（第二册）程序文件 .doc
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参见附件(2090kb)。
程 序 文 件
文件编号：ABCD-2-01~30
第A版
依据ISO15189:2003
《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制
编制：
审核：
批准：
生效日期：2006年8月8日
ABCD人民医院检验科
关于发布《程序文件》的声明
实验室全体人员：
《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院
检验科主任：
2006年8 月8日
目 录
序号主 题 内 容 代 号 页 号1保护机密信息程序ABCD-2-0182确保公正性程序ABCD-2-02103监督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同评审程序ABCD-2-05186新检验项目管理程序ABCD-2-06207委托实验管理程序ABCD-2-07228仪器设备采购控制程序ABCD-2-08259检验试剂耗材控制程序ABCD-2-092710医疗咨询服务管理程序ABCD-2-102911投诉处理程序ABCD-2-113112不符合检验工作控制程序ABCD-2-123313纠正措施控制程序ABCD-2-133514预防措施与改进控制程序ABCD-2-143715记录管理程序ABCD-2-153916内审管理程序ABCD-2-164217管理评审程序ABCD-2-174418检验工作管理程序ABCD-2-184719人员培训及考核管理程序ABCD-2-194920设施和环境管理程序ABCD-2-205221仪器设备管理程序ABCD-2-215522标准物质管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024检验方法确认程序ABCD-2-246225数据控制程序ABCD-2-256526允许偏离控制程序ABCD-2-266727检验结果的质量保证程序ABCD-2-276928测量不确定度评定程序ABCD-2-287229样品管理程序ABCD-2-297830检验报告管理程序ABCD-2-3080附录记录表格 1保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/01 2公正性执行情况检查记录表
ABCD-2-02/01 3质量监督记录表(1)-(3)
ABCD-2-03/01 4内部文件一览表
ABCD-2-04/01 5文件发放与回收记录
ABCD-2-04/02 6文件补发申请表
ABCD-2-04/03 7文件修订/作废申请表
ABCD-2-04/04 8修订页
ABCD-2-04/05 9技术规范和标准目录
ABCD-2-04/06 10文件和记录调阅记录表
ABCD-2-04/07 11合同评审表
ABCD-2-05/01 12合同修改单
ABCD-2-05/02 13检测项目增减申请表 ABCD-2-06/01 14新检验项目评审表
ABCD-2-06/02 15委托实验申请单
ABCD-2-07/01 16委托检验送样表
ABCD-2-07/02 17委托实验项目一览表
ABCD-2-07/03 18合格委托实验方登记表
ABCD-2-07/04 19委托实验方能力调查表 ABCD-2-07/05 20供应商评价表
ABCD-2-08/01 21供应商一览表
ABCD-2-08/02 22采购申请表
ABCD-2-08/03 23仪器设备验收报告 ABCD-2-08/04 24检验试剂耗材申请表
ABCD-2-09/01 25检验试剂标准物质耗材验收单
ABCD-2-09/02 26物品领用单
ABCD-2-09/03 27专业人员讨论记录表 ABCD-2-10/01 28专业人员与临床医生交流记录表
ABCD-2-10/02 29专业人员查房情况表
ABCD-2-10/03 30投诉处理回复表
ABCD-2-11/0 31不符合工作处理报告
ABCD-2-12/01 32纠正措施处理单 ABCD-2-13/01 33预防措施编制、执行、监控计划表
ABCD-2-14/01 34预防措施处理表
ABCD-2-14/02 35不满意度调查表
ABCD-2-14/03 36记录保存期限一览表
ABCD-2-15/01 37文件、资料和记录调阅申请表 ABCD-2-15/02 38档案资料交接记录
ABCD-2-15/03 39内审年度计划
ABCD-2-16/01 40内审实施计划
ABCD-2-16/02 41内审检查表 ABCD-2-16/03 42内审不合格项报告
ABCD-2-16/04 43内审报告
ABCD-2-16/05 44管理评审计划
ABCD-2-17/01 45管理评审通知单 ABCD-2-17/02 46管理评审报告
ABCD-2-17/03 47培训申请表
ABCD-2-19/01 48年度培训计划表
ABCD-2-19/02 49培训记录表 ABCD-2-19/03 50员工培训履历表
ABCD-2-19/04 51人员档案卡
ABCD-2-19/05 52设备总表
ABCD-2-21/01 53设备领(借)用登记表 ABCD-2-21/02 54设备维修申请表
ABCD-2-21/03 55设备使用登记表
ABCD-2-21/04 56仪器(停用)报废单 ABCD-2-21/05 57设备档案卡
ABCD-2-21/06 58设备使用授权表
ABCD-2-21/07 59主要标准物质表
ABCD-2-22/01 60年度标准物质采购计划 ABCD-2-22/02 61基准物质使用情况表
ABCD-2-22/03 62标准物质使用情况表 ......
程 序 文 件
文件编号：ABCD-2-01~30
第A版
依据ISO15189:2003
《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制
编制：
审核：
批准：
生效日期：2006年8月8日
ABCD人民医院检验科
关于发布《程序文件》的声明
实验室全体人员：
《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院
检验科主任：
2006年8 月8日
目 录
序号主 题 内 容 代 号 页 号1保护机密信息程序ABCD-2-0182确保公正性程序ABCD-2-02103监督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145合同评审程序ABCD-2-05186新检验项目管理程序ABCD-2-06207委托实验管理程序ABCD-2-07228仪器设备采购控制程序ABCD-2-08259检验试剂耗材控制程序ABCD-2-092710医疗咨询服务管理程序ABCD-2-102911投诉处理程序ABCD-2-113112不符合检验工作控制程序ABCD-2-123313纠正措施控制程序ABCD-2-133514预防措施与改进控制程序ABCD-2-143715记录管理程序ABCD-2-153916内审管理程序ABCD-2-164217管理评审程序ABCD-2-174418检验工作管理程序ABCD-2-184719人员培训及考核管理程序ABCD-2-194920设施和环境管理程序ABCD-2-205221仪器设备管理程序ABCD-2-215522标准物质管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024检验方法确认程序ABCD-2-246225数据控制程序ABCD-2-256526允许偏离控制程序ABCD-2-266727检验结果的质量保证程序ABCD-2-276928测量不确定度评定程序ABCD-2-287229样品管理程序ABCD-2-297830检验报告管理程序ABCD-2-3080附录记录表格 1保密执行情况检查记录表ABCD-2-01/01 2公正性执行情况检查记录表
ABCD-2-02/01 3质量监督记录表(1)-(3)
ABCD-2-03/01 4内部文件一览表
ABCD-2-04/01 5文件发放与回收记录
ABCD-2-04/02 6文件补发申请表
ABCD-2-04/03 7文件修订/作废申请表
ABCD-2-04/04 8修订页
ABCD-2-04/05 9技术规范和标准目录
ABCD-2-04/06 10文件和记录调阅记录表
ABCD-2-04/07 11合同评审表
ABCD-2-05/01 12合同修改单
ABCD-2-05/02 13检测项目增减申请表 ABCD-2-06/01 14新检验项目评审表
ABCD-2-06/02 15委托实验申请单
ABCD-2-07/01 16委托检验送样表
ABCD-2-07/02 17委托实验项目一览表
ABCD-2-07/03 18合格委托实验方登记表
ABCD-2-07/04 19委托实验方能力调查表 ABCD-2-07/05 20供应商评价表
ABCD-2-08/01 21供应商一览表
ABCD-2-08/02 22采购申请表
ABCD-2-08/03 23仪器设备验收报告 ABCD-2-08/04 24检验试剂耗材申请表
ABCD-2-09/01 25检验试剂标准物质耗材验收单
ABCD-2-09/02 26物品领用单
ABCD-2-09/03 27专业人员讨论记录表 ABCD-2-10/01 28专业人员与临床医生交流记录表
ABCD-2-10/02 29专业人员查房情况表
ABCD-2-10/03 30投诉处理回复表
ABCD-2-11/0 31不符合工作处理报告
ABCD-2-12/01 32纠正措施处理单 ABCD-2-13/01 33预防措施编制、执行、监控计划表
ABCD-2-14/01 34预防措施处理表
ABCD-2-14/02 35不满意度调查表
ABCD-2-14/03 36记录保存期限一览表
ABCD-2-15/01 37文件、资料和记录调阅申请表 ABCD-2-15/02 38档案资料交接记录
ABCD-2-15/03 39内审年度计划
ABCD-2-16/01 40内审实施计划
ABCD-2-16/02 41内审检查表 ABCD-2-16/03 42内审不合格项报告
ABCD-2-16/04 43内审报告
ABCD-2-16/05 44管理评审计划
ABCD-2-17/01 45管理评审通知单 ABCD-2-17/02 46管理评审报告
ABCD-2-17/03 47培训申请表
ABCD-2-19/01 48年度培训计划表
ABCD-2-19/02 49培训记录表 ABCD-2-19/03 50员工培训履历表
ABCD-2-19/04 51人员档案卡
ABCD-2-19/05 52设备总表
ABCD-2-21/01 53设备领(借)用登记表 ABCD-2-21/02 54设备维修申请表
ABCD-2-21/03 55设备使用登记表
ABCD-2-21/04 56仪器(停用)报废单 ABCD-2-21/05 57设备档案卡
ABCD-2-21/06 58设备使用授权表
ABCD-2-21/07 59主要标准物质表
ABCD-2-22/01 60年度标准物质采购计划 ABCD-2-22/02 61基准物质使用情况表
ABCD-2-22/03 62标准物质使用情况表 ......
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