心血管病杂志 2 0 0 6生 笙 查筮 ! 塑 』 ! ， ! ! 竺 U 6 ： - ： ! !

    药物洗脱支架的希望与挑战

    朱国英

    进入 2 1世 纪 以来 ， 由于药 物洗脱 支架 ( d r u g —

    e l u t i n g s t e n t ， D E S ) 的诞生及其显著 降低支架内再狭

    窄的惊 人效 果再 次 掀起 经 皮冠 状 动脉 介入 治疗

    ( P C I ) 的浪潮， D E S将“ 药物治疗和器械治疗合二为

    一”

    ， 既是大胆创举， 更是人类智 慧和科技高度发达

    的完美结合。已经获得的研究结果 中证实了 D E S

    的临床应用是冠心病介入治疗学的一个重要突破并

    再次将 P C I推 向新的时代 ， 成为第三个里程碑。

    美国食品与药 品监督管理局 ( F D A) 于 2 0 0 3年

    4月及 1 1 月先后批准 C y p h e r ( 雷帕霉素， S i r o l i mu s )

    支架和 T A X U S ( 泰素， T a x u s ) 支架两种 D E S用于冠

    状动脉 P CI中。

    研 究 人 员 围 绕 C y p h e r支 架 开 展 了 F I M、R A V E L 、 S I R I U S 、 N e w — S I R I U S等试 验 ， 围绕 T A X U S

    支架开展了T A X U S I至T A X U S V I 等试验， 所有研

    究结果均显示与普通金属支架( B MS ) 相比， D E S在

    减低支架再狭窄及改善总体临床结果方面具有极其

    显著的优势， 这些临床试验奠定 了F D A批准 D E S

    应用于临床的基础， 对于直径 2 . 5 0～3 . 7 5 m m 的血

    管， 长度 < 3 0 m m的自身冠状动脉原发( d e n o v o ) 病

    变， 包括稳定或不稳定心肌缺血患者， 置入 D E S的

    安全性和有效性已被证实属 I类适应证( A级证据

    水平) 。

    此外， 对糖尿病血管、 小血管病变、 长病变、 支架

    内再狭窄、 分叉病变、 左主干病变、 多支血管病变、 大

    隐静脉桥血管病变、 慢性完全性阻塞病变以及急性

    心肌梗死患者等复杂病变和临床情况亦进行了大量

    临床随机对照研究， 试验结果均有力地证实了D E S

    的卓越疗效。

    最具争议的多支血管病血运重建策略的研 究也

    因 D E S而显 露 出强烈 的时代 气息。1 9 9 4年 ， 厶 ＼ 布

    C AB RI的 多支血 管病 经皮 冠 状 动脉 腔 内成 形 术

    ( P T C A) 与冠状动脉旁路移植术( C A B G) 疗效 比较

    研究结果显示术后1年无事件生存率C A B G明显高

    于 P T C A( 9 1 % 比5 9 % )， 1 9 9 9年 ART S I试验 比较

    作者单位 ： 4 3 0 0 2 2武汉 亚洲心脏病 医院

    .

    述 评 .

    了冠状动脉支架术( 普通金属支架) 与 C A B G对多

    支血管病的疗效， 结果仍显示C AB G优于冠状动脉

    支架术， 1年无事件生存率分别为 8 9 %与7 5 % ， 值

    得注意的是两者的差别 已缩小到 1 4% ， 而 2 0 0 3年

    公布 了应用 D E S对多支血管病介入治疗与 C A B G

    疗效进行对比研究的AR T S I I 试验结果， 却显示了

    相反结果： D E S的 1年无事件生存率高于 C A B G

    ( 9 5 % 比9 0 % ) ， 此结果给多支血管病P C I 带来信

    心和希望 ， 上述三个试验各相距 5年， 三个不同的研

    究结 果 充分 说 明 了 P C I的进 步 ， 也 有力地 证 实 了

    D E S改善远期结果的显著功效。

    但由于 A R T S I I 试验为非随机性研究， 为了进

    一

    步证实 D E S在 多支血 管病的治疗地 位， 国际上正

    在组织三个大规模随机对照临床研究进行多支血管

    病的P C I 和 C A B G疗效评估： ①F R E D O O M： 多支血

    管病合并糖尿病患者的 D E S ( C y p h e r或 T A X U S ) 与

    C A B G的对比研究； ( S Y N T A X： 左主干和( 或) 多支

    血管 病 的 D E S( T A X U S)与 C A B G 对 比 研 究； ⑧

    C O MB A T： 左 主 干 和 (或 )多 支 血 管 病 的 D E S

    ( C y p h e r ) 与C A B G对比研究。可以预测今后对多支

    血管病患者 P C I有更多替代 C A B G的趋势， 可能成

    为多支血管病的主要治疗手段。相信随着今后两种

    技术各 自的发展， 多支血管病变 P C I 和 C A B G的疗

    效比较还将继续研究下去。

    迄今， D E S最长的临床随访观察期仅仅 7年左

    右， 更长的时 间是否仍然有效 ， 回到真实世界 ( r e a l

    w o r l d ) 的 P C I， 面对更多的复杂病变、 多支血管病、再狭窄病变、 复杂的临床情况又是否都同样有效以

    及 D E S术后的晚期血栓 闭塞 、 延迟再狭窄和安全性

    等 问题， 都需要更深入长期的研究和探讨。

    2 0 0 5年 ， 全世界超过 3 0 0万冠心病患者置入 了

    超过 4 5 0万枚 D E S ， 并显示 了可 降低 支架 内再狭窄

    8 6 %的疗效而改变了P C I的治疗结果， 也因而改变

    了冠心病血运 重建 的治疗格局 ， 使 P C I与 C A B G 的

    治疗比率从 2 0 0 1 年 的 1 . 9 ： 1 提升到3 . 5 ： 1 。

    2 0 0 6年心血管研究基金( c a r d i o v a s c u l a r r e s e a r c h

    ~u n d a t i o n ......