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药历相关法律问题探讨.pdf
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    ·10· China Pharmacy 2008 Vol . 19 No . 1 中国药房 2008 年第 19 卷第 1 期

    * 主管药师,博士研究生。研究方向:药品流通与药事管理法规。

    电话:022 - 27408184。E - mail : xgcg @1631com

    · 药事管理 ·

    药历相关法律问题探讨

    徐 敢 1 , 2 *

    (11天津大学管理学院 ,天津市 300072 ; 21国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 ,北

    京市 100810)

    中图分类号 R95 文献标识码 C 文章编号 1001- 0408 (2008) 01- 0010- 03

    摘 要 目的:为临床药历书写和药历规范管理提供参考。方法:分析药历与病历的关系、 药历与患者权利的关系、 药历的证据作

    用、 药历书写的责任风险等相关法律问题 ,并提出对策和建议。 结果与结论:药历与病历具有相同的法律属性 ,具有法律上的证据作

    用,同时,书写药历可能有一定的责任风险。 应当提高对药历的法律意义的认识,提高书写药历的实际操作能力,并加强对药历的管理。

    关键词 药历;病历;法律问题

    Discussion on Legal Issues of Drug Records

    XU Gan (School of Management , Tianjin Universit y , Tianjin 300072 ,China)

    XU Gan (Cert ificat ion Commit tee for Licensed Pharmacist of State Food and Drug Administ rat ion , Beijing

    100810 ,China)

    ABSTRACT OBJ ECTIV E : To provide suggestions for t he documentation and management of drug records1 METHODS : To

    analysis t he related legal problems of relationship s between drug records and medical records , medication records and patient

    right s , drug records’ role as evidence , legal responsibility and risk , countermeasures and recommendations will be presented1

    RESUL TS & CONCLUSIONS : From t he legal perspective , t he drug record can be used as evidence as medical record and t he

    inapprop riate documentation of medication record may lead to legal responsibility1 It is important to have a good understanding

    of t he legal meaning of drug records , improve t he documentation of drug records and enhance t he management of drug records1

    KEY WORDS Drug record ; Medical record ; Legal issues

    及国家的宏观调控因素。 公众普遍担心ADR 责任险出台后 ,制

    药企业会不会把保险的费用转嫁给消费者。 患者作为药品的消

    费者 ,本身就面临着高额的医疗费用和病痛带来的双重负担。

    如果企业把保险费用计入药品成本而提高药价 ,会形成风险由

    少数患者转移给大多数患者的利益分配格局 ,风险和利益都是

    在弱势群体中转移和重新分配。从社会公平的角度 ,国家对民

    众的用药安全也负有责任 ,应从财政政策或经济上给予支持。

    这不仅有利于减轻患者和企业的负担 ,对国家的其他药物政策

    也有调节和推动作用。例如 ,可以对于目前市场上紧缺的廉价

    药物的生产企业以财政补助的方式减免保费。

    313 加强技术力量,注意发现未知的不良反应

    由于科学发达程度的不足和人类认知方面的缺陷 ,部分新

    药也可能存在一些未知的 ADR 在试验阶段并没有表现出来 ,上市后风险相对较大且不可避免。 对于这些药品说明书中未载

    明的新发现的不良反应所造成的损害 , 也应按现有《药品不良

    反应报告和监测管理办法》 的要求正确处理并及时给予补偿。

    314 AD R监测网络有待完善

    ADR 监测是一项专业性很强的工作 , 从事 ADR 监测的

    人员不仅要有丰富的临床药理知识与医学基础知识 , 还要与

    足够的临床经验相结合。这就对 ADR 监督管理部门提出了更

    高的要求 ,应在加强相关人员专业培训的同时 ,建立 ADR 专家

    咨询库作为基层工作的技术支持 ,并建立数据库和信息交流网

    络系统[6 ]。 只有在各地区监测中心配备一支与现代保险制度相

    适应的高素质的技术鉴定专家队伍,才能保证鉴定理赔顺利进行。

    4 结语

    建立适合我国国情的 ADR 补偿制度 , 是构建和谐社会的

    需要 , 是保障人民用药安全的需要 , 是把科学发展观贯彻于药

    品监督管理工作始终的具体体现[7 ]。 建立 ADR 责任保险 ,除了

    要继续完善各地区 ADR 监测中心的建设 ,提高鉴定的水平 ,制

    订相关管理制度 ,还需要多个部门的共同努力。

    参考文献

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    药卫生导报 , 2005 ,37 (11) :921

    [ 4 ] 薛生强 ,石 健 1保险功能的认识和发展探析[J ]1 金融

    经济(理论版) ,2006 ,11 (9) :681

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    [J ]1食品药品监管 ,2006 ,15 (15) :111

    [ 6 ] 卢林万,苏湘文 1我县开展药物不良反应监测工作的难点

    [J ]1海峡药学 ,2004 ,16 (1) :1401

    [ 7 ] 王生田,宋立刚 1我国建立药品不良反应补偿制度的必要

    性探讨[J ]1中国药房 , 2006 ,17 (4) :2441

    (收稿日期:2007- 04- 05 修回日期:2007- 09- 01)中国药房 2008年第 19 卷第 1期 China Pharmacy 2008 Vol . 19 No . 1 ·11·

    随着临床药学的发展 , 药师通过药历书写和管理、 参与临

    床药物治疗、 药物经济学研究等方面的工作为患者提供药学服

    务 ,不断提升自身的执业价值 ,同时也为公众安全、 有效用药提

    供了有力的保障 ......

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