第六章软膏剂.doc
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第六章 软膏剂、眼膏剂和凝胶剂第一节软膏剂
一、概述
(一)软膏剂的概念与分类
1.软膏剂：系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末(25%以上)的软膏剂。软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。
2.分类：溶液型、混悬型和乳剂型三类。
(二)质量要求
1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；
2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；
3.性质稳定，无酸败、变质等现象；
4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；
5.用于创面的软膏剂应为无菌。
二、软膏剂的基质
基质的作用：在软膏剂中基质不仅是软膏剂的赋形剂和药物的载体，而且对软膏剂的质量与药物的治疗有重要影响，它能影响药物的理化性质、释放及在皮肤内扩散。不少起保护、润滑作用的软膏剂，基质起道了双重作用，即是赋形剂，也是发挥生理效应的药物。
基质的质量要求
1.性质稳定，与主药和其他基质不发生配伍变化等；
2.无刺激性与过敏性，无生理活性，不防碍皮肤的正常的生理功能；
3.稠度适宜，润滑，易于涂布；
4.有一定的吸水性，能吸收伤口分泌物；
5.易清洗，不污染衣服；
6.有良好的释药性。
(一)油脂性基质
1.烃类(多种饱和烃的混合物)
(1)凡士林：
1)性质稳定，能与多种药物配伍，特别适用于不稳定的抗生素药物。
2)可单独使用，也能与蜂蜡等融合，有适宜的粘稠性与涂展性。
3)吸水性差，可加入适量羊毛脂、胆固醇和一些高级脂肪醇增加吸水性。
(2)固体石蜡：调节软膏剂的稠度
(3)液体石蜡：主要用于调节软膏剂的稠度，也常用于乳剂基质的油相。
2.油脂类
(1)常用植物油有：麻油、花生油、棉子油等，不能单独作基质，常与熔点高的蜡类熔合，制成适宜稠度的基质，单软膏为1：2(W/W)蜂蜡与植物油。
(2)氢化植物油可用作软膏基质。
3.类脂类
(1)羊毛脂
1)具有良好的吸水性，能与2倍量水均匀混合，形成W/O型乳剂型基质。
2)羊毛脂常与凡士林合用(1∶9)，增加凡士林吸水性与药物的渗透性。
3)在乳剂基质中起辅助乳化剂的作用，常用含水30%的羊毛脂。
(2)蜂蜡与鲸蜡
两者均为弱的W/O型乳化剂，在O/W型乳剂基质中起增加稳定性与调节稠度的作用。
4.硅酮
1)化学性质稳定，疏水性强，对皮肤无刺激性与毒性等，易于涂布，理想的疏水基质。
2)常与其他油脂性基质合用，也可制成乳剂型基质应用。
3)对药物的释放与穿透皮肤的性能较羊毛脂与凡士林快。
4)对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质。
(二)乳剂型基质
1.乳剂型基质的组成、种类和特点
(1)组成：(由水相、油相和乳化剂组成)
1)油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇等多位固体，油相稠度调节剂：液体石蜡、凡士林、植物油等
2)乳化剂：有机皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇脂肪酸酯类、聚山梨酯类等。
(2)乳剂型基质的特点
1)油腻性小或无油腻性，稠度适宜，容易涂布，能与水或油混合；
2)因含表面活性剂易清除，有利于药物与皮肤接触，并促进药物的经皮渗透，不防碍皮肤的分泌与水分的蒸发等；
3)因含水，不适合对水不稳定的药物。
(3)种类
1)O/W型乳剂基质
①含水量大，能与水混合，药物的释放与对皮肤的可透性较W/O型基质好。
②具有反向吸收作用，忌用于糜烂、溃疡、水疱及脓疱症。
③易蒸发失水变硬，常需加入保湿剂(甘油、丙二醇和山梨醇等)。
④因外相是水，易霉变，需加防腐剂(羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇和洗必泰等)。
2)W/O型基质：与冷霜相似，一般可吸收100%水分或溶液，不易清除。
2.乳剂型基质常用乳化剂和稳定剂
(1)肥皂类
1)一价皂
①脂肪酸与无机碱或有机碱生成的一价盐类，为阴离子表面活性剂。
②为O/W型乳化剂。
③忌与阳离子表面活性剂及阳离子药物等配伍。
2)多价皂：是W/O型乳化剂，如：硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸铝等
(2)高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类
1)高级脂肪醇：十六醇(鲸蜡醇)、十八醇
①为弱的W/O型乳化剂。
②有一定的吸水性，与凡士林等混合后，可增加凡士林的吸水性，形成W/O型基质。
③二者在O/W型基质的油相中增加乳剂的稳定性和稠度。
2)脂肪醇硫酸酯类
①常用十二烷基硫酸酯钠(SLS或SDS)
②为优良的O/W型乳化剂，在广泛的pH范围内稳定。
③不能与阳离子表面活性剂及阳离子药物配伍，常用十六醇、十八醇做辅助乳化剂。
(3)多元醇酯类
1)单硬脂酸甘油酯：HLB值为3.8，与O/W型乳化剂合用起稳定作用。
2)脂肪酸山梨酯类与聚山梨酯类
①非离子型表面活性剂，无毒、刺激性小，能与酸性药物或电解质配伍。
②聚山梨酯类(吐温类)HLB值为10.5～16.7，O/W型乳化剂。
③脂肪酸山梨酯类(司盘类)HLB值为4.3～8.6，W/O型乳化剂。
④与其他乳化剂或增稠剂合用，调整HLB值，使基质稳定。
⑤聚山梨酯类与某些酚类、羧酸类药物发生作用，使乳剂破坏。
(4)聚氧乙烯醚类：平平加O、OP，非离子表面或性剂，属O/W型乳化剂。
(三)水溶性基质
组成：天然或合成的水溶性高分子材料组成。
特点：无油腻感，与水性物质或渗出物混合，释药快。多用于润湿、糜烂创面，有利于分泌物的排除。
常用基质：
1)甘油明胶：甘油10%-30%、明胶1%-3%，加水至100%；(栓剂中的甘油明胶配比是10%：20%：70%，注意区分)
2)纤维素衍生物类(半合成)：MC(甲基纤维素) CMC-Na(羧甲基纤维素钠)(注意配伍变化)。
3)PEG：固体PEG(4000、3350)与液体PEG(400)合用。
①常用配比为：PEG400∶PEG 3350 = 6∶4，PEG400∶PEG 4000 = 1∶1。(注意使用和保存的温度)
②久用引起皮肤脱水产生干燥感，③与苯甲酸、水杨酸、鞣酸等络合，使基质软化，并降低防腐剂活性
三、软膏剂的制备及处方例
(一) 制备方法(区分栓剂制法的名称)
1.研和法：①基质的熔点较低，药物对热不稳定；②可溶性药物用水、甘油溶解，用羊毛脂吸收后再加入油性基质中，③不溶性药物量少(小于5%)时，用适量液体石蜡过植物油研磨后再加入到基质中研合。
2.熔和法：基质的熔点较高，药物对热稳定的软膏的制备。
3.乳化法：适用于乳剂型软膏剂的制备。
油、水两相的混合方法：
①两相同时掺合，适用于连续或大批量的操作；
②分散相加到连续相中，适用于含小体积分散相的乳剂系统
③连续相加到分散相中，适用于多数乳剂系统，混合过程可引起乳剂的转型，产生更小的分散相粒子。
(二)举例
1.例1：熔合法制备的油脂性软膏剂。
2.例2：连续相加到分散相中的乳化方法制备的O/W型乳膏剂
3.例3：O/W型乳膏剂
判断乳膏剂类型(O/W型或W/O型)，注意以下两点：
1.表面活性剂类型(主乳化剂与辅助乳化剂)；
2 处方中水量及有无保湿剂的存在。
四、软膏剂质量评价
1.粒度：混悬型软膏剂，共涂三个片，均不得检出大于180μm的粒子。
2.装量：20g(ml)以下，每个不少于标示量的93%；20g-50g(ml)，每个不少于标示量的95%；50g(ml)以上，每个不少于标示量的97%。
3.微生物限度：应符合规定。
4.无菌：用于烧伤或严重创伤的软膏剂应作无菌检查并符合规定。
5.主药含量：
6.物理性质：
(1)熔点：一般软膏以接近凡士林的熔点为宜。
(2)黏度与稠度：符合非牛顿流体特征并具有触变性，用插度计测定稠度，插入样品以0.1mm的深度为一个单位，插入度大，稠度小，反之则大。凡士林的插入度0℃时不得小于100，37℃时不得大于300，乳剂型基质25℃时多在200～300之间为宜。
(3)酸碱度：酸碱度一般控制在pH值在4.4～8.3。
(4)物理外观：色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。
7.刺激性
8.稳定性
9.药物释放与经皮扩散实验
(1)体外试验法：
1)离体皮肤法；
2)半透膜扩散法；
3)凝胶扩散法；
4)微生物扩散法。
(2)体内试验法
第二节 眼膏剂与凝胶剂
一、眼膏剂
(一)眼膏剂的概念、特点与质量要求
1.眼膏剂：是指药物与适宜基质制成的供眼用的无菌软膏剂。
2.特点
1)眼膏基质无水、化学惰性，适用于配制遇水不稳定的药物，如抗生素；
2)较滴眼剂在结膜囊内保留时间长，属缓释长效制剂；
3)能减轻眼睑对眼球的摩擦，有助于角膜损伤的愈合，常用于眼科术后用药；
4)缺点是有油腻感，视力模糊
3.质量要求
1)应均匀、细腻、易于涂布，无刺激性；
2)无微生物污染，成品不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂或抗氧剂；
3)眼膏剂所用原料药要求纯度高，且不得染菌。
(二)眼膏剂基质
黄凡士林：液体石蜡：羊毛脂＝8：1：1
白凡士林为黄凡士林的漂白物，与硅酮一样对眼有刺激，故不能用于眼膏剂
(三)眼膏剂制备
与一般软膏剂基本相同。以下几点不同
1.需在清洁、无菌环境中制备；
2.基质应熔化过滤后干法灭菌，150℃下至少1h，冷后备用；
3.容器与包材应严格灭菌；
4.不溶性药物需粉碎过九号筛(极细粉)以减少对眼睛的刺激。
(四)检查项目：装量、金属性异物、粒度、无菌、微生物限度等。
二、凝胶剂
(一)凝胶剂的概念、特点与分类
凝胶剂：指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。外用凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一或混悬的半固体制剂。
凝胶剂有单分散与双分散系统之分，及水性与油性凝胶之分，外用凝胶为单分散系统。
(二)常用基质
水性凝胶一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐等高分子材料构成。
高分子材料分为三类：天然高分子、半合成与合成高分子材料。
水性凝胶基质易涂布与清除，无油腻感，能吸收渗出物，释药快，但易失水与霉变，故需加入保湿剂与防腐剂。
1.卡波姆：商品名为卡波普，为丙烯酸与丙烯基蔗糖共聚物
(1)规格(按粘度分)934、940、941；
(2)水中迅速溶胀，不溶解，溶于碱性水与醇中(乙醇、丙二醇、异丙醇等)；
(3)pH敏感型水凝胶：pH3.11低粘度、pH6～11有最大粘度与稠度；
(4)电解质可使其粘度下降等；
(5)特别适宜治疗脂溢性皮肤病。
2.纤维素衍生物
常用的MC 、CMC-Na不宜加金属盐防腐剂如硝酸汞，不宜与阳离子型药物配伍。
(三)水凝胶剂的制备
(四)质量检查
练习题
A型题
1.下列关于软膏剂的错误叙述为(C)
A.软膏剂按分散系统分为三类，即溶液型、混悬型和乳剂型
B.常用基质主要有油脂性基质、乳剂型和亲水或水溶性基质
C.凡士林常用于乳膏剂的制备
D.羊毛脂可增加基质的吸水性与稳定性
E.刺激性应作为软膏剂的质量评价指标
【答疑编号20060301：针对该题提问】
2.关于油脂性基质的错误叙述为(B )
A.油脂性基质包括烃类、类脂类、油脂类、硅酮
B.凡士林基质适用于有大量渗出物的患处
C.凡士林能与多种药物配伍特别适用于不稳定的抗生素药物
D.羊毛脂常与凡士林合用(1∶9)
E.蜂蜡与鲸蜡在O/W乳剂基质中起增加稳定性与调节稠度的作用
【答疑编号20060302：针对该题提问】
3.关于乳剂型基质的正确叙述为(D)
A.O/W型乳剂基质不易霉变，制备时不需要加防腐剂
B.W/O型乳剂基质有"反向吸收"现象
C.O/W型乳剂基质可使用于分泌物较多的病灶
D.O/W型乳剂基质因外相水易蒸发变硬，故需加入保湿剂
E.O/W型乳剂基质可选用高分子溶液作乳化剂
【答疑编号20060303：针对该题提问】
4.下列关于乳化剂的错误叙述为( B )
A.一价皂的乳化能力随脂肪酸碳原子数(在12～18范围内)增加而增强
B.一价皂为阳离子型表面活性剂
C.十二烷基硫酸钠在广泛的pH范围内稳定
D.多价皂是W/O型基质的乳化剂
E.制备乳剂型基质时，乳化剂常混合使用以调节适宜的HLB值
【答疑编号20060304：针对该题提问】
5.关于眼膏剂的错误叙述是(B)
A.制备眼膏剂的基质应在150℃干热灭菌至少1h，放冷备用......（后略) ......
第六章 软膏剂、眼膏剂和凝胶剂第一节软膏剂
一、概述
(一)软膏剂的概念与分类
1.软膏剂：系指药物与油脂性或水溶性基质混合制成的均匀半固体外用制剂。乳剂型基质制备的软膏剂称为乳膏剂，含有大量粉末(25%以上)的软膏剂。软膏剂在医疗上主要用于皮肤、黏膜表面，起局部保护与治疗作用。
2.分类：溶液型、混悬型和乳剂型三类。
(二)质量要求
1.应均匀、细腻、涂布于皮肤上无粗糙感；
2.有适当的黏稠性易涂布于皮肤或黏膜等部位；
3.性质稳定，无酸败、变质等现象；
4.无刺激性、过敏性及其他不良反应；
5.用于创面的软膏剂应为无菌。
二、软膏剂的基质
基质的作用：在软膏剂中基质不仅是软膏剂的赋形剂和药物的载体，而且对软膏剂的质量与药物的治疗有重要影响，它能影响药物的理化性质、释放及在皮肤内扩散。不少起保护、润滑作用的软膏剂，基质起道了双重作用，即是赋形剂，也是发挥生理效应的药物。
基质的质量要求
1.性质稳定，与主药和其他基质不发生配伍变化等；
2.无刺激性与过敏性，无生理活性，不防碍皮肤的正常的生理功能；
3.稠度适宜，润滑，易于涂布；
4.有一定的吸水性，能吸收伤口分泌物；
5.易清洗，不污染衣服；
6.有良好的释药性。
(一)油脂性基质
1.烃类(多种饱和烃的混合物)
(1)凡士林：
1)性质稳定，能与多种药物配伍，特别适用于不稳定的抗生素药物。
2)可单独使用，也能与蜂蜡等融合，有适宜的粘稠性与涂展性。
3)吸水性差，可加入适量羊毛脂、胆固醇和一些高级脂肪醇增加吸水性。
(2)固体石蜡：调节软膏剂的稠度
(3)液体石蜡：主要用于调节软膏剂的稠度，也常用于乳剂基质的油相。
2.油脂类
(1)常用植物油有：麻油、花生油、棉子油等，不能单独作基质，常与熔点高的蜡类熔合，制成适宜稠度的基质，单软膏为1：2(W/W)蜂蜡与植物油。
(2)氢化植物油可用作软膏基质。
3.类脂类
(1)羊毛脂
1)具有良好的吸水性，能与2倍量水均匀混合，形成W/O型乳剂型基质。
2)羊毛脂常与凡士林合用(1∶9)，增加凡士林吸水性与药物的渗透性。
3)在乳剂基质中起辅助乳化剂的作用，常用含水30%的羊毛脂。
(2)蜂蜡与鲸蜡
两者均为弱的W/O型乳化剂，在O/W型乳剂基质中起增加稳定性与调节稠度的作用。
4.硅酮
1)化学性质稳定，疏水性强，对皮肤无刺激性与毒性等，易于涂布，理想的疏水基质。
2)常与其他油脂性基质合用，也可制成乳剂型基质应用。
3)对药物的释放与穿透皮肤的性能较羊毛脂与凡士林快。
4)对眼睛有刺激性，不宜做眼膏基质。
(二)乳剂型基质
1.乳剂型基质的组成、种类和特点
(1)组成：(由水相、油相和乳化剂组成)
1)油相：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪醇等多位固体，油相稠度调节剂：液体石蜡、凡士林、植物油等
2)乳化剂：有机皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇脂肪酸酯类、聚山梨酯类等。
(2)乳剂型基质的特点
1)油腻性小或无油腻性，稠度适宜，容易涂布，能与水或油混合；
2)因含表面活性剂易清除，有利于药物与皮肤接触，并促进药物的经皮渗透，不防碍皮肤的分泌与水分的蒸发等；
3)因含水，不适合对水不稳定的药物。
(3)种类
1)O/W型乳剂基质
①含水量大，能与水混合，药物的释放与对皮肤的可透性较W/O型基质好。
②具有反向吸收作用，忌用于糜烂、溃疡、水疱及脓疱症。
③易蒸发失水变硬，常需加入保湿剂(甘油、丙二醇和山梨醇等)。
④因外相是水，易霉变，需加防腐剂(羟苯酯类、氯甲酚、三氯叔丁醇和洗必泰等)。
2)W/O型基质：与冷霜相似，一般可吸收100%水分或溶液，不易清除。
2.乳剂型基质常用乳化剂和稳定剂
(1)肥皂类
1)一价皂
①脂肪酸与无机碱或有机碱生成的一价盐类，为阴离子表面活性剂。
②为O/W型乳化剂。
③忌与阳离子表面活性剂及阳离子药物等配伍。
2)多价皂：是W/O型乳化剂，如：硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸铝等
(2)高级脂肪醇与脂肪醇硫酸酯类
1)高级脂肪醇：十六醇(鲸蜡醇)、十八醇
①为弱的W/O型乳化剂。
②有一定的吸水性，与凡士林等混合后，可增加凡士林的吸水性，形成W/O型基质。
③二者在O/W型基质的油相中增加乳剂的稳定性和稠度。
2)脂肪醇硫酸酯类
①常用十二烷基硫酸酯钠(SLS或SDS)
②为优良的O/W型乳化剂，在广泛的pH范围内稳定。
③不能与阳离子表面活性剂及阳离子药物配伍，常用十六醇、十八醇做辅助乳化剂。
(3)多元醇酯类
1)单硬脂酸甘油酯：HLB值为3.8，与O/W型乳化剂合用起稳定作用。
2)脂肪酸山梨酯类与聚山梨酯类
①非离子型表面活性剂，无毒、刺激性小，能与酸性药物或电解质配伍。
②聚山梨酯类(吐温类)HLB值为10.5～16.7，O/W型乳化剂。
③脂肪酸山梨酯类(司盘类)HLB值为4.3～8.6，W/O型乳化剂。
④与其他乳化剂或增稠剂合用，调整HLB值，使基质稳定。
⑤聚山梨酯类与某些酚类、羧酸类药物发生作用，使乳剂破坏。
(4)聚氧乙烯醚类：平平加O、OP，非离子表面或性剂，属O/W型乳化剂。
(三)水溶性基质
组成：天然或合成的水溶性高分子材料组成。
特点：无油腻感，与水性物质或渗出物混合，释药快。多用于润湿、糜烂创面，有利于分泌物的排除。
常用基质：
1)甘油明胶：甘油10%-30%、明胶1%-3%，加水至100%；(栓剂中的甘油明胶配比是10%：20%：70%，注意区分)
2)纤维素衍生物类(半合成)：MC(甲基纤维素) CMC-Na(羧甲基纤维素钠)(注意配伍变化)。
3)PEG：固体PEG(4000、3350)与液体PEG(400)合用。
①常用配比为：PEG400∶PEG 3350 = 6∶4，PEG400∶PEG 4000 = 1∶1。(注意使用和保存的温度)
②久用引起皮肤脱水产生干燥感，③与苯甲酸、水杨酸、鞣酸等络合，使基质软化，并降低防腐剂活性
三、软膏剂的制备及处方例
(一) 制备方法(区分栓剂制法的名称)
1.研和法：①基质的熔点较低，药物对热不稳定；②可溶性药物用水、甘油溶解，用羊毛脂吸收后再加入油性基质中，③不溶性药物量少(小于5%)时，用适量液体石蜡过植物油研磨后再加入到基质中研合。
2.熔和法：基质的熔点较高，药物对热稳定的软膏的制备。
3.乳化法：适用于乳剂型软膏剂的制备。
油、水两相的混合方法：
①两相同时掺合，适用于连续或大批量的操作；
②分散相加到连续相中，适用于含小体积分散相的乳剂系统
③连续相加到分散相中，适用于多数乳剂系统，混合过程可引起乳剂的转型，产生更小的分散相粒子。
(二)举例
1.例1：熔合法制备的油脂性软膏剂。
2.例2：连续相加到分散相中的乳化方法制备的O/W型乳膏剂
3.例3：O/W型乳膏剂
判断乳膏剂类型(O/W型或W/O型)，注意以下两点：
1.表面活性剂类型(主乳化剂与辅助乳化剂)；
2 处方中水量及有无保湿剂的存在。
四、软膏剂质量评价
1.粒度：混悬型软膏剂，共涂三个片，均不得检出大于180μm的粒子。
2.装量：20g(ml)以下，每个不少于标示量的93%；20g-50g(ml)，每个不少于标示量的95%；50g(ml)以上，每个不少于标示量的97%。
3.微生物限度：应符合规定。
4.无菌：用于烧伤或严重创伤的软膏剂应作无菌检查并符合规定。
5.主药含量：
6.物理性质：
(1)熔点：一般软膏以接近凡士林的熔点为宜。
(2)黏度与稠度：符合非牛顿流体特征并具有触变性，用插度计测定稠度，插入样品以0.1mm的深度为一个单位，插入度大，稠度小，反之则大。凡士林的插入度0℃时不得小于100，37℃时不得大于300，乳剂型基质25℃时多在200～300之间为宜。
(3)酸碱度：酸碱度一般控制在pH值在4.4～8.3。
(4)物理外观：色泽均匀一致，质地细腻，无粗糙感，无污物。
7.刺激性
8.稳定性
9.药物释放与经皮扩散实验
(1)体外试验法：
1)离体皮肤法；
2)半透膜扩散法；
3)凝胶扩散法；
4)微生物扩散法。
(2)体内试验法
第二节 眼膏剂与凝胶剂
一、眼膏剂
(一)眼膏剂的概念、特点与质量要求
1.眼膏剂：是指药物与适宜基质制成的供眼用的无菌软膏剂。
2.特点
1)眼膏基质无水、化学惰性，适用于配制遇水不稳定的药物，如抗生素；
2)较滴眼剂在结膜囊内保留时间长，属缓释长效制剂；
3)能减轻眼睑对眼球的摩擦，有助于角膜损伤的愈合，常用于眼科术后用药；
4)缺点是有油腻感，视力模糊
3.质量要求
1)应均匀、细腻、易于涂布，无刺激性；
2)无微生物污染，成品不得检出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌。用于眼部手术或创伤的眼膏剂不得加入抑菌剂或抗氧剂；
3)眼膏剂所用原料药要求纯度高，且不得染菌。
(二)眼膏剂基质
黄凡士林：液体石蜡：羊毛脂＝8：1：1
白凡士林为黄凡士林的漂白物，与硅酮一样对眼有刺激，故不能用于眼膏剂
(三)眼膏剂制备
与一般软膏剂基本相同。以下几点不同
1.需在清洁、无菌环境中制备；
2.基质应熔化过滤后干法灭菌，150℃下至少1h，冷后备用；
3.容器与包材应严格灭菌；
4.不溶性药物需粉碎过九号筛(极细粉)以减少对眼睛的刺激。
(四)检查项目：装量、金属性异物、粒度、无菌、微生物限度等。
二、凝胶剂
(一)凝胶剂的概念、特点与分类
凝胶剂：指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状型的乳胶稠厚液体或半固体制剂。外用凝胶剂是指药物与适宜的辅料制成的均一或混悬的半固体制剂。
凝胶剂有单分散与双分散系统之分，及水性与油性凝胶之分，外用凝胶为单分散系统。
(二)常用基质
水性凝胶一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐等高分子材料构成。
高分子材料分为三类：天然高分子、半合成与合成高分子材料。
水性凝胶基质易涂布与清除，无油腻感，能吸收渗出物，释药快，但易失水与霉变，故需加入保湿剂与防腐剂。
1.卡波姆：商品名为卡波普，为丙烯酸与丙烯基蔗糖共聚物
(1)规格(按粘度分)934、940、941；
(2)水中迅速溶胀，不溶解，溶于碱性水与醇中(乙醇、丙二醇、异丙醇等)；
(3)pH敏感型水凝胶：pH3.11低粘度、pH6～11有最大粘度与稠度；
(4)电解质可使其粘度下降等；
(5)特别适宜治疗脂溢性皮肤病。
2.纤维素衍生物
常用的MC 、CMC-Na不宜加金属盐防腐剂如硝酸汞，不宜与阳离子型药物配伍。
(三)水凝胶剂的制备
(四)质量检查
练习题
A型题
1.下列关于软膏剂的错误叙述为(C)
A.软膏剂按分散系统分为三类，即溶液型、混悬型和乳剂型
B.常用基质主要有油脂性基质、乳剂型和亲水或水溶性基质
C.凡士林常用于乳膏剂的制备
D.羊毛脂可增加基质的吸水性与稳定性
E.刺激性应作为软膏剂的质量评价指标
【答疑编号20060301：针对该题提问】
2.关于油脂性基质的错误叙述为(B )
A.油脂性基质包括烃类、类脂类、油脂类、硅酮
B.凡士林基质适用于有大量渗出物的患处
C.凡士林能与多种药物配伍特别适用于不稳定的抗生素药物
D.羊毛脂常与凡士林合用(1∶9)
E.蜂蜡与鲸蜡在O/W乳剂基质中起增加稳定性与调节稠度的作用
【答疑编号20060302：针对该题提问】
3.关于乳剂型基质的正确叙述为(D)
A.O/W型乳剂基质不易霉变，制备时不需要加防腐剂
B.W/O型乳剂基质有"反向吸收"现象
C.O/W型乳剂基质可使用于分泌物较多的病灶
D.O/W型乳剂基质因外相水易蒸发变硬，故需加入保湿剂
E.O/W型乳剂基质可选用高分子溶液作乳化剂
【答疑编号20060303：针对该题提问】
4.下列关于乳化剂的错误叙述为( B )
A.一价皂的乳化能力随脂肪酸碳原子数(在12～18范围内)增加而增强
B.一价皂为阳离子型表面活性剂
C.十二烷基硫酸钠在广泛的pH范围内稳定
D.多价皂是W/O型基质的乳化剂
E.制备乳剂型基质时，乳化剂常混合使用以调节适宜的HLB值
【答疑编号20060304：针对该题提问】
5.关于眼膏剂的错误叙述是(B)
A.制备眼膏剂的基质应在150℃干热灭菌至少1h，放冷备用......（后略) ......
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