当前位置: 首页 > 药业版 > 市场动态 > 市场研究
编号:13787
眼科用药市场研究报告(2010年) .pdf
http://www.100md.com 2011年4月14日
第1页
第16页
第39页

    参见附件(560KB，39页)。

    眼科用药市场研究报告(2010 年)

    TIME：2009 年全年

    目 录

    第一部分、眼科用药概述........................... 2

    第一节、眼科疾病概述.............................2

    第二节、眼科用药研发状况.........................4

    第二部分、我国眼科用药市场状况................... 8

    第一节、眼科用药市场分析.........................8

    第二节、眼科用药市场份额分析.....................9

    第三节、眼科用药厂家市场份额分析................ 11

    第四节、眼科用药物主要品种市场增长率分析........ 13

    第五节、2009年眼科用药物审批和专利情况......... 14

    第三部分、眼科用药市场品种分析..................18

    第一节、氧氟沙星................................ 18

    第二节、左氧氟沙星.............................. 19

    第三节、透明质酸钠(玻璃酸钠)....................20

    第四节、妥布霉素/地塞米松.......................21

    第五节、硫酸妥布霉素............................22

    第六节、碱性成纤维细胞生长因子..................23

    第七节、普拉洛芬................................24

    第八节、递法明..................................25

    第九节、2009年国外知名医药公司眼科用药物销售情况...26

    第四部分、最新我国眼科用药进入医保目录情况.........27

    第五部分、我国眼科用药物商品名、生产厂家...........29

    第一部分、眼科用药概述

    第一节、眼科疾病概述

    眼部疾病主要有白内障、青光眼、眼部炎症、干眼病、眼底病、眼外伤、后发性白内障等。其中

    眼部疾病患病率头两位的是白内障、青光眼，近年来干眼病的发病率亦有逐年上升的趋势。后发性白

    内障是近几年在临床治疗上得到重视的。

    白内障

    白内障主要病症是眼睛内晶状体发生混浊由透明变成不透明，阻碍光线进入眼 ，从而影响了视

    力，严重者可能会导致失明。白内障主要病因至今还没有全部明了，多数学者认为经济状况、饮食习

    惯、卫生条件等均与白内障有关。近几年白内障成为我国第一致盲疾病，主要包括老年性白内障、先

    天性白内障、外伤性白内障和代 性白 障等种类。其中老年性白内障是目前发病率最高的一种，一

    般会随着年龄的增大发病率逐渐增高，通常在45 岁以后患病都可以算做老年性白内障。

    目前白内障尚无有效的药物治疗，多数药物以预防和延迟白内障发生为主。对于白内障的治疗，现在以手术治疗为主，而且手术的成功率高，手术后恢复快，手术主要有白内障囊外摘除术，白内障

    超声乳化吸除术，人工晶体植入术等几种。不过手术终究有一定的风险，而且费用相对药物治疗要高，所以对患者的身体状况和经济状况有一定的要求。白内障药物方面主要有口服制剂如苄达赖氨酸片

    剂，滴眼剂如吡诺克辛钠、莎普爱思 (苄达赖氨酸滴眼液)等。

    后发性白内障

    后发性白内障(posterior cap sule opacification，PCO)是由于白内障术后残留的晶状体上皮

    细胞增殖、迁移、化生而形成的，严重影响术后视力的恢复，是现代白内障囊外摘出术后主要的并发

    症之一。有报道其发生率在术后5 年，成人30%～43%。后发性白内障一旦形成，其治疗目前多采用

    YAG光后囊截开术，除需要较昂贵的 光设备外，还存在一些并发症，如黄斑囊样病变、视网膜脱

    离、青光眼等，且 光有可能损伤人工晶体，因此，后发性白 障严重影响白内障手术复明的效果。

    目前，临床上主要以预防为主，在白内障手术中应用物理的或化学的方法不同程度地除去残留的

    晶状体上皮细胞而减轻后囊膜浑浊的形成，减少后发性白内障出现的几率。在药物方面仍处于实验室

    研究阶段，并没出现有效药物。

    青光眼

    青光眼是眼球内的压力间断或持续升高的一种眼病，除眼压升高外还有视神经及视野的改变。以

    前普遍认为高眼压是主要病因，但近年来临床上发现也有少数患者发生在正常眼压，称为正常眼压性

    青光眼。原发性青光眼按照其发病时房角结构的变化又可分为两种类型，原发性开角型青光眼

    (primaryopen angle glaucoma，POAG) 和原发性闭角型青光眼(primary angle2closure glaucoma ，PACG)。有研究认为，亚洲特别是中国人中，原发性闭角型青光眼(PACG)的发病率则远远大于原发

    性开角型青光眼(POAG)。

    根据WHO 最新统计数据，全球青光眼患者已达6700 万人，这种病已成为仅次于白内障的导致人

    体失明的第二大疾病，估计全球有520 万至670 万人因此而致盲。预计到2020 年全球青光眼患者将

    达到8000 万人。我国青光眼发病率在一般人群中为0.68%，但随着年龄的增长青光眼发病率越来越

    高，65 岁后可达4%～7%。

    治疗青光眼的主要药物有： M 胆碱受体激动剂(缩瞳剂)，代表药物为毛果芸香碱滴眼液； 上

    腺素β受体阻断剂，代表药物为卡替洛尔、倍他洛尔； 上腺素能受体激动剂，代表药物为地匹福林

    滴眼液；α2上腺素能受体激动剂，代表药物为溴莫尼定；碳酸酐酶抑制剂，代表药物为布林佐胺；

    前列腺素衍生物，代表药物为拉坦前列素。

    眼部炎症

    由于眼的特殊结构，所以极易发生炎症，发生炎症的原因也有很多，包括受到外界异物、微生物

    的侵入，体 化学物质或者细胞因子的侵害，手术后产生炎症等。眼部炎症的病症主要有眼部充血，瘙痒，红肿，结膜炎等。

    眼部炎症主要有抗生素类眼药来治疗。经过多年研究发展，已由传统的氯霉素滴眼液、红霉素眼

    膏的单一局面，发展到现在多种药物使用局面，包括以左氧氟沙星为代表的第四代喹诺酮类滴眼液和

    以妥布霉素-地塞米松为代表的复方制剂等都在广泛使用。

    干眼病

    据统计，近年来城市中干眼病人正以每年10%～20%的速度快速增加，人群发病率最高达到30%。

    干眼是指任何原因引起的泪液质或量及动力学的异常，导致泪膜不稳定和(或) 眼表面的异常，并伴

    有眼部不适症状的一类疾病。另外，眼表炎症、性 素失衡和神经机能障碍等都会导致干眼病的发生。

    干眼病的主要症状有眼部干燥、异物感、视疲劳、畏光及视力下降等，轻者影响工作和生活，严重者

    可危害视功能。干眼病治疗可分为物理治疗、药物治疗和手术治疗。目前药物治疗主要治疗方式是使

    用人工泪液，如润舒滴眼液，其中的透明质酸能促进细胞迁移从而使角膜上皮得以修复，并起到保温、润滑、营养角膜的作用，疗效较好。另外还有一些药物治疗方法是使用促进泪液分泌的药物，如拟胆

    碱能药物卡巴胆碱(碳酰胆碱)和硝酸毛果芸香碱(匹 卡品)等。

    眼底病

    眼底病包括了视网膜、脉络膜、视神经及玻璃体的炎症、肿瘤、各类血管的病变、各种变性疾病

    及多系统疾病引起的眼部病变，不仅种类繁多，而且对视功能损害较大。其中由糖尿病引起的糖尿病

    视网膜病变是比较严重的眼底病，亦被人视糖尿病的病发症之一。而大部分的眼底病以手术治疗为主。

    第二节、眼科用药研发状况

    2009年FDA批准的新分子实体中有一个眼科药物，Bepreve (bepotastine ophthalmic solution)

    适应症：眼部瘙痒与过敏性结膜炎，生产商：Ista Pharmaceuticals，批准日期：2009年9 月8 日。

    Bepreve (贝他司汀)是一种非镇静性、高度选择性组胺 (H1)受体拮抗剂，对肥大细胞有稳定作用

    和阻止其迁移人炎症组织并 活其中的嗜酸性粒细胞。剂量和用法：每天2次，每次1滴。常见不良

    反应包括轻度口干、眼部刺 、头痛和鼻咽炎。

    FDA 批准贝西沙星 (besifloxacin)眼用混悬液治疗细菌性结膜炎

    2009 年5 月28 日，美国FDA 批准0.6%贝西沙星 (besifloxacin)眼用混悬液(Besivance)治疗

    细菌性结膜炎(非病毒性)。细菌性结膜炎是一种传染性眼部疾病，由于结膜受刺 而出现的充血现

    象。细菌性结膜炎是一种影响所有年龄段人群的常见疾病。其临床症状表现为患眼有异物感、烧灼感、流泪；结膜充血，粘液性或脓性分泌物；严重病例有眼睑浮肿、球结膜水肿和结膜下出血。在临床研

    究中，与只含有防腐剂的滴眼液相比，Besivance 眼部混悬液的缩短了患者的治愈时间。且对1岁以

    及以上的患儿均有效。本品的不良反应发生率低于 3%，包括眼部发红、视力模糊、眼部疼痛、刺

    和瘙痒及头痛。本品是一种滴眼液，不是眼用注射剂。

    贝西沙星对棒状杆菌G、假白喉棒状杆菌、纹带棒状杆菌、流感嗜血杆菌、结膜炎摩拉克菌、金

    葡球菌、表皮葡萄球菌、路邓葡萄球菌、溶血性葡萄球菌、轻型链球菌、口腔链球菌、肺炎链球菌、唾液链球菌、沃氏葡萄球菌等数十种细菌具有抗菌活性，对于某些对喹诺酮类药物产生耐药性的菌种，也具有抗菌作用。对氨基糖苷类、大酯类、β- 酰胺类耐药的细菌均较为敏感。但体外试验发

    现，贝西沙星与其他喹诺酮类药物存在交叉耐药。该药最低杀菌浓度稀释1倍即为其最低抑菌浓度

    一项269例急性细菌性结膜炎患者参加的随机、前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照、平行临床

    试验，考察了贝西沙星的细菌消除率。患者随机分组，tid 给药，治疗周期5d。治疗4d 后，为第一

    个测定时间点，8d 为第二个测定时间点。第二测定时间点，贝西沙星和安慰剂对照药比较，细菌清

    除率分别是88.3%，60.3%(P<010001)。一项1161例试验者(533例细菌性结膜炎患者)参加的多中心、随机、双盲、平行、对照药(莫西沙星)临床试验考察了贝西沙星与莫西沙星的临床治疗效果比较。患

    者随机分组，tid给药，治疗周期5d。治疗5d为第一个测定时间点，治疗8d 为第二个测定时间点。

    贝西沙星和对照药莫西沙星基于两种药差异95%可信区间比较，第一时间点测定，贝西沙星和莫西沙

    星的临床有效率分别是58.3%，59.4%，细菌清除率分别是93.3%，91.1%，其95%可信区间分别是-9.48～

    7.29，-2.44～6.74;第二时间点测定，贝西沙星和莫西沙星的临床有效率分别是84.5%，84.0%，细

    菌清除率分别是87.3%，84.7%，其95%可信区间分别是-5.6～6.75，-3.32～8.53。

    由于眼睛具有流眼泪和眨眼放射的保护机制，令到药物滴入眼睛后停留的时间很短，滴入眼内的

    药液部分又可能被迅速从角膜前区域消除，到达眼睛用药部位的药物就更少。有报告表示仅有 5%的

    药物到达作用部位并发挥药效。所以为了达到药效浓度，患者必须要多次用药，对患者来说反而麻烦

    了。所以在眼科药物研发中，开发更有效更直接的新剂型永远是热门的课题。

    植入剂

    植入剂一般需要手术植入，可在眼 长期保持药物的有效治疗浓度，可以绕过血-眼屏障直接到

    达作用部位，避免全身给药和玻璃体 注射的副作用，且所需剂量较小。根据所用聚合物材料的不同，植入剂分为非生物降解型和生物降解型。前者可更精确地控制药物释放和维持更长的作用时间，但需

    要二次手术取出。非生物降解型植入剂常用的聚合物材料包括聚乙烯醇(polyvinyl alcohol, PVA)

    和乙烯-醋酸乙烯酯(ethylene-vinylacetate,EVA)。药物用一层可渗透的PVA膜包被，再用不可渗

    透的EVA 膜部分包被，药物可从未包被的区域缓慢释放。生物降解型植入剂常用的材料包括聚乳酸

    (polylacticacid,PLA)、聚羟乙酸(poly-glycolicacid,PGA)，它们的共聚物聚乳酸-羟乙酸(poly

    -lactic-co-glycolic acid,PLGA)，以及亲水性白蛋白、明胶、胶原及壳聚糖等。

    靶向性给药

    靶向性给药系统可分为被动和主动靶向给药。被动靶向是根据大分子的物理化学特征调节药物的

    分布，通过减少与非靶器官、组织及细胞的非特异性相互作用增加靶部位/非靶部位的药物水平比率，达到靶向给药的目的。主动靶向是利用抗原-抗体结合等生物特异性的相互作用实现药物的靶向传递。

    离子电渗给药

    离子 渗给药是利用同性相斥、异性相吸的原理将药物离子通过皮肤和黏膜导入眼内。一般来说，亲水性、低相对分子质量、易离子化的药物更适于离子 渗给药。离子 渗可打破局部屏障，使药物

    更容易地到达玻璃体和脉络膜视网膜组织。

    壳聚糖纳米给药技术

    壳聚糖作为一种天然的可生物降解的线性聚合物，来源丰富，理化性质相对稳定，具有多种生物

    学活性，已成为被广泛关注的生物医学材料。壳聚糖及其衍生物已用于人工皮肤、可吸收缝线、止血

    材料、抗黏连剂和药物载体等方面的研究。研究发现，壳聚糖有相当多的优点，包括：可生物降解性......（后略) ......