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抗真菌药物市场研究报告(2009年) .pdf
http://www.100md.com 2011年4月14日
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    抗真菌药物市场研究报告(2009 年)

    TIME ：2008 年全年

    目 录

    前 言……………………………………………………………………………………4

    第一部分抗真菌药物概述……………………………………………………………5

    第一节：抗真菌药物发展历程……………………………………………………………6

    第二节：抗真菌药物的分类………………………………………………………………8

    第二部分 国际 真菌药物市场状况…………………………………………………11

    一、国外抗真菌药物市场概况…………………………………………………………12

    二、国外抗真菌药市场特点与预测……………………………………………………12

    第三部分 中国 真菌药物总体市场状况……………………………………………13

    第一节：抗真菌药物医院市场规模分析………………………………………………14

    第二节：抗真菌药物医院市场份额分析………………………………………………15

    第三节：抗真菌药物各品种医院市场份额分析………………………………………16

    第四节：抗真菌药物生产厂家医院市场份额分析……………………………………17

    第五节：抗真菌药物各品种市场增长率分析…………………………………………18

    第六节：抗真菌药物具体品种市场分析………………………………………………19

    (一)、氟康唑……………………………………………………………………………19

    (二)、伊曲康唑…………………………………………………………………………20

    (三)、伏立康唑…………………………………………………………………………21

    (四)、卡泊芬净…………………………………………………………………………21

    (五)、特比萘芬…………………………………………………………………………22

    (六)、两性霉素B………………………………………………………………………23

    (七)、益康唑/曲安奈德………………………………………………………………24

    (八)、咪康唑……………………………………………………………………………25

    (九)、联苯苄唑…………………………………………………………………………26

    (十)、酮康唑及复方制剂………………………………………………………………27

    (十一)、米卡芬净………………………………………………………………………28

    第四部分 中国 真菌药物商品名、生产厂家目录…………………………………29

    第五部分 中国 真菌药物价格及进入医保目录情况………………………………33

    第六部分抗真菌药物市场政策分析…………………………………………………41

    第七部分抗真菌药物研发状况………………………………………………………43

    第一节：抗真菌药的进展与临床应用评价……………………………………………44

    第二节：中草药抗真菌作用的研究近况………………………………………………50

    图表

    表1：氮唑类抗真菌药物上市概况………………………………………………………7

    表2：棘白霉素类抗真菌药上市概况……………………………………………………7

    表3：2004年全球畅销药100 强抗真菌药物目录……………………………………12

    表4：2003-2008年各类别抗真菌药物医院市场份额变化……………………………15

    表5：2005-2008年抗真菌药物各品种医院市场份额…………………………………16

    表6：2005-2008年抗真菌药物各生产厂家医院市场份额……………………………17

    表7：2005-2008年抗真菌药物各品种医院市场增长率………………………………18

    表8：2008年氟康唑医院市场厂家竞争格局…………………………………………19

    表9：2008年伊曲康唑医院市场厂家竞争格局………………………………………20

    表10：2008年伏立康唑医院市场厂家竞争格局………………………………………21

    表11：2008年特比萘芬医院市场厂家竞争格局………………………………………22

    表12：2008年两性霉素B 医院市场厂家竞争格局……………………………………23

    表13：2008年益康唑/曲安奈德医院市场厂家竞争格局……………………………24

    表14：2008年咪康唑医院市场厂家竞争格局…………………………………………25

    表15：2008年联苯苄唑医院市场厂家竞争格局………………………………………26

    表16：2008年酮康唑及复方制剂医院市场厂家竞争格局……………………………27

    表17：中国抗真菌药物商品名、生产厂家……………………………………………30

    表18：中国抗真菌药物市场价格………………………………………………………34

    表19：进入2004年国家基本医疗保险和工伤保险药品目录的抗真菌药物………39

    图1：2004-2008年中国抗真菌药物销售规模与市场增长率…………………………14

    前 言

    真菌对于健康人体而言通常是条件致病菌，但是当机体抵抗力降低、外部因素不良时，就有可能造成全身或局部真菌感染。近年来临床真菌感染病例有逐年增多的趋势，这与下

    列各种因素有一定的关系：(1)基础病比较严重使得患者长时间住院，或者合并疾病较多，机体免疫功能降低易发生真菌感染；(2)滥用广谱抗生素，使用剂量偏大、时间过长、种

    类过多等，破坏了体内的微生态平衡，使得本不致病的真菌变为优势菌，诱发了真菌感染；

    (3)不适当的应用糖皮质激素，抑制了机体免疫力，破坏了机体防卫系统，促进霉菌生长，造成医源性真菌感染；(4)免疫功能低下患者，如艾滋病患者，自身免疫功能因种种原因

    降低或丧失，对真菌失去了抵御功能。

    按国际医学界通行的标准，真菌感染按其最初感染的部位可分为3种类型：浅表性真

    菌病、皮下真菌感染和系统性真菌感染。

    皮肤浅表性真菌感染局限于最外层皮肤、指 (趾)甲、头发以及子宫内膜。此类感染

    主要包括皮肤丝状菌感染和浅表性念珠菌病。这些感染通常较轻、易诊断、对治疗有很好

    应答。

    皮下真菌感染包括真皮感染、皮下组织感染和骨骼感染，通常此类感染由创伤后有机

    体侵入所造成，这些有机体通常以污物或腐败植物为生。此类感染最常发生于热带及亚热

    带地区的农村人群中，那些衣着单薄、赤脚行走者常常容易受到感染。

    以上两类真菌感染最为常见，但并不致命。最严重的真菌感染为系统性真菌感染，它

    有很强的地域性。例如，以前一度流行于北美洲密西西比河流域的一种真菌病——组织胞

    浆菌病，曾导致当地不少土著居民死亡。除此之外，免疫系统遭受严重损害的患者(如

    HIV/AIDS 患者、接受大剂量化疗的肿瘤患者)以及血糖控制较差的糖尿病患者等，很容易

    发生系统性真菌感染。

    近年来， 于细胞毒性药物、免疫抑制剂、广谱抗感药物的广泛应用，器官移植、介

    入治疗、插管技术等治疗手段的开展，血液病、老年疾病、肿瘤等发病率的不断上升，使

    医院内真菌感染的发病率呈上升趋势，且随着抗真菌药物的运用，真菌的耐药性也越来越

    强，使得抗真菌药物的应用有迅猛增加的趋势。

    通过了解获知，医院内真菌感染发病率从1987年的1.94%发展到2000年的4.20%，其

    中住院病人的真菌感染发病率1999年的8.47%增加至2001年的18.84%。

    第一部分

    抗真菌药物概述

    第一节： 真菌药物发展历程

    自从第一个抗真菌药两性霉素B 问世以来，人类与真菌病的斗争已持续了40 多年。现

    在，人们在预防和治疗真菌病特别是浅表真菌病方面已取得了突破，而系统性真菌病，于其治疗的难度、真菌抗药性和现有药物的毒副作用等因素的存在，则是目前抗真菌药物

    研究的热点。目前临床应用于真菌药的药物主要有多烯类、氨基甲酸酯类和唑类等。另外，研究后发现了一些具有很好的抗真菌活性的新母核结构，例如多肽、小分子芳环结构化合

    物及存在于植物中的部分活性较高的化合物。

    现阶段，活跃在国内外抗真菌市场上的主要品种包括氟康唑(fluconazole)、伊曲康

    唑(itraconazole)和特比萘芬(itraconazole)。对抗真菌药物的选择来说，剂量及是否

    口服使用也是衡量的重要因素。很多接受预防治疗的患者往往愿意出院继续治疗，因此，口服药物对预防性治疗来说就成为了一种必须。此外，低剂量的药品因为方便服用也成为

    了患者的首选。于是在国外，剂量小、可口服使用的Diflucan (大扶康，fluconazole，氟康唑)和Sporanox (斯皮仁诺，itraconazole，伊曲康唑)就理所当然的成为了首选用

    于预防真菌感染的药物。

    咪唑类抗真菌药物是目前临床上最常用的一类治疗真菌感染的药物，临床应用最广泛。

    从其化学结构上可以看出，在其1位取代咪唑部分为该类药物抗真菌活性所必需，并 此

    可以演变出各种不同类型的咪唑及三唑类抗真菌药物。咪唑类抗真菌类药物最大的特点是

    使用方便、疗效肯定、不良反应相对比较轻。咪唑类抗真菌药物在体内代谢稳定吸收良好，因此既可口服又可注射，对浅部真菌和深部真菌都有疗效。

    目前临床上常用的咪唑类抗真菌药物主要有氟康唑、酮康唑、伊曲康唑、咪康唑和益

    康唑。酮康唑等芳乙基环状缩酮类化合物是治疗浅部真菌感染的首选药物，但对血脑屏障

    的穿透性较差，不适宜用于治疗真菌性脑膜炎，芳乙基环状缩酮类化合物对曲霉菌、毛霉

    菌或足分枝菌的抗菌作用不佳，因此在临床上不适于治疗上述真菌感染。酮康唑的肝脏毒

    性较大，一般情况下 药后可逐步恢复，但近年来有多例引起严重肝毒性甚至死亡的报道。

    因此临床应谨慎使用。咪康唑口服吸收较差，静脉使用可引起血栓性静脉炎，目前临床上

    已经较少用于静脉注射，而主要是局部用药治疗皮肤念珠菌病、念珠菌外阴阴道炎、体癣、股癣、足癣、花斑癣等。益康唑的不良反应 为严重，因此临床仅仅作为外用药物，如栓

    剂、喷雾剂和外用溶液。

    以氟康唑和伊曲康唑为代表的第三代抗真菌药物是目前临床上治疗深部真菌感染的首

    选药物。氟康唑、伊曲康唑等咪唑类药物主要是通过竞争性抑制真菌羊毛甾醇14α去甲基

    化酶(P45014DM)而发挥作用，使羊毛甾醇蓄积、细胞膜结构功能组成如麦角甾醇的合成

    缺乏，导致真菌膜通透性和膜上许多酶活性改变，从而抑制真菌的生长。但是咪唑类抗真

    菌药物同时能够作用于人体的多个细胞色素P450 蛋白，特别是人类细胞色素P450 酶中3

    A4 酶，而细胞色素P450 中的3A4 及2C8～2C10酶是成人肝脏中主要的酶[7]，因此具

    有较严重的不良反应，其不良反应发生率高达10%～16%。

    氟康唑的抗菌谱相对较窄，对曲霉菌等真菌活性很低，且易产生耐药性，伊曲康唑也

    存在口服生物利用度不稳定等问题。唑类抗真菌药物常与其他药物发生相互作用，因此在

    临床使用中应特别引起注意。

    表1：氮唑类抗真菌药物上市概况

    泊沙康唑Posaconazole波萨康唑Noxafil美国Schering-Plough 2005年12月德国

    表2：棘白霉素类抗真菌药上市概况

    第二节： 真菌药物的分类

    抗真菌药物可分为下面几大类：

    ◆多烯类

    两性霉素B 是一种多烯类抗生素，它对新型隐球菌、皮炎芽生菌、组织胞浆菌以及念

    珠菌等有强大的抑制作用。其作用机制为：药物与真菌细胞膜上的麦角甾醇结合导致细胞

    表面形成许多小孔，膜通透性增加，细胞内成分外漏而导致细胞死亡。临床用于治疗全身

    性真菌感染，如念珠菌败血症，组织胞浆菌病等，也可用于某些严重的深部真菌病，如新

    生隐球菌脑膜炎、侵袭性曲霉病等，尤其是对合并有免疫缺陷或严重粒细胞缺乏症的治疗。

    其抗菌作用强，但肾毒性大，毒副作用常表现为寒战、发热、头痛、贫血、肝毒性大等，限制了其应用。与其它药物如氮二烯五环联用可增加疗效。近年来，对两性霉素B 的改良

    主要集中于新剂型的设计，目前已有3种不同脂质体剂型供临床应用：两性霉素B 脂质体

    剂型(Ambisome)，两性霉素B 脂质体复合物和两性霉素B 胶体分散剂。

    其中，两性霉素B 脂质体是用脂质体包埋两性霉素B 的一种新剂型，可提高两性霉素

    B 的疗效并降低毒性(尤其是肾毒性)。两性霉素B 掺入脂质体后其凝聚状态发生改变，成

    为完全单一的单体。呈单体的两性霉素B 缓慢地少量的释放入体内，集中于感染灶内以达

    到杀死真菌却不引起宿主毒性的目的。两性霉素B 脂质体较两性霉素B 对机体产生的血细

    胞毒性(溶血)降低达70倍之多，它最大的机体耐受量达5mg ·kg-1，而两性霉素B 的最

    大用量 能是1mg ·kg-1。

    ◆多肽与氨基酸类

    多肽抗生素是指具有抗菌活性的多肽类物质。按其结构可以将其分为：具有螺旋结构

    的线性多肽、富含某种氨基酸的线性多肽、含有一个二硫键的多肽、含有两个或两个以上

    二硫键的多肽及羊毛硫抗生素等。它们对细菌、真菌、原虫、病毒和癌细胞都有不同程度

    的杀伤作用。现有的多肽抗生素的合成方法为：化学合成法与基因工程合成法。临床多用......（后略) ......