代号分别为EQA/PT 200711～200715、200721～200725和200731～200735，按说明复溶后使
用。
? 市售制备物(参考物质)：13种市售制备物，包括5种校
准品(代号：校准品1～5)、6种质控品(代号：质控品
1～6)和2种血清尿素标准物质— — NIST的SRM909b水
平Ⅰ和水平Ⅱ。评价的基本过程
?待评方法测定
根据EP14-A2要求，用待测方法测定所有
新鲜冰冻人血清和制备物，重复分析3批。
每批中的分析次序是将新鲜冰冻人血清和
制备物随机穿插测定。评价的基本过程
?比对方法测定
根据EP14-A2要求，用比对方法测定所有
新鲜冰冻人血清和制备物，重复分析3批。
每批中的分析次序是将新鲜冰冻人血清和
制备物随机穿插测定。评价的基本过程
?数据分析
1.计算均值：
计算待测方法和比对方法3批重复测定结
果的均值。6.60 6.50 6.60 6.70 6.34 6.36 6.31 6.34 新鲜冰冻人血清 20
4.73 4.70 4.60 4.90 4.51 4.50 4.53 4.50 新鲜冰冻人血清 19
7.27 7.40 7.30 7.10 7.01 6.98 6.95 7.10 新鲜冰冻人血清 18
4.20 4.40 4.20 4.00 4.17 4.15 4.17 4.17 新鲜冰冻人血清 17
6.20 6.30 6.10 6.20 6.14 6.13 6.18 6.11 新鲜冰冻人血清 16
5.83 5.80 5.80 5.90 5.91 5.90 5.91 5.92 新鲜冰冻人血清 15
5.50 5.40 5.60 5.50 5.51 5.48 5.54 5.50 新鲜冰冻人血清 14
7.17 7.30 7.00 7.20 6.89 6.94 6.85 6.87 新鲜冰冻人血清 13
14.43 14.60 14.10 14.60 14.23 14.25 14.15 14.31 新鲜冰冻人血清 12
5.40 5.50 5.30 5.40 4.98 4.97 4.97 4.99 新鲜冰冻人血清 11
14.43 14.50 14.70 14.10 13.94 13.88 13.99 13.94 新鲜冰冻人血清 10
6.07 6.10 6.00 6.10 5.95 5.92 5.93 5.99 新鲜冰冻人血清 9
9.37 9.30 9.40 9.40 8.98 9.01 8.99 8.93 新鲜冰冻人血清 8
15.37 15.40 15.60 15.10 15.35 15.20 15.37 15.48 新鲜冰冻人血清 7
3.93 3.90 3.90 4.00 3.79 3.76 3.79 3.81 新鲜冰冻人血清 6
9.80 9.70 9.90 9.80 9.78 9.70 9.79 9.84 新鲜冰冻人血清 5
5.57 5.60 5.60 5.50 5.43 5.44 5.47 5.37 新鲜冰冻人血清 4
5.37 5.40 5.30 5.40 5.02 5.07 4.99 5.00 新鲜冰冻人血清 3
6.57 6.50 6.60 6.60 6.28 6.32 6.26 6.25 新鲜冰冻人血清 2
18.43 18.50 18.40 18.40 18.06 18.12 18.05 18.03 新鲜冰冻人血清 1
均值 3# 2# 1# 均值 3# 2# 1#
Evaluated Method Comparative Method ......
张天娇
卫生部临床检验中心有关基质效应的重要概念
? 基质(Matrix)：指标本中除待测物外血清中的一切成分及其物
理、化学性质。
? 基质效应(Matrix effect) ：指标本中除分析物以外的其他成分
对分析物测定值的影响或基质对分析方法准确测定分析物的能力
的干扰。它是描述参考物质与实际新鲜样品性质(对于指定分析
方法)接近程度的惯用术语。
? 互通性(Commutability)：指用不同测量过程测量该物质时,各
测量过程测量结果之间的数字关系,与用这些测量过程测量实际临
床样品时测量结果的数字关系的一致程度,也就是该物质的理化性
质与实际临床样品的接近程度。有关基质效应的重要概念
其他因素 基质效应
分析物
自身因素
互通性?互通性问题是临床检验标准化和质量保证中的
重要问题。举例
? 在外部质量评价计划(EQA)中：
可否用总体统计值(如均值)做靶值？
是否需要分组统计？
如何使用参考方法靶值？
? 对临床实验室：
试剂可否用某校准物校准？
方法可否用某种有证标准物质校准或直接溯源？
? 对于相关厂家：
校准物定制
方法可否用某种有证标准物质验证准确性？?参考物质的互通性只有通过实验才能验证或评
价
?对于小分子生化检验项目，能够有效的提供较
明确的互通性信息的评价方案是美国临床和实
验室标准协会(CLSI)指南— — EP 14Clinical and Laboratory
Standards Institute (CLSI)
document EP14-A2
— Evaluation of Matrix
Effects; Approved Guideline
— Second Edition (2005)血清尿素测定的基质效应研究
? 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的文件EP 14-
A2的基质效应评估过程
? 已建立的血清尿素同位素稀释气相色谱质谱测定法为比对
方法：常规方法脲酶紫外速率法的7种测定系统为待评方
法
? 评价2007年全国室间质量评价计划(EQA)15种临床化
学材料和13种市售制备物血清尿素测定的基质效应，并对
7种测定系统的校准偏差进行了探讨材料 ? 1. 待评方法：
所有测定系统的分析原理均为脲酶紫外速率法
2.比对方法 : ID-GC/MS 法
G Beckman CX9 G
F Olympus 640 F
E Hitachi 7170 E
D Hitachi 7170 D
C Hitachi 7170 C
B Hitachi 7170 B
A Hitachi 7170 A
使用试剂 使用仪器 系统材料
3.制备物
? 2007年全国EQA计划常规生化组尿素项目的所有评价材
料，共15种，代号分别为EQA/PT 200711～200715、200721～200725和200731～200735，按说明复溶后使
用。
? 市售制备物(参考物质)：13种市售制备物，包括5种校
准品(代号：校准品1～5)、6种质控品(代号：质控品
1～6)和2种血清尿素标准物质— — NIST的SRM909b水
平Ⅰ和水平Ⅱ。评价的基本过程
?待评方法测定
根据EP14-A2要求，用待测方法测定所有
新鲜冰冻人血清和制备物，重复分析3批。
每批中的分析次序是将新鲜冰冻人血清和
制备物随机穿插测定。评价的基本过程
?比对方法测定
根据EP14-A2要求，用比对方法测定所有
新鲜冰冻人血清和制备物，重复分析3批。
每批中的分析次序是将新鲜冰冻人血清和
制备物随机穿插测定。评价的基本过程
?数据分析
1.计算均值：
计算待测方法和比对方法3批重复测定结
果的均值。6.60 6.50 6.60 6.70 6.34 6.36 6.31 6.34 新鲜冰冻人血清 20
4.73 4.70 4.60 4.90 4.51 4.50 4.53 4.50 新鲜冰冻人血清 19
7.27 7.40 7.30 7.10 7.01 6.98 6.95 7.10 新鲜冰冻人血清 18
4.20 4.40 4.20 4.00 4.17 4.15 4.17 4.17 新鲜冰冻人血清 17
6.20 6.30 6.10 6.20 6.14 6.13 6.18 6.11 新鲜冰冻人血清 16
5.83 5.80 5.80 5.90 5.91 5.90 5.91 5.92 新鲜冰冻人血清 15
5.50 5.40 5.60 5.50 5.51 5.48 5.54 5.50 新鲜冰冻人血清 14
7.17 7.30 7.00 7.20 6.89 6.94 6.85 6.87 新鲜冰冻人血清 13
14.43 14.60 14.10 14.60 14.23 14.25 14.15 14.31 新鲜冰冻人血清 12
5.40 5.50 5.30 5.40 4.98 4.97 4.97 4.99 新鲜冰冻人血清 11
14.43 14.50 14.70 14.10 13.94 13.88 13.99 13.94 新鲜冰冻人血清 10
6.07 6.10 6.00 6.10 5.95 5.92 5.93 5.99 新鲜冰冻人血清 9
9.37 9.30 9.40 9.40 8.98 9.01 8.99 8.93 新鲜冰冻人血清 8
15.37 15.40 15.60 15.10 15.35 15.20 15.37 15.48 新鲜冰冻人血清 7
3.93 3.90 3.90 4.00 3.79 3.76 3.79 3.81 新鲜冰冻人血清 6
9.80 9.70 9.90 9.80 9.78 9.70 9.79 9.84 新鲜冰冻人血清 5
5.57 5.60 5.60 5.50 5.43 5.44 5.47 5.37 新鲜冰冻人血清 4
5.37 5.40 5.30 5.40 5.02 5.07 4.99 5.00 新鲜冰冻人血清 3
6.57 6.50 6.60 6.60 6.28 6.32 6.26 6.25 新鲜冰冻人血清 2
18.43 18.50 18.40 18.40 18.06 18.12 18.05 18.03 新鲜冰冻人血清 1
均值 3# 2# 1# 均值 3# 2# 1#
Evaluated Method Comparative Method ......
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